物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)培訓(xùn)教材-wenkub.com
2025-02-16 01:35 本頁(yè)面
【正文】 2023年 3月 7日星期二 7時(shí) 5分 2秒 19:05:027 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 , March 7, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 2023年 3月 7日星期二 7時(shí) 5分 2秒 19:05:027 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 :05:0219:05:02March 7, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 , March 7, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 11. 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 11. 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 11. 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 ? 在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。 ? 中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房中 ；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施 （ 如冷藏設(shè)施 ）。退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。 ? 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 9. 物料管理的其它要求 ? 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。 ? 對(duì)不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 進(jìn)入標(biāo)簽存貯區(qū)應(yīng)作限制授權(quán) ? 建立標(biāo)簽數(shù)量的管理規(guī)程 ? 數(shù)量差異應(yīng)調(diào)查 /質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn) ? 剩余帶有批號(hào)的標(biāo)簽 /打印有批號(hào)信息的標(biāo)簽應(yīng)銷毀 ? 以避免混淆并提供足夠的標(biāo)識(shí)的方式管理退庫(kù)標(biāo)簽的保存 /儲(chǔ)存（退回標(biāo)簽，單獨(dú)管理） ? 陳舊 /過(guò)期的標(biāo)簽的銷毀 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 打印裝置的控制 ? 確保所有的打印符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 打印標(biāo)簽發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行檢查符合生產(chǎn)批記錄中的規(guī)格要求 ? 在批生產(chǎn)記錄中記錄結(jié)果 ? 在批生產(chǎn)記錄中有標(biāo)簽的樣張 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 有書(shū)面規(guī)程確保包裝和帖簽正確 ? 帖簽操作應(yīng)避免混淆 ? 標(biāo)簽信息： 名稱或鑒別號(hào)；批號(hào)；儲(chǔ)存條件 ? 如果生產(chǎn)結(jié)束后被轉(zhuǎn)移出廠，超出物料管理的控制范圍，標(biāo)簽應(yīng)有：生產(chǎn)商名稱和地址；數(shù)量；特殊的運(yùn)輸條件；特殊的法定要求 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 在使用前立即對(duì)包裝貼簽設(shè)施檢查 ? 確保對(duì)接下來(lái)的操作不需要的物質(zhì)去除 ? 在生產(chǎn)記錄或其它文件中記錄 ? 包裝 /帖簽后的產(chǎn)品應(yīng)檢查標(biāo)簽的正確性 –做為包裝操作的一部分 ? 在生產(chǎn)記錄中記錄 ? 產(chǎn)品運(yùn)送到超出生產(chǎn)商控制的范圍 ? 密封 ? 如果密封損壞或丟失，接收者可以知道內(nèi)容物可能受到改變 7. 成品管理 ? 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 ? 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 （二）產(chǎn)品批號(hào) （三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等） （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)） （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） 6. 包裝材料管理 ? 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并做好標(biāo)識(shí)。 4. 原輔料管理 ? 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 3. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。倉(cāng)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1