江西省第二類醫(yī)療器械注冊審批程序-wenkub.com
2025-08-02 08:45 本頁面
【正文】 崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責及權(quán)限：及時通知企業(yè)聯(lián)系人帶好有關(guān)證件到我局受理大廳取證。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。時限：5個工作日崗位責任人：省局主要領(lǐng)導(dǎo)崗位職責及權(quán)限：；最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示產(chǎn)品投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送審定人員。，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄報送核準人員。崗位職責及權(quán)限：對審評意見和復(fù)核意見進行審核，確認審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。時限：30個工作日崗位責任人：省藥品審評中心部門負責人。（4）應(yīng)當依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動，并在30個工作日內(nèi)完成。（2）需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。 （5）對申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責及權(quán)限： （1）負責對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。 （6）申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。 （3）申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。1符合性聲明 申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合
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