【正文】 見證 —— 對審核員的審核發(fā)現(xiàn)，陪同人員起見證作用。 a. 具體的審核方法包括： ▲與被審核部門、崗位人員交談 ▲觀察被審核部門、崗位人員的作業(yè)過程 ▲查閱相關的文件資料和記錄 ▲對已完成質(zhì)量活動的驗證 b. 審核是一個抽樣調(diào)查活動，因此， ▲審核結論是根據(jù)抽樣中的審核發(fā)現(xiàn)作出的； ▲樣本包括：人員、設備、產(chǎn)品、文件資料及有 關記錄等； ▲審核員會公正地抽取具有代表性的樣本，并在審核過程中根據(jù)具體情況針對審核發(fā)現(xiàn)適當擴大樣本量，以證明審核發(fā)現(xiàn)是偶然的還是普遍的。 (9)品管與制造管理階層是否定期集會商討交換有關資料，以解決品質(zhì)及其它施工等問題。 (5)員工士氣是否高昂。 (1)管理階層是否對品質(zhì)有正確的態(tài)度。 (2)何單位提供此項資料給品管單位，并與顧客保持連系及答復顧客。 (2)此制度能否顯示品質(zhì)改進在產(chǎn)品成本和公司利潤上的功效。 (3)所有操作人員訓練課程有無強調(diào)品質(zhì)觀念。 (C)目視檢查。 (1)目前采用何種課程訓練生產(chǎn)操作人員。 (2)檢驗和分析人員有無受適當?shù)墓ぷ饔柧殹? (2)是否禁止在產(chǎn)品制程區(qū)域內(nèi)進食或使用招致污染之物品。 (10)機器之警告標志是否易于了解。 (6)有無具備消防設施（如滅火器、噴水頭、特殊滅火設備等）并妥善維護。 (2)有無危險（害）性設備之操作員建立安全規(guī)定。 (1)處理廢物時，是否考慮到避免對環(huán)境有不良影響。 (2)產(chǎn)品品質(zhì)是否可能因附近的環(huán)境而受影響。 (3)殘屑與廢料是否作適當處理。 (4)若工廠于夜間開工照明是足夠。 (4)機器與設備是否處于合用狀況。 (4)有無足夠的物料裝卸場所。 (4)對于所有必要之作業(yè)有無提供足夠的場所。 (3)品管部門有無建立不良品允收之標準與規(guī)定。 (7)對物料是否作適當標識并顯示檢驗合格之情況。 (3)是否建立有存量管制與記錄制度，并予有效運用。 (11)是否備有抽驗物料來源之制度。 (7)抽樣工作之執(zhí)行是否適當。 (3)進料有無經(jīng)試驗室檢查。 (3)對供應廠商是否隨機之品質(zhì)調(diào)查。 (7)品管部門有無分析校驗記錄以檢討原訂校驗周期是否適當。 (3)是否建立校驗周期及記錄。 (3)有無建立對品質(zhì)問題迅速采取矯正措施之制度。 (4)有無定期抽查品管功能。 (5)現(xiàn)用儀器之精密度與范圍是否適用于檢驗產(chǎn)品之需要。 ，試驗場所及儀器 (1)是否備有適宜的檢驗及試驗場所。 (3)品管單位有無檢討為配合新生產(chǎn)方法與設備應具有之量測設備。 (7)管制圖表有否顯示最新數(shù)據(jù)。 (3)有無管制圖或其它統(tǒng)計資料可供管理人員運用。 (14)試驗室設備是否適當及有無操作說明書。 (10)檢驗報告有無定期提出。 (6)有無檢驗說明書并加以運用。 (2)在試制完成后，大量生產(chǎn)開始時，對第一件制品是否予以檢驗。 (3)在檢驗站有無視力輔助器、比較量規(guī)及外觀標準可資應用。 (3)運輸單據(jù)是否保持完整。 (4)架裝或盒裝與單件產(chǎn)是否相符。 (9)在制品能否識別為何種操作狀態(tài)。 (5)有無分析記錄以 判斷所建立之檢頻率是否合理。 (1)現(xiàn)行作業(yè)是否與作業(yè)流程圖相符。 (2)若操作人員需檢查其工作時，說明單中有無列出使用之工具、量規(guī)、儀器等及檢查之頻率。 (2)品管單位有無核對工程設計（規(guī)格）之適用性。 (3)工程資料（圖樣及規(guī)格等）是否清晰且系屬最新者。 (2)設計或規(guī)格是否經(jīng)品管單位檢討與認可。向生產(chǎn)部門了解檢驗的及時性能否滿足生產(chǎn)進度要求。了解檢驗部門是否定期收集、整理檢驗數(shù)據(jù)，井運用統(tǒng)計技術對產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因和發(fā)展趨勢進行分析，是否及時向質(zhì)量管理、工藝、設計和采購部門反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。凡有量化要求的項目是否有檢驗數(shù)據(jù)，其量值是否符合標準和法定計量單位的要求。 防潮、防震、防銹等要求采取了相應措施，包裝箱內(nèi)的零部件是否適當固定．是否會因運動、相互碰撞造成損壞。對產(chǎn)品裝配、試驗過程中已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，是否均已排除并經(jīng)檢驗人員確認。對需要讓步使用的產(chǎn)品是否經(jīng)授權人員的評審、批準，并進行讓步回用標識，以提示下工序人員采取相應措施。觀察現(xiàn)場所有在用檢測器具有 無校準狀態(tài)標識，是否在有效期內(nèi)。從有關記錄和能否防止批量不合格的發(fā)生評定首檢、巡檢的有效性。查進貨檢驗記錄是否完整、準確、清晰，是否按規(guī)定期限保存，是否具有可追溯性。了解所使用的抽樣方 法是百分比抽樣還是按照 GB 2828 標準抽樣。了解采購物資的種類，查是否按照 A、 B（分類或依據(jù)采購物資對主機產(chǎn)品的影響程度決定其檢驗方式和檢驗頻次。抽查收文記錄，查失效文件能否及時從生產(chǎn)現(xiàn)場撤出，查閱文件內(nèi)容有無擅自更改情況。部門領導及檢驗人員有哪些權限，其權限能否保證履行其職責，能否保證不受干擾地行使職能。在審核實踐中，可按以下順序進行審核。產(chǎn)品檢驗過程的質(zhì)量職能是鑒別、把關、報告、證實和監(jiān)督，其基本任務是保證出廠產(chǎn)品符合預期的要求。 糾正措施 糾正 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格和其它不期望情況的原因所采取的措施 措施的特點指糾正不合格的本身。確定收集的渠道（職責）、方法和層次。 不合格品的控制 不合格品指采購、半成品、成品，不符合、不滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 判斷所采取監(jiān)測方法是否合適和過程糾正是否有效應，以產(chǎn)品符合性和過程有效性為準則；應使用統(tǒng)計技術。 以一年為期的審核策劃結果經(jīng)常是年度審核計劃，除了年度審核計劃以外每次審核時還要有審核實施計劃，審核實施的計劃要具體到日程。 顧客是否滿意關系到對質(zhì)量管理體系的改進。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 顧客滿意指顧客對其要求以被滿足的程序的感受 顧客滿意是一種感受的信息，監(jiān)視顧客滿意的信息包括：對質(zhì)量、交貨期、服務、顧客的期望和要求、直接和間接（市場動態(tài)、競爭 對手的信息）、滿意的和不滿意的。 測量使用的軟件初次使用前要進行確認（按功能測試）。 3）要能夠識別裝置校準狀態(tài)，比如：標識的方法。 產(chǎn)品的防護 防護的對象：專指產(chǎn)品的符合性；對產(chǎn)品符合性要求的產(chǎn)品特性 內(nèi)容：要有防護的標識（包裝上）；適當?shù)陌徇\方式和工具；包裝；儲存期間的保管、防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置用于監(jiān)視和測量活動，首先應確定所需要監(jiān)視和測量的活動，如：檢驗、實驗活動、加工、生產(chǎn)、服務過程中的監(jiān)控活動，然 后按監(jiān)視和測量的要求配置適當?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。 根據(jù)顧客、法律法規(guī)的要求、組織自己的要求，需要確定追溯程度。 標識和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同種類產(chǎn)品混淆的時候，應采用標識的方法，在生產(chǎn)和服務的全過程都有可能需要。 按策劃要求實施交付和交付后的活動，如：交付方式、包裝、運輸、售后服務。 采購信息的形式：合同類的文件、采購計劃類的文件、具體的技術性的文件 采購產(chǎn)品的驗證？ 必須應當進行驗證：對供方合格文件進行驗證；開展進貨檢驗實驗 應根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度，規(guī)定驗證產(chǎn)品的活動方式 如果需在供方 現(xiàn)場的驗證，應在采購信息中安排 采購外包在選擇供方時一定要進行評價（供方名稱、供貨名稱等） 臨時性的采購應當要有足夠的控制 小量的采購有所規(guī)定，規(guī)定到同類產(chǎn)品，同時還要得到批準（批準是一種控制手段） ISO9000標準 網(wǎng)絡教程 (第八期 ) ISO9000標準 網(wǎng)絡教程 (第八期 ) 第七節(jié) 標準 第 7 .5～ 條的介紹 生產(chǎn)和服務提供 這里“生產(chǎn)”指硬件或流程性材料。 2）對現(xiàn)有的供方需要定期或不定期的重新評價，重點對持續(xù)滿足產(chǎn)品的能力。更改的評審以及引起采取措施（意見、是否有相關的更改）要記錄。 設計和開發(fā)驗證 驗證的目的：輸出是否滿足輸入 設計和開發(fā)驗證應要按策劃的安排進行驗證（驗證點 ；內(nèi)容；方式；人員）。 輸出內(nèi)容上的要求： 1） 要滿足輸入的要求； 2） 能為采購和生產(chǎn)或服務的提供給出正確的產(chǎn)品的信息； 3） 應包含或引用產(chǎn)品的接收準則； 4） 應規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關過程安全的特性，設計輸出在發(fā)放前應審查批準。評審的措施： 1）需要進一步與顧客溝通； 2）為了接受或完成合同、推出新產(chǎn)品，應采取的技術、生產(chǎn)準備等措施，措施應記錄 顧客溝通 與顧客溝通的方式：市場調(diào)研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問卷調(diào)查 ISO9000標準 網(wǎng)絡教程 (第七期 ) 第六節(jié) 標準 第 7 .3～ 條的介紹 設計和開發(fā) 專指產(chǎn)品的設計和開發(fā)（過程的設計和開發(fā)也可參考此項） 設計和開發(fā)的策劃 這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產(chǎn)品、合同、項目的策劃工作策劃的目的：使設計的過程受控 策劃的要求： 1）明確設計、開發(fā)的階段（首先要劃分設計過程經(jīng)過的階段、各階段工作的內(nèi)容、輸出的要求等） 2）明確各階段的評審、驗證和確認的活動 3）明確部門和人員活動中的職責和權限 注意：參與設計不同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設計計劃的形式。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 指對具體產(chǎn)品項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃（具體策劃） 要根據(jù)具體的合同的特點，把質(zhì)量管理體系的通用要求，轉(zhuǎn)化為具體可操作的，落實責任的計劃和要求。 質(zhì)量意識教育的培訓：正式培訓活動；各級最高管理者宣傳；溝通手段 保存適當?shù)挠涗洠阂话闩嘤柣顒拥挠涗洝⑼ㄖ?、簽到表、計劃、教員、教材、主要內(nèi)容、空白考卷、成績單；與質(zhì)量有影響的人員能力四方面的連續(xù)記錄；有要求時，人員資格的記錄。 滿足能力需求的措施：一般企業(yè)的主要手段是培訓；借用外部人力等。 資源主要包括：人力資源；基礎設施；工作環(huán)境，由這三方面保證資源。 管理評審的方法是通過質(zhì)量管理體系的會議：要求質(zhì)量管理體系各有關的職能和部門要有負責人參加。 管理評審的要求：保持記錄（內(nèi)容方面的記錄；評審的結果） 評審的輸入 包括：內(nèi)外部審核的結果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過程的結果是否達到預期的結果；產(chǎn)品的符合性；現(xiàn)狀與趨勢；預防和糾正措施的情況；以往的管理評審的措施的實施和效果； 影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。 包括：質(zhì)量方針、目標；要求方面的信息（產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更）；業(yè)績方面的信息（成功方面的問題、過程的有效性、整個體系的有效性、各類的質(zhì)量問題、顧客意見）；改進方面的信息（改進的機會、效果）。 管理者代表 最高管理者指定一名管理者承擔管理者代表職務，從事管理工作（有一定的水平和能力）。 質(zhì)量管理體系的策劃（質(zhì)量管理體系 中一些通用要求的策劃） 質(zhì)量體系的策劃要實現(xiàn)質(zhì)量目標，同時還要達到 條的要求，從而實現(xiàn)質(zhì)量目標。目標的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無故障間隔要提高一個數(shù)量級 質(zhì)量目標在內(nèi)容上包括： 1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）：關于產(chǎn)品要求方面；關于過程體系方面。 質(zhì)量方針的內(nèi)容： 組織的總方針和宗旨相適應；包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架（目標要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評審持續(xù)的適宜性。 最高管理者 —— 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 承諾：建立、實施并持續(xù)改進組織的質(zhì)量管理體系。 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者確保職責、權限的關系；責任制的文件，各種程序中相應的規(guī)定；確認能夠溝通，保持工作接口關系的順暢。在術語中，在作業(yè)層次上（具體操作層次上）應當量化。 例：質(zhì)量方針是提高產(chǎn)品的可靠性，滿足顧客的需求。 質(zhì)量方針（是實施和改進質(zhì)量體系的推動力） 質(zhì)量方針 —— 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針應體現(xiàn)最高管理者對一個組織開展質(zhì)量管理的主導思想（最根本的質(zhì)量方向和政策） 質(zhì)量方針是最高管理者的責任和活動。 ISO9000標準 網(wǎng)絡教程 (第四期 ) 第三節(jié) 標準 第 5 條的介紹 5 管理職責 管理承諾 在質(zhì)量管理方面應當有所承諾（面對顧客的承諾）， 20xx 版標準對最高管理者責任和活動作了 進一步細化，管理承諾是最高管理者的責任和活動的要求。設計記錄表時 要謹慎考慮。 空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按 去控制。 文件控制 質(zhì)量管理體系的文件應當?shù)玫娇刂?，文件是一種指令的信息，如果不得到控制，執(zhí)行起來就會出問題。 文件系統(tǒng)：文件手冊 程序性文件（用的設 備、形成的記錄、特別的控制）“ WEH” “ WEH” ： why（目的） what（什幺事） who（什幺人去做；職責） where（節(jié)點；環(huán)節(jié)） when（次序、時機） 作業(yè)指導文件：更加具體地指導某一專門的作業(yè)活動的操作 一般意義上的文件：是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準） 從質(zhì)量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實性的文件。 4）確保資源和信息（必要的標準）以支持這些過程