合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測唐志華-wenkub.com
2024-12-30 01:07 本頁面
【正文】 ▲ 頻數(shù)是后面欄目例數(shù)之和 。 ▲ 詳細填寫藥品成分或處方變更情況 ， 如變更的提供變更依據(jù) 。 ▲ 進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內(nèi) ， 每年匯總報告一次；滿 5年的 ， 每 5年匯總報告一次 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反應(yīng) /事件因果關(guān)系評價原則 ▲ 聯(lián)系強度：即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果 ， 相當于報表不良反應(yīng)欄中 “ 停藥或減量后反應(yīng)是否消失和減輕 ， 及再次用藥是否出現(xiàn)同樣的反應(yīng) ” ，即激發(fā)試驗是否陽性 ▲ 是否存在劑量－反應(yīng)關(guān)系 ， A型 ADR的反應(yīng)程度一般與給藥劑量呈正相關(guān) ， 此時測血藥濃度或體液中的藥物濃度 ， 對判斷因果關(guān)系有直接幫助 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反應(yīng) /事件因果關(guān)系評價原則 ▲ 是否具有聯(lián)系的一貫性 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反應(yīng) /事件報表填寫詳細要求 ▲ 對于新的 、 嚴重的藥品不良反應(yīng) /事件病例報告 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求如下： ★ 1填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 ； ★ 2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告； ★ 3藥品說明書 (進口藥品還需報送國外藥品說明書 ) ★ 4產(chǎn)品注冊 、 再注冊時間 ， 是否在監(jiān)測期內(nèi)； ★ 5產(chǎn)品的狀態(tài)； ★ 6上年度的銷售量和銷售范圍； ★ 7境外使用情況； ★ 8變更情況； ★ 9國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻報道情況； 除 2項以外 ， 其他項目一年內(nèi)無變更 ， 可以免報 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反應(yīng) /事件報表填寫詳細要求 ▲ 家族不良反應(yīng)和既往不良反應(yīng)事件 ， 如果有的話 ，請給出具體不良反應(yīng) ， 如青霉素過敏等 。 ▲ 單位名稱的填寫：注意寫單位全稱 ， 如新昌縣人民醫(yī)院；報告部門請?zhí)顚憳藴实娜Q或簡稱 。 ▲ 盡可能詳細填寫每個項目 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反應(yīng) /事件報表填寫注意事項 ▲ 要做到填表內(nèi)容真實 、 完整 、 準確 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè) ADR監(jiān)測工作職責(zé)和任務(wù) ▲ 依法建立機構(gòu) ， 設(shè)置專職 /兼職人員開展 ADR監(jiān)測工作 。 ★ 定期 （ 每季度 ） 將本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的整體情況以 《 工作簡訊 》 形式向各報告單位反饋 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反應(yīng)的報告程序 ▲ 具體報告方法 ★ 一般由醫(yī)師 、 護師或臨床藥師填寫 ADR報告草表 ，再由 ADR監(jiān)測專職人員填寫正式的 ADR報表 。 ★ 7級：急重癥 ， 可在 1年內(nèi)致命 （ 如過敏性休克 ，嚴重心律不齊 ） 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率表示方法 ▲ 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會推薦以下術(shù)語：以百分率表示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率： ★ 常見：十分常見 ≥ 10％ ， 常見 10％ ～ ≥ 1％ ★ 偶見： ≥ ％ ～ 1％ ★ 罕見：罕見： ≥ ％ ～ ％ ， 十分罕見：％ 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反應(yīng)的報告程序 ▲ 報告時限 ★ 一般不良反應(yīng)每季度集中報告一次 ， 嚴重 、 罕見或新的不良反應(yīng)病例 ， 在 15個工作日之內(nèi)報告 。 ★ 3級：長期效應(yīng)并可影響日常生活 ， 如哮喘 、 癲癇 。 ★ 中度：不良反應(yīng)癥狀明顯 ， 有各器官病理 、 生理改變或檢驗項目異常 ， 需要立即停藥并延遲住院天數(shù) 。 致癌 、 致畸 、 致突變作用 。 ★ 如抗凝藥所致的出血 、 阿托品引起的口干 。老藥重點報嚴重的、致死的、新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)；已知的輕微副作用如惡心、便秘等則不必上報。 正式上市后 ， 還應(yīng)經(jīng)長期臨床考驗 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性 ▲藥品的副作用普遍存在 ★ 任何藥品都有副作用 ， 只是程度不同而已 ，即是大補的人參也會出現(xiàn) N癥狀 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識 藥源性疾病的概念 ▲藥源性疾病是指因嚴重藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致機體某（幾）個器官或局部組織出現(xiàn)功能性或器質(zhì)性損害，并伴有一系列臨床癥狀和體征，導(dǎo)致機體器官，功能發(fā)生障礙的疾病，又稱藥物誘發(fā)性疾病或藥物性疾病。 合理用藥有關(guān)知識 如何做好合理用藥工作 ▲ 從行政管理出發(fā)做好合理用藥 ★ 合理用藥必須重視和加強行政管理； ★ 開展合理用藥咨詢 ， 提倡用藥監(jiān)護； ★ 發(fā)揮臨床藥師在合理用藥中的作用和地位； ★ 開展藥物經(jīng)濟學(xué)的研究和應(yīng)用 ， 促進合理用藥的發(fā)展 。 合理用藥有關(guān)知識 如何做好合理用藥工作 ▲ 在安全用藥的基礎(chǔ)上確保有效 ★ 注意個體化用藥：開展治療藥物監(jiān)測 ， 使給藥方案由常規(guī)化
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