【正文】 112 新辦法實(shí)施后審批情況 2023年 12月 1日至今： ? 共受理評(píng)審 40多個(gè)產(chǎn)品。 97年以前批準(zhǔn) 66個(gè)，0407年批準(zhǔn) 10個(gè)，詳見 附件 1 ? 未轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的有 256個(gè)。 ? 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。 108 新資源食品管理辦法 企業(yè)責(zé)任 ? 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用的新資源食品食用安全性。 ? 監(jiān)督中心負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)、資料的匯總、和企業(yè)溝通、整理上報(bào)衛(wèi)生部。 105 新資源食品管理辦法 安全性評(píng)價(jià) ? 新資源食品安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則。 ? 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。 ? 對(duì)人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。 ? 強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)自身的責(zé)任。 ? 以往對(duì)每一個(gè)申報(bào)的產(chǎn)品批準(zhǔn)后給生產(chǎn)企業(yè)先發(fā)試生產(chǎn)證書，兩年后核發(fā)正式生產(chǎn)證書。 92 十、保健食品多項(xiàng)不合格案例 (2) 93 新資源食品研發(fā) ? 一、新、舊管理辦法比較 ? 二、新資源食品管理辦法主要內(nèi)容介紹 ? 三、目前許可中存在的問題 94 新資源食品管理辦法新、舊版比較 95 《新資源食品管理辦法》前后對(duì)比 定義改變 一、舊辦法： ? 強(qiáng)調(diào)“三新”：新研制、新引進(jìn)、新工藝； ? 強(qiáng)調(diào) 無 食用習(xí)慣或在 部分地區(qū)有 食用習(xí)慣； ? 強(qiáng)調(diào)食品 原料及成品。 89 九、產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型 ? 保健食品應(yīng)為通過消化道吸收。不予批準(zhǔn)。不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。不予批準(zhǔn)。 74 功能報(bào)告中的一些指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題 ? 減肥功能動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，高、低劑量組動(dòng)物進(jìn)食量小于模型對(duì)照組，差異呈顯著性，根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023年版）的規(guī)定，不認(rèn)可減肥功能試驗(yàn)。 69 工藝操作不符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn) ? 康麥斯牌免疫康片 :三批產(chǎn)品崩解時(shí)限大于70分鐘。 ? CP2023 64 六、生產(chǎn)工藝不合理 65 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失 ? 靈芝子實(shí)體使用 70％乙醇提取后，再用 95％乙醇沉淀，造成功效成分粗多糖的大量損失；枸杞子水煮、醇沉的工藝科學(xué)依據(jù)不足。 60 配方含有不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料 ? 乳鈣 61 配方含有保健食品禁用的原料及國(guó)家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料 ? 保健食品禁用物品名單。 ? 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。 53 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有 功效作用的原料 ? 配方中含有?；撬?，作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，配方不合理，不予批準(zhǔn)。 48 配方原料配伍不合理 (2) ? 產(chǎn)品配方中的山崳菜不在《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)）文件的附件 1（既是食品又是藥品的物品名單）、附件 2（可用于保健食品的物品名單）中，也未按照新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，食用安全性依據(jù)不足； 山崳菜對(duì)胃有刺激作用，不宜作為對(duì)胃粘膜有保護(hù)作用的保健食品原料，配方不合理； 49 配方原料與申報(bào)功能不符 ? 查不致文獻(xiàn)依據(jù) ? 附上相反結(jié)論的文獻(xiàn)依據(jù) 50 配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 ? 該產(chǎn)品是以玉米為主要原料經(jīng)酶解制成的口服液，具有增強(qiáng)免疫力功能的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)不足，配方不合理。 42 送審樣品的劑型與申報(bào)資料不符，樣品真實(shí)性難以保證 ? 口服液 /膏劑； ? 包衣片 /素片 43 送審樣品與檢驗(yàn)用樣品不符 ? 送審樣品的膠囊內(nèi)容物為不溶于水的棕色粉末，與水提、噴霧干燥的生產(chǎn)工藝不符，申報(bào)不實(shí)，不予批準(zhǔn)。 41 送審樣品與生產(chǎn)工藝不符 ? 送審樣品呈粗顆粒狀，而企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的感官性狀為粉末狀，生產(chǎn)工藝為原料提取后過 80目篩，樣品的性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝均不一致，產(chǎn)品的真實(shí)性難以保證。 39 送審樣品與配方不符 ? 本產(chǎn)品系口服液，但送審樣品呈固體狀，與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的感觀指標(biāo)不一致。 35 灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 ? 以碳酸鈣片為例，碳酸鈣含鈣 40%，若產(chǎn)品含鈣 20%a，配方原料碳酸鈣用量20/40%=50%，碳酸鈣 100%都計(jì)入灰分。 ? 配方中維生素 A、維生素 D維生素 B12的加入量與實(shí)測(cè)值不一致，配方的真實(shí)性難以保證。 ? 配方中維生素 B1維生素 D加入量與實(shí)測(cè)值不一致，配方的真實(shí)性難以保證。 29 申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致 ? 低級(jí)錯(cuò)誤 ? 復(fù)印后檢查 30 申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始記錄的 相關(guān)內(nèi)容不一致 ? 經(jīng)常發(fā)生 ? 現(xiàn)場(chǎng)考查發(fā)現(xiàn) ? 造假或編造數(shù)據(jù) 31 原料配方 /配方的含量上不一致 ? 本產(chǎn)品與口服液在原料配方的含量上不一致，不能采用后者的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告作為本產(chǎn)品的毒理學(xué)報(bào)告，故本產(chǎn)品的食用安全性依據(jù)不足； 功能試驗(yàn)未按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2023版）的相關(guān)要求，完成全部的試驗(yàn)項(xiàng)目，不認(rèn)可免疫調(diào)節(jié)功能試驗(yàn)。 24 配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等 申報(bào)資料中的原料名稱不一致 (2) 25 配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等 申報(bào)資料中的原料名稱不一致 (3) ? 產(chǎn)品配方中注明原料為仙人掌原液，生產(chǎn)工藝中注明原料為鮮仙人掌，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中注明原料為仙人掌凍干粉，三者不一致，申報(bào)不實(shí)。 18 研制保健食品應(yīng)考慮十大要素 (1) ? (1)規(guī)范性 :《保健食品管理辦法》 ? (2)科學(xué)性 :是指保健食品研制時(shí)配方、原料選擇、添加劑、功效成分確定、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、研制的程序都應(yīng)科學(xué)合理。 15 八、配方工藝協(xié)調(diào) ? 配方必須結(jié)合工藝來制