【正文】 ? 控制要求：—— 包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)（六）監(jiān)視和測量裝置的控制? 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定 要求提供證 據(jù)的裝置 ? 目的：為確保測量結(jié)果有效? 控制要求：為確保測量結(jié)果有效，可 按下列要求控制 （ 1）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定依據(jù)（ 2）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整（ 3）得到識別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)（ 4）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整（ 5）在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往測 量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)? 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn) 六、測量、分析和改進(jìn)（一）總則? 目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異 的原因，防止變異引起的問題， 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)? 組織對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程 進(jìn)行策劃并實(shí)施? 策劃應(yīng)對適用方法及其應(yīng)用程度的確定， 特別注意對適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的確定（二）監(jiān)視和測量1. 顧客滿意的監(jiān)視? 顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的 程度的感受? 組織應(yīng)確定獲取和利用信息的方法? 顧客滿意作為 QMS業(yè)績的一種評價(jià)，促 進(jìn) QMS的持續(xù)改進(jìn)2．內(nèi)部審核? 目的：是自我改進(jìn)的手段? 時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施? 確定 QMS是否滿足下列要求：（ 1）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排（ 2）符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的 QMS要求（ 3）符合組織所確定的 QMS要求（ 4） QMS得到有效實(shí)施和保持? 內(nèi)審程序應(yīng)形成《內(nèi)審程序》文件，規(guī)定 策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé) 和要求? 保持審核公正性和客觀性，審核員不審核 自己的工作? 確保及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證實(shí)施 的有效性3．過程的監(jiān)視和測量? 范圍：質(zhì)量管理體系的過程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程） ? 方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測量? 目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確 保產(chǎn)品的符合性4．產(chǎn)品的監(jiān)視和測量? 需考慮和確定以下幾點(diǎn)：（ 1）對象：產(chǎn)品的特性（ 2）目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足（ 3）依據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃的安排（ 4）時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段? 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員? 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用（并沒 有放寬對產(chǎn)品的要求）（ 1）有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)（ 2）適用時(shí)顧客批準(zhǔn)（三）不合格品控制? 范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生 的不合格品? 目的：防止不合格品仍按預(yù)期的要求交 付或使用? 控制要求：—— 識別和評審不合格品—— 在評審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾 種途徑進(jìn)行處置（ 1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品（ 2）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓 步使用、放行或接收不合格品（ 3）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用? 制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不 合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限? 不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證 ? 組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手 段或措施要與不合格品影響或潛在影響程 度相適應(yīng)（四）數(shù)據(jù)分析? 組織應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)對其分析? 目的：（ 1）證實(shí) QMS的適宜性和有效性（ 2）評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性? 數(shù)據(jù)分析的信息至少包括：（ 1）顧客滿意（ 2）與產(chǎn)品要求的符合性（ 3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取 預(yù)防措施的機(jī)會（ 4）供方（五）改進(jìn)1．持續(xù)改進(jìn)? 目的：持續(xù)改進(jìn) QMS有效性? 持續(xù)改進(jìn)使用的手段有：質(zhì)量方針、 質(zhì)量 目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措 施預(yù) 防措施、管理評審2．糾正措施? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他 不期望情況的原因所采取的措 施防止不合格的再次發(fā)生 ? 糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：（ 1）評審不合格（包括顧客抱怨）（ 2）確定不合格原因（ 3）評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求（ 4）確定和實(shí)施所需的措施（ 5）記錄所采取措施結(jié)果（ 6）評審所采取的糾正措施3．預(yù)防措施? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在 不期望情況的原因所采取的措 施，防止不合格的發(fā)生? 預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：（ 1）確定潛在不合格及其原因（ 2）評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需（ 3）確定和實(shí)施所需的措施（ 4）記錄所采取措施的結(jié)果（ 5）評審所采取的預(yù)防措施第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施（針對擬通過 GB/T 190012023 QMS認(rèn)證的組織，其他組織可參照）一、基本原則（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)（二）領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵（三）全員參與是根本（四）注重實(shí)效是重點(diǎn)? QMS建立、實(shí)施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特 點(diǎn)，重點(diǎn)是： —— 結(jié)合實(shí)際 —— 注重實(shí)施 —— 重在過程、結(jié)果、有效性 （五）持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展二、主要活動(dòng)（一）學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)? 2023版 ISO 9000族 QMS四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)（二）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（三） QMS策劃? 確保 QMS的策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)要求? 在 QMS策劃基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其 他過程進(jìn)行策劃，確保這些過程的策劃滿 足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和相應(yīng)的要求（四）確定職責(zé)、權(quán)限? 確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有 關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)、賦予的權(quán)限并確保 溝通? 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者 代表，代表其負(fù)責(zé)建立、實(shí)施 QMS（五）編制質(zhì)量管理工作的文件（六） QMS文件的發(fā)布和實(shí)施（七）學(xué)習(xí) QMS文件（八） QMS的運(yùn)行? 依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及 QMS文件要求 實(shí)施? 提供證實(shí)其 QMS運(yùn)行符合要求并得到有 效實(shí)施和保。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望? 關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)