獸藥gmp復(fù)驗(yàn)申報(bào)材料準(zhǔn)備要點(diǎn)-wenkub.com
2024-10-03 14:49 本頁(yè)面
【正文】 2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào))同時(shí)廢止。第二十六條第二十四條第二十二條公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。收到檢查不合格通知書(shū)3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。 檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫(xiě)《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。 第十七條 第十六條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室。 組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》(表5)，撰寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 第十四條 必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。 第十一條檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。申請(qǐng)資料通過(guò)審查的，獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)和檢查組成員。 第八條 申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。 17．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目； 除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書(shū)面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書(shū)面材料以及第1
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