獸藥gsp驗(yàn)收申請(qǐng)書-wenkub.com
2024-10-03 15:00 本頁面
【正文】 因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫資料查看記錄表，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。（2）在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。（五）收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并查明原因，分清責(zé)任，采取有效地解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。（五）質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。六、倉庫管理制度1認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。對(duì)于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。五、獸藥儲(chǔ)存保管制度一、獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定色標(biāo)管理為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。收集獸藥產(chǎn)品市場信息，對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩戴標(biāo)明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存?fù)印件或登記備查。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 2. 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，冷庫單位為立方米。2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等應(yīng)在職務(wù)/崗位一欄中注明。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。對(duì)陳列藥品按周進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。（三）設(shè)施與設(shè)備我公司營業(yè)場所 m178。其他員工 名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)（一）管理職責(zé)為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，公司首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了 項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)公司全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。公司營業(yè)場所 平方米，倉庫 平方米，辦公及輔助區(qū)面積 平方米。目前共有人員 人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 人，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員） 人， 學(xué)歷，職稱為 ，養(yǎng)護(hù)員 人， 學(xué)歷。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我公司每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案
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