【正文】 ? 。大多數(shù) ISO9000活動每天的實際運作 ， 仍然驅(qū)使企業(yè)主管及員工把注意力集中在企業(yè)內(nèi)部 。這種模式適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。但是，他們之間又存在很大的不同，表現(xiàn)在要求的范圍、程度、評審的嚴格性，更表現(xiàn)在它們的應(yīng)用范國的不同。 各個國家都有這種模式 ， 如國家 QM獎 。因此，本章闡述的 QM八項原則和 QMS12項基礎(chǔ)，對組織的 MS及其組成部分的其他 MS都是適用的。 目標所關(guān)注的內(nèi)容是 MS要達到的 ， 也就是 MS的關(guān)注點 。 因此 ， 組織除了 QM外 ， 還有財務(wù)管理 、 環(huán)境管理 、 職業(yè)衛(wèi)生與安全管理等等 ， 從而形成財務(wù) MS、 環(huán)境 MS、職業(yè)衛(wèi)生與安全 MS等等 。 文件的多少 、 詳略程度取決于顧客的要求 、 組織的類型和規(guī)模 、 過程的復雜性和相互作用 、 過程接口的多少 、 產(chǎn)品的復雜性 、 適用法規(guī)的要求 、 經(jīng)證實的人員的技能水平和培訓 、 需要證實滿足 QMS要求的程度以及文件使用的媒體等因素 。 具體用途是標準 ａ ） 至 e） 五項 。 2. 文件 文件是信息及其承載媒體。 組織應(yīng)按標準的 “與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ”的要求來確定對產(chǎn)品的要求 。 每個組織為符合質(zhì)量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的 。因此，統(tǒng)計方法是促進持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量、過程和質(zhì)量管理體系的有效性的有力武器。 ? 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，變異是客觀存在的。過程的改進是以過程的運作狀態(tài)評價為基礎(chǔ)的。 程序化的過程是可控制 ， 具有穩(wěn)定性 、 再現(xiàn)性 ， 但同時也存在對過程改進的制約性 ， 因此 ， 持續(xù)改進也是標準自身的客觀需要 。 ? ③規(guī)模定制生產(chǎn)方式促進流程再造。 因此 ， 適應(yīng)市場變化 ， 滿足顧客需求是組織改進的主要動力。組織堅持進行持續(xù)改進是由多種因素決定的： ? ① .顧客不斷變化和增長的需求和期望 。 7. 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進是 QM原則之一 ， 用于 QMS的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會 。 ? ④ 自我評定 。 由組織的最高管理者主持 、 組織 ， 就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對 QMS的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率按計劃的時間間隔進行的系統(tǒng)的評價 。 體系審核用于確定符合 QMS要求的程度 。 對４個問題的綜合回答可確定評價的結(jié)果 。 ? 對 QMS的適宜性 、 充分性和有效性進行系統(tǒng)的 、 定期的評價 ， 不同的目的和需要 ， 所涉及的范圍不同 ， 評價的活動方式也不同 ， 一般地 ， 可從四方面入手： ? ① QMS的過程評價 。 標準原文中從 a） 到 i） 九方面作用是最高管理者應(yīng)當發(fā)揮的作用 。 5. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? 組織中具有決策 、 指揮和控制的職責和權(quán)力的最高領(lǐng)導層 ， 稱之為最高管理者 。 ? 為組織確定預期的結(jié)果的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ， 可幫助組織使用其資源達到其結(jié)果；而他們的實現(xiàn)需通過建立和運行 QMS實施 QM。 他們應(yīng)緊密相連 ， 質(zhì)量目標在持續(xù)改進方面與質(zhì)量方針相一致 。 4. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量方針是由組織的最高領(lǐng)導者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨及方向 ， 即組織在質(zhì)量方面的未來發(fā)展遠景或藍圖 ， 是組織的追求 ，通常是宏觀定性的 。 這四個過程分別可依據(jù)實際情況分為更詳細過程 。 在對該過程向組織提供輸入方面 ， 顧客起著重要作用 。 有效的過程控制 ， 是不斷的控制 ， 找出差距不斷逼近目標 ， 最終實現(xiàn)目標 。基本方法是編制和實施過程控制程序。 ? ISO9000:2023族標準己按管理活動過程 （ 管理職責 ） 、 資源管理過程 、 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 、 測量 、 分析和改進過程為組織提供了一個模式要求 。 即系統(tǒng)地識別 、 確定組織所應(yīng)用的過程及具體識別每一個過程 。 ? 過程的構(gòu)成要素包括輸入、輸出、資源，管理和支持過程。 7項是系統(tǒng)工程步驟，即策劃和設(shè)計工作，重點是確定過程、職責、資源、測量方法和糾正措施等。 QMS方法是管理的系統(tǒng)方法原則在建立和實施 QMS中的具體應(yīng)用。構(gòu)筑體系的基礎(chǔ)是過程網(wǎng)，過程網(wǎng)的結(jié)構(gòu)是決定體系功能的關(guān)鍵。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織不間斷地改進其產(chǎn)品和過程。組織依存于顧客，顧客要求組織提供的產(chǎn)品應(yīng)能滿足他們的需求和期望。 ? 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)包括了八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的說明和對其他問題的說明；既體現(xiàn)了八項原則 ， 又對質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導性說明 ， 還為 ISO9001及 ISO9004標準的制定給出了總體原則要求 。 的質(zhì)量管理原則 ? 過程方法、管理的系統(tǒng)方法、基于事實的決策方法、以及持續(xù)改進等四項質(zhì)量管理原則（簡稱 “三法一改進 ”）主要體現(xiàn)了系統(tǒng)理論和方法。 ? 如何動員員工充分參與是現(xiàn)代人力資源管理的核心問題 。領(lǐng)導作用是確定組織的宗旨和方向，創(chuàng)造并保持員工能充分參與，實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 以互聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)的信息高速公路為協(xié)同商務(wù) 、 網(wǎng)絡(luò)營銷創(chuàng)造了技術(shù)條件 ， 但是 ， 只有與相應(yīng)的 “物理高速公路 （ 物流系統(tǒng) ） ”和以誠信為核心的 “倫理高速公路 ”相匹配才能實現(xiàn)穩(wěn)定互利的現(xiàn)代的供方關(guān)系 ?；ダ慕M織與供方關(guān)系是共生的基礎(chǔ)。 ? 剝離供應(yīng)鏈的外殼，裸露出的是技術(shù)鏈。實踐 “與供方互利的關(guān)系 ”的質(zhì)量管理原則。 ? 另外 ， 缺乏 “誠信 ”的市場環(huán)境已成為制約經(jīng)濟發(fā)展的突出問題 。關(guān)注顧客實際上是為了發(fā)展自己。 ? 一些發(fā)達國家市場早已處于 “過剩經(jīng)濟 ”時代，技術(shù)進步加快，產(chǎn)品的技術(shù)壽命越來越短，掌握顧客末來的需求是必然的結(jié)果，只有依靠創(chuàng)新新的需求才能帶來超額利潤。 ? 4C （ 需求和欲望、成本、便利性、溝通）是營銷理論家羅明德提出的用 4C代替 4P， 突破 4P理論的局限性。 組織的生存和發(fā)展依賴顧客的厚愛和和忠誠，如何做到這點，對組織來說是一條走不完的路：從 4P→ 4C→ 4R→ 超越顧客的期望 → …。 而 21世紀 ， 顧客在供應(yīng)鏈處于以信息和計算機技術(shù)支撐著供應(yīng)鏈的最前端 ， 產(chǎn)品的質(zhì)量環(huán)是始于顧客終于顧客 。 表 21供應(yīng)鏈與ＱＭ原則對應(yīng)表 供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客 原則 與供方的互利關(guān)系 領(lǐng)導作用、全員參與 以顧客為關(guān)注焦點 ? 供應(yīng)鏈的前端： 顧客 。 ? 激勵 、 鼓勵和承認供方的改進及其成果 。 ? ? 權(quán)衡短期利益和長期效益 ， 確立與供方的關(guān)系 。 ? 供方所提供的高質(zhì)量產(chǎn)品是組織為顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品的保證之一 。 ? ? 基于事實的分析 、 權(quán)衡經(jīng)驗和直覺 ， 做出決策和采取措施 。 應(yīng)用 “基于事實的決策方法 ”原則，組織應(yīng)采取的主要措施有： ? ? 規(guī)定收集信息的種類 、 渠道和職責 ， 通過提高員工的職業(yè)道德觀念 ， 控制質(zhì)量記錄的真實性 、 及時性 ， 采取適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)方法 ， 確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠 、 精確 、 可靠 。 ? 對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 ? 成功的結(jié)果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策。 ? ? 確定目標以指導 、 測量 、 跟蹤持續(xù)改進 。 ? 持續(xù)改進實際上是組織建立一個自我完善 、 自我改進的運行機制過程 ， 從而不斷地滿足顧客要求 ， 提高組織整體業(yè)績 。 這是一個永恒的主題 ， 永無止境 。 ? “管理的系統(tǒng)方法 ”原則的實施給組織帶來的利益 ： ? 使系統(tǒng)的各過程彼此協(xié)調(diào)一致 ， 增強對關(guān)鍵過程的能力的注意力 ， 能取得預期的最好結(jié)果 ， 使組織有可能向重要的相關(guān)方提供對組織的有效性和效率的信任 。 應(yīng)用 “管理的系統(tǒng)方法 ”，組織應(yīng)依次實行下列活動： ? ? 建立一個系統(tǒng) ， 并以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標 。 ? 管理的系統(tǒng)方法 ， 是圍繞某一設(shè)定的方針和目標 ， 確定實現(xiàn)它的關(guān)鍵活動 ， 識別由這些活動構(gòu)成的過程 ， 分析這些過程之間的相互作用和相互影響的關(guān)系 ， 按照某種方式或規(guī)律將這些過程有機地組成一個系統(tǒng) ， 管理這個系統(tǒng) ， 使之能協(xié)調(diào)地運行 。 系統(tǒng)的有效性和效率不僅取決于系統(tǒng)的結(jié)構(gòu) ， 而且還在于必須從系統(tǒng)的全局來評價和實施過程 。 ? 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素稱系統(tǒng)或體系 。 ?對過程的監(jiān)視和測量的結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現(xiàn)持續(xù)的改進，以提高過程的有效性和效率。 ? 在應(yīng)用過程方法時，必須考慮 運用 PDCA循環(huán) 對 每個過程 ，特別是關(guān)鍵過程的要素，包括輸入、輸出、活動、資源、管理和支持過程， 進行識別和管理 。 ? 過程方法通過識別組織內(nèi)關(guān)鍵的過程，隨后加以實施和管理并不斷進行持續(xù)改進，更高效地得到期望的結(jié)果，以達到顧客滿意 。為使組織有效運行，必須識別、管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。 “全員參與 ”原則的實施給組織帶來的利益： ? 讓全體員工動員起來，積極參與，投入對業(yè)績負有責任的工作，樹立起工作責任心，并主動地、積極地去尋找改進機會，實現(xiàn)承諾，從而實現(xiàn)組織的方針和目標。 ? ?把組織的總目標分解到職能部門和崗位，員工要接受所賦予的職責和權(quán)限，解決各種問題。 ? 所以要對員工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為關(guān)注焦點的意識和敬業(yè)精神的教育，激發(fā)他們的積極性和責任感，讓員工具備有足夠的知識、技能和經(jīng)驗，實現(xiàn)充分參與，使他們的才干為組織帶來收益。 領(lǐng)導者可以通過推廣先進經(jīng)驗促進持續(xù)改進 。 ? 創(chuàng)造一個比較寬松、和諧的環(huán)境氛圍，建立信任，消除憂慮，提倡公開和誠懇的交流和溝通。并考慮如何滿足和制定相應(yīng)的政策和策略。 ? 領(lǐng)導者是具有一定權(quán)力、負責指揮和控制組織和下屬的人員。 ? 兼顧顧客與其它相關(guān)方之間的利益關(guān)系 。 ?確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合 。 顧客是 “接受產(chǎn)品的組織和個人 ”。 ? ?指導廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學習、理解和掌握 ISO9000:2023系列新標準。 一個織織的管理者 ， 若想成功地領(lǐng)導和經(jīng)營組織 ， 使其在市場上具有競爭力 ， 需要采取一種系統(tǒng) 、 透明的方式對組織進行管理。 第 2章 質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ) ? 質(zhì)量管理原則 ? 質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 1. 質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生 ? 質(zhì)量管理原則 ， 是 ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上， 概括表述的質(zhì)量管理的最基本 、 最通用的一般性規(guī)律 。在當?shù)?，此事議論紛紛。環(huán)保部門已經(jīng)給黃牌警告，限令半年內(nèi)達標，否則關(guān)閉。從生產(chǎn)線投產(chǎn)以來，一天 24小時連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)品供不應(yīng)求，用戶反映產(chǎn)品質(zhì)量上乘，與其他廠家相比，無論質(zhì)量、價格都有優(yōu)勢；交貨期也基本有保證。 品牌是企業(yè)市場資產(chǎn)的代表，它意味著質(zhì)量、信譽。 ? 再次，要把滿足市場需要當作企業(yè)的頭等大事。這是現(xiàn)代企業(yè)生存和發(fā)展的生命線。企業(yè)通過研發(fā)打造核心產(chǎn)品以提升核心競爭力，是企業(yè)取得技術(shù)能力的主要途徑。包括基礎(chǔ)設(shè)施、知識產(chǎn)權(quán)、銷售網(wǎng)絡(luò)、品牌信譽及客戶信息等，是創(chuàng)造競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵資源。 企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營戰(zhàn)略的核心在于把握交替運用多種戰(zhàn)略時機，開發(fā)有價值的新知識和新產(chǎn)品技術(shù)，其他企業(yè)工作都是圍繞這個中心運作的。核心能力是企業(yè)的根基，核心產(chǎn)品（業(yè)務(wù)）是由核心能力和生產(chǎn)經(jīng)營單位養(yǎng)育所得的果實。 ? 企業(yè)知識資本是企業(yè)無形資產(chǎn)的總和，包括市場資產(chǎn)、人力資產(chǎn)、知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)和組織管理資產(chǎn)。 ? ? ． 資源戰(zhàn)略 。 ? ? .科教興企戰(zhàn)略。企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營戰(zhàn)略，其基本框架包括： ? ?．企業(yè)人力資源開發(fā)戰(zhàn)略。 ? 企業(yè)通過誠信的經(jīng)營 ， 關(guān)注產(chǎn)品生命周期 、 技術(shù)變革和發(fā)展 ， 以及實際存在的和潛在的競爭對手 ， 選擇適當?shù)母偁庮I(lǐng)域 ， 實現(xiàn)讓客戶完全滿意 ， 讓股東 、 員工和社會獲益 ， 經(jīng)濟增長有效 ， 資產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定 ， 人際環(huán)境公平的經(jīng)營目標 ， 必然會使企業(yè)長期成功 。 ? 企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營的四大戰(zhàn)略目標： ?企業(yè)經(jīng)營的首要目標：讓用戶完全滿意。戰(zhàn)略制定的管理工作，主要是如何組織力量按必須的程序和方法把質(zhì)量經(jīng)營戰(zhàn)略制定出來。 ③更加重視顧客的價值系統(tǒng)。 第四， 企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略的制定要與 質(zhì)量經(jīng)營時代的下列特點 相適應(yīng) ： 需求多樣化和市場全球一體化的趨勢越來越明顯；經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和體制改革已是全球性的浪潮；各國都試圖使自己的調(diào)整、改革適應(yīng)國際競爭和發(fā)展本國的需要；各國之間、各企業(yè)之間的經(jīng)濟競爭更加劇烈，在劇烈的競爭同時，加強了聯(lián)合和相互交流。 ? 首先，企業(yè)戰(zhàn)略，一定要強調(diào)與 “質(zhì)量為中心 ”相適應(yīng)； 其次，要求企業(yè)戰(zhàn)略要奉行 “消費者第一 ”與 “競爭第一 ”并重的方針，真正樹立 “競爭觀念 ”和 “戰(zhàn)略制勝 ”的觀念。 ? 中國經(jīng)濟開始逐步走向大國開放經(jīng)濟，這種經(jīng)濟最主要的特征是本國貨幣政策將對鄰國乃至世界產(chǎn)生影響，本國的資本項目將對外開放。 中國企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)營謀劃的緊迫性 ? 1. 中國企業(yè)己進