藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度-wenkub.com
2024-10-22 14:25 本頁面
【正文】 在 極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥 品的風(fēng)險大于效益 時，藥 品 也會撤市 。 并 用藥 品 ：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng) 時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行購買的藥品 或 中草藥等。 說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果 或者 頻率與說明書描述不一致 或者 更嚴(yán)重 的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理 。 5. 醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 及其有關(guān)人員在 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。 本科室部門 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 工作的。 獎勵和處罰辦法 為推動醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測工作的發(fā)展，提高 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告的積極性，真正落實藥品管理法和 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告制度， 根據(jù) 國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 第一章總則第五條 “ 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng) ”， 特制定本辦 法。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng) /事件 ；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) /事件 。 所在地 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的 ADR/ADE 報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分 析進(jìn)行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 。各科室的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價 ADR/ADE 后，協(xié)助發(fā)現(xiàn) ADR/ADE 的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng) /事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表》， 對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》 ， 及時上報醫(yī)院的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 。 醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。 參加 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 工作會議，學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 宣傳與教育工作。 負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的收集、整理、初步分析評價及上報工作。 負(fù)責(zé)醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺 的建設(shè)及維護(hù)工作。 擬定具體執(zhí)行和落實全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測工作計劃的實施方案，安排日常工作。 承擔(dān)國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作 、 配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件 和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作 。 開展 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。 全面指導(dǎo)醫(yī)院開展 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。 機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé) 機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 監(jiān)測 管理 機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理 與藥物治療學(xué) 委員會領(lǐng)導(dǎo)的 醫(yī)院藥物 安全性監(jiān)測管理組 、 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 及 臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷 (假藥、劣藥 )導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯 (超劑量中毒、用錯藥和不 合理用藥 等 )導(dǎo)致?lián)p害的事件；三 是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。 3. 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū) 域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 概念：
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