物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)培訓教材(已改無錯字)
2023-03-09 01:35:26 本頁面
【正文】 變質(zhì)。 11. 供應商的評估和批準 ? 質(zhì)量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權。 ? 主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 ? 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應商獨立作出質(zhì)量評估。 11. 供應商的評估和批準 ? 應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。 ? 如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。 ? 質(zhì)量管理部門應當指定專人負責物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。 11. 供應商的評估和批準 ? 現(xiàn)場質(zhì)量審計應當核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應當有報告。必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。 11. 供應商的評估和批準 ? 質(zhì)量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。 ? 改變物料供應商，應當對新的供應商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。 11. 供應商的評估和批準 ? 質(zhì)量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。 ? 質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 ? 質(zhì)量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質(zhì)量審計。 11. 供應商的評估和批準 ? 企業(yè)應當對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。 檢查重點（ 1） ? 培訓 /人員的資格確認 ? 起始物料，容器的標識 ? 儲存條件（溫濕度控制，防蟲鼠） ? 所有物料的儲存，包括已返工物料，在待驗狀態(tài)下直到經(jīng)檢驗或測試并準予放行 ? 代表性樣品的取樣，檢驗或測試應使用恰當?shù)姆椒ú⑴c質(zhì)量標準相對照 檢查重點（ 2） ? 關鍵物料供應商的評價系統(tǒng) ? 起始物料，中間體或容器不符合可接受要求判斷為不合格 ? 起始物料，中間體或容器的復驗 /復檢 ? 物料、容器先進先出的原則 ? 不合格物料的隔離和及時處理 ? 容器和密封物不應釋放，起反應或吸附 ? 供應商協(xié)議 檢查重點（ 3） ? 執(zhí)行變更的控制系統(tǒng) ? 批銷售發(fā)運記錄 ? 任何偏差的文件（關鍵偏差的調(diào)查應包含在質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)） ? 計算機化或自動化工藝的確認 /驗證和安全性 ? 工藝用水是否適用，包括水系統(tǒng)設計，維護，驗證和運行 檢查重點（ 4） ? 用于生產(chǎn)的工藝用氣體是否適用（例如壓縮空氣），包括氣體系統(tǒng)設計，維護，驗證和運行 檢查重點（ 5） ? 倉庫現(xiàn)場檢查： ? ； ? ，取樣 SOP； ? ； ? ； ? ，查校驗的合格證； ? ，倉庫的溫度分布圖； ? ，原料批號，查產(chǎn)品的檢驗和生產(chǎn)記錄； ? ，清潔問題，位置問題； ? ； ? ，維保，清潔問題； ? ； ? ； ? 13. 溶劑儲存； ? ； ? ， ? ，尾料批號； 檢查重點（ 1） ? 培訓 /人員的資格確認 ? 包裝和貼簽的變更控制 ? 標簽的儲存（待驗問題） ? 不同物料使用的，外觀相似的標簽的管理 ? 包裝的記錄，包括標簽的樣張 ? 標簽的控制，使用標簽與法定標簽的比較 ? 貼簽后的成品的最終
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