產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)-wenkub.com
2025-01-10 16:30 本頁面
【正文】 對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)證據(jù)。 對測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和控制的相應(yīng)證據(jù)。9. 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時(shí)，需要確認(rèn)。3) 對校準(zhǔn)的測量裝置進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4. 測量活動(dòng)是指為測定量值的一組操作，需要通過測量提供數(shù)據(jù)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要，時(shí)再確認(rèn) 注：作為指南，參見 GB/ GB/。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。審核要點(diǎn)：167。167。167。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)的證據(jù)。3. 接受顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。167。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 唯一性標(biāo)識(shí)目的 區(qū)分不同規(guī)格型號(hào)、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品，防止在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過程中混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性標(biāo)識(shí)的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中必須有的標(biāo)識(shí)有追溯性要求時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的可變性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中通常是不變的在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中可隨監(jiān)視和測量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化是唯一性（不可變）的標(biāo)識(shí)審核要點(diǎn)：167。2. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為了區(qū)別不同類型的產(chǎn)品。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 對過程進(jìn)行確認(rèn)的安排及確認(rèn)的結(jié)果方面的證據(jù)。5) 必要時(shí)考慮再確認(rèn)。3. 組織可根據(jù)過程的特點(diǎn)規(guī)定如下適宜的安排：1) 規(guī)定用于評審和批準(zhǔn)這些過程的準(zhǔn)則。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。167。167。審核要點(diǎn)：167。2) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。識(shí)別與體系有關(guān)的過程，確定過程，控制過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃。 對采購產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄。3. 當(dāng)組織在供方的現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證的方式和采購產(chǎn)品放行的方法。標(biāo)準(zhǔn)原文： 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。理解要點(diǎn)：1. 為保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量，組織必須明確規(guī)定要求。167。4) 對供方以往的業(yè)績進(jìn)行評定。167。后續(xù)服務(wù)、安裝支持能力及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績。 供方提供采購產(chǎn)品的能力，一般指其提供采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，交付后的服務(wù)和組織認(rèn)為必要的其他方面的能力。3. 組織要控制的采購產(chǎn)品包括外購的原材料、元器件、外協(xié)件，還包括外包過程，這些產(chǎn)品可以是硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 更改的識(shí)別、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。 “適當(dāng)時(shí) ”表明了對不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際，決定應(yīng)采取那些活動(dòng)，如簡單的更改可能不再需要評審和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別和聯(lián)系 ：設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的 評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求對象 階段的設(shè)計(jì)結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時(shí)也可以是樣品）時(shí)機(jī) 在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前。2) 使用各種技術(shù)手段模擬。2. “特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 ”是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應(yīng)用場合時(shí)的要求。標(biāo)準(zhǔn)原文： 為確保產(chǎn)品能夠，滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。4. 驗(yàn)證的方法可以是：1) 變換方法進(jìn)行計(jì)算；2) 試驗(yàn)證實(shí)；3) 與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的結(jié)果比較；4) 對設(shè)計(jì)輸出結(jié)果進(jìn)行評審等。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。5. 組織
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1