【正文】 其內(nèi)容一般包括操作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)，主要闡述純技術(shù)方面的要求，技術(shù)細(xì)節(jié)較多。 ? （ 7）對(duì) 關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細(xì)的作業(yè)文件。 ? （ 4）使用 的專用工藝裝備。 ③ 按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。 （３）按用途分類 ① 通用類 ② 專用類 01 2. 作業(yè)文件的種類 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 （ 1)作業(yè)文件的批準(zhǔn) ①作業(yè)文件應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 ④ 音像化的工作指令。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 五、 作業(yè)文件的編寫 ? （一）作業(yè)文件概述 作業(yè) 文件有的又叫作業(yè)指導(dǎo)書，有時(shí)也叫工作指令、操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引，是一種規(guī)定具體的作業(yè)活動(dòng)的方法和要求的質(zhì)量文件，包括記錄表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)、規(guī)則、制度等。 ④ 審批人 /日期。 （ 4） 修改 控制頁 可 單改或封面、其他附頁合并，說明文件修改的歷史情況。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 3）刊 尾（需要 時(shí) 采用） 在每頁文件或每份文件的末頁底部加刊尾，說明文件的起草審批、會(huì)簽情況。 ④ 修改 狀態(tài) /版 號(hào)。 ２． 程序文件的內(nèi)容 ? （ 2）刊頭 在 每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 ④ 修改狀態(tài) /版號(hào)。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （四）程序文件的格式與內(nèi)容 １． 程序文件的格式 （ 5） 正文 （ 4） 修改控制頁 （ 3） 刊尾 （ 2） 刊頭 （ 1） 封面 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）封面 的 內(nèi)容 根據(jù) 需要選用，可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制 。 ? （ 5）程序編寫一般不涉及純技術(shù)性的 細(xì)節(jié)（這些 細(xì)節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等第三層文件中予以 規(guī)定）。 ２． 程序文件的編寫方法 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）程序文件應(yīng)充分滿足 IS09000標(biāo)準(zhǔn) 要求。 １． 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）根據(jù)上述設(shè)計(jì)的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開。 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （三）程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與編寫 ? （ 1） 列出每個(gè)程序中涉及的活動(dòng)對(duì)應(yīng)的要求 。 （ 3）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。取決于有關(guān)人員接受的培訓(xùn)狀況。 01 4. 程序 文件發(fā)放的控制辦法 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （二） IS09000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的要求 ? （ 1）編制與國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量管理體系程序并形成文件。 （ 2）文件 修改時(shí)文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記，追蹤每份文件并及時(shí)修改。 （ 3）可 作為質(zhì)量管理體系存在和運(yùn)行的書面證據(jù)，也是質(zhì)量保證的證據(jù)之一。 （ 3）程序 文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件和依據(jù)，是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的基礎(chǔ)。它是管理體系運(yùn)作的基礎(chǔ)，具有戰(zhàn)術(shù)性質(zhì)。 ? （ 9 ）支持 性資料 附錄。 ? （ 5 ）修訂頁。 ? （二）質(zhì)量手冊的編寫概要與常見結(jié)構(gòu) １． 質(zhì)量手冊 的 編寫概要 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1 ）封面。 ? （ 9）對(duì)外 介紹本組織的質(zhì)量管理體系，證明質(zhì)量管理體系符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 ? （ 5）提供 質(zhì)量管理體系審核的文件依據(jù)。 １． 質(zhì)量手冊的含義 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ２． 質(zhì)量手冊 的 性質(zhì) （ 5） 可行性 （ 4） 科學(xué)性 （ 3） 協(xié)調(diào)性 （ 2） 系統(tǒng)性 （ 1） 指令性 下一頁 上一頁 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 ? （ 1）質(zhì)量 手冊是質(zhì)量管理體系的總體規(guī)劃，是企業(yè)質(zhì)量管理的“基本法” 。 ? （ 5）各 層次間合并還是分開，可由組織根據(jù)自己的習(xí)慣和需要作出決定。其層次，沒有做嚴(yán)格的規(guī)定，有的分為四個(gè)層次，有的分為三個(gè)層次，小規(guī)模組織甚至只有一兩個(gè)層次，但分為三個(gè)層次的居多。 質(zhì)量 改進(jìn)的保障。 ? （ 6）承諾 對(duì)認(rèn)證證書及認(rèn)可標(biāo)志的使用符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求。 ? （ 2）質(zhì)量管理 體系至少已運(yùn)行 3個(gè)月以上并被審核判定為有效。 第四章 質(zhì)量管理體系建立與文件的編寫 【 總目錄 】 了解質(zhì)量管理體系文件編寫的基本原則； 掌握質(zhì)量管理體系文件編寫的方法與一般格式。 ? 本部 分條文的目的和意圖，是組織為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)。 ② 內(nèi)部 審核 本部 分條文是關(guān)于組織開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的要求。 ⑤ 產(chǎn)品 防護(hù) 本部 分條文指出 :當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至產(chǎn)品完成送至與顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收之前，組織對(duì)產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)責(zé)任 。 ? ① 生產(chǎn)和服務(wù)提供的 控制 本部 分條文涉及的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的特點(diǎn)及過程的特點(diǎn)予以恰當(dāng)充分的控制 。 下一頁 上一頁 第三章 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解 ? ① 采購 過程 本部 分條文提出了對(duì)采購的控制。 ④ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 評(píng)審 本部 分條文對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的控制提出了要求。 ③ 顧客 溝通 本部 分條文要求與顧客進(jìn)行有效的溝通。 ? （六）對(duì)“資源管理”的理解 下一頁 上一頁 第三章 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解 ? 指 的是對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程的策劃。 ? ① 總則 本部 分條文對(duì)從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員提出了應(yīng)勝任的要求，也給出了判定能力要求需考慮的因素。 ? ① 總則 本部 分條文提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的總要求。 ② 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量 策劃是質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)。 ? 本部分條文闡述了質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 ? ３．文件控制 本部 分條文規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制要求。本部分條文闡述了組織應(yīng)制定的管理體系文件的范圍。在學(xué)習(xí)運(yùn)用 IS09001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過 IS09000標(biāo)準(zhǔn)可幫助我們理解相應(yīng)的術(shù)語和定義。 下一頁 上一頁 第三章 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解 二、 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中“要求”部分 (正文部分 )的理解 ? （一）對(duì)“范圍”的理解 １．范圍 本部 分條文說明了本標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象以及使用本標(biāo)準(zhǔn)的目的。理解這部分內(nèi)容可幫助標(biāo)準(zhǔn)使用者充分了解標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義，尤其可提高愿意按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系的組織最高管理者的管理理念，以達(dá)到結(jié)合本組織的實(shí)際合理運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的目的。 ５．普遍 適用性 下一頁 上一頁 第三章 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第一節(jié) 2023版 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的修正情況與特點(diǎn) ? 管理 體系要求或指南標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)一個(gè)公認(rèn)的模式，管理體系要求的邏輯安排應(yīng)遵從這個(gè)模式，該模式應(yīng)能代表管理體系標(biāo)準(zhǔn)的主要原則。因此， PDCA方法可以適用于所有過程。 2023版 I S 0 9 0 0 1 標(biāo)準(zhǔn)除了要求產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意度。根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)。評(píng)審結(jié)果表明，需要修正 IS09001： 2023。 下一頁 上一頁 第二章 IS09000標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語 二、 質(zhì)量管理體系術(shù)語 術(shù)語 是理解 IS09000族 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，它統(tǒng)一了各國的標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)內(nèi)容的理解。 ? （十一）質(zhì)量管理體系與其他體系的關(guān)系 下一頁 上一頁 第二章 IS09000標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語 ? （十二）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 IS09000族 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間既有共同之處，也有不同之處。即使在數(shù)據(jù)量相對(duì)有限的情況下，也可以做到。 ? （ 8）必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 ? （ 4）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇。 所謂 文件，就是“信息及其承載媒介” 。 ? （ 2）提供適宜的培訓(xùn)。 ? （ 7）定期 評(píng)審質(zhì)量管理體系。 ? （ 3）確保 整個(gè)組織懂得顧客要求。 （２） （４） （３） （１） 下一頁 上一頁 第二章 IS09000標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語 ? （ 1 ）對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性、財(cái)務(wù) 業(yè)績（即經(jīng)濟(jì)效益）都會(huì) 產(chǎn)生積極的影響。 下一頁 上一頁 第二章 IS09000標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語 ? ３． 對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的其他要求 （ 1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開。 ? （ 4）質(zhì)量目標(biāo)是引導(dǎo)組織質(zhì)量活動(dòng)的“靶子”。 IS09000： 2023標(biāo)準(zhǔn)在本條中列舉了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟，即 : 下一頁 上一頁 第二章 IS09000標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語 所謂 “過程方法”，就是“系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。 ? （ 6）應(yīng)用 這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 。 ? （ 2）建立 組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 說 明了質(zhì)量管理體系的重要作用。同時(shí)，企業(yè)這種改進(jìn)如果只局限于企業(yè)的內(nèi)部所能取得的績效是非常有限的，還必須與企業(yè)的顧客、供應(yīng)商進(jìn)行密切的合作才可能獲得更大的 成功（原則 八 — 與供方互利的 關(guān)系）。在明確了立場問題的基礎(chǔ)上，企業(yè)管理 者（原則 二 — 領(lǐng)導(dǎo) 作用）應(yīng) 帶領(lǐng)全體 員工（原則 三 — 全員 參與）進(jìn)行 有效的管理 。 （ 4）創(chuàng)造 一個(gè)通暢和公開的溝通渠道，及時(shí)解決問題。這對(duì)組織和供方雙方都是有利的 。 （ 5） 根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析、過去的經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策并采取行動(dòng) 。 （ 2） 通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可靠性。 下一頁 上一頁 第二章 IS09000標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第一節(jié) 八 頂質(zhì)量管理原則 ? （七）對(duì)“原則七～基于事實(shí)的決策方法”的理解 ? 要點(diǎn) 決策是組織中各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)之一。 （ 2）對(duì) 員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的培訓(xùn)。 控制并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的各過程的運(yùn)行，應(yīng)特別關(guān)注體系內(nèi)某些關(guān)鍵或特定的過程，并應(yīng)規(guī)定其運(yùn)作的方法和程序。 ? （ 5）評(píng)價(jià)過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、后果及對(duì)顧客、貸方及其他相關(guān)方的影響 。 １．理解 要點(diǎn) 下一頁 上一頁 第二章 IS09000標(biāo)準(zhǔn)的理解章節(jié)目錄 第一節(jié) 八 頂質(zhì)量管理原則 2 . 實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施 ? （ 1）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程，包括管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和與測量有關(guān)的過程，確定過程的順序和相互作用。 ? （ 5）啟發(fā)員工積極積累，提高自己的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 ? （ 2）教育員工要識(shí)別影響他們工作的制約條件，使他們能在一定的制約條件下取得最好的效果。組織的質(zhì)量管