內(nèi)審員培訓(xùn)教材--形成文件的質(zhì)量管理體系-wenkub.com
2025-08-01 14:12 本頁(yè)面
【正文】 審核報(bào)告的分發(fā)與存檔⑴ 分發(fā)范圍① 報(bào)告應(yīng)經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后分發(fā)；② 分發(fā)范圍為所有與審核有關(guān)的部門及組織的有關(guān)高層管理者、管理者代表等；③ 報(bào)告的分發(fā)應(yīng)簽收。 不合格報(bào)告的分發(fā)⑴ 分發(fā)范圍 分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門和相關(guān)責(zé)任部門。 ⑵ 輕微不合格① 孤立的人為錯(cuò)誤；② 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重；③ 對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格等；⑶ 不合格報(bào)告格式確定原則① 無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，視各組織的工作習(xí)慣而定② 無(wú)論何種格式，所必須有的內(nèi)容應(yīng)完善。⑶ 不合格的確定原則① 嚴(yán)格依據(jù)客觀證據(jù)；② 有爭(zhēng)議的問(wèn)題可進(jìn)行重新確認(rèn)或由審核組長(zhǎng)決定。 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表 審核員記錄的作用① 便于以后需要時(shí)查閱；② 便于核實(shí)客觀證據(jù)時(shí)查閱；③ 便于同事進(jìn)行調(diào)查時(shí)參閱；③ 便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。⑵ 內(nèi)部審核檢查表的特點(diǎn)① 開展內(nèi)部質(zhì)量審核用的檢查表格式各組織相對(duì)固定；② 根據(jù)審核工作的需要，可在通用檢查表基礎(chǔ)上制訂針對(duì)不同問(wèn)題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表；③ 檢查表具備完整的覆蓋面；④ 檢查表的內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定；⑤ 檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對(duì)審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。⑵ 檢查表的作用① 檢查表列出了需審核的要點(diǎn)，以確保審核覆蓋的完整；② 使審核目的清楚，并使審核按計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行；③ 減少審核的偏見并減輕審核工作量；④ 作為審核記錄（報(bào)告）的歷史參考文件；⑤ 使受審核方確信審核員的專業(yè)水平。⑵ 制定審核計(jì)劃的要求① 形成正式文件；② 須有審核組長(zhǎng)，或者管理者代表/最高管理者的批準(zhǔn)。審核計(jì)劃是每一次審核的具體安排，可安排某時(shí)間對(duì)某區(qū)域的審核，也可安排某時(shí)間進(jìn)行某個(gè)要素的審核。 造冊(cè)合格的內(nèi)審員所代表的身份為公司而非個(gè)人，故應(yīng)強(qiáng)化其責(zé)任感與榮譽(yù)感，造冊(cè)后由總經(jīng)理批準(zhǔn)則更能達(dá)成功效。 ⑵ 外訓(xùn): 。管理者應(yīng)妥善運(yùn)用其中奧妙，長(zhǎng)此以往，必能將公司帶往一個(gè)更高的境界。⑵ 跟催結(jié)果記錄后需向內(nèi)審組長(zhǎng)報(bào)告，若跟催成效不佳或經(jīng)認(rèn)定不符合要求時(shí)，需要求被審核部門重?cái)M糾正措施。⑹ 被審核部門主管致謝詞，并詢問(wèn)所屬是否有任何問(wèn)題內(nèi)審人員予以解釋，若無(wú)則可宣布散會(huì)。⑵ 內(nèi)審組長(zhǎng)重述本次審核范圍。⑶ 建議觀察事項(xiàng) 當(dāng)下列情形出現(xiàn)時(shí)，則列為建議觀察項(xiàng)： A 內(nèi)審員懷疑但缺乏客觀證據(jù)時(shí)。B 不合格相當(dāng)嚴(yán)重，足以造成質(zhì)量體系失效。②以內(nèi)部質(zhì)量審核作為判定是非，并作為決策的依據(jù)。③配合內(nèi)審員的時(shí)間予以服務(wù)與向?qū)?。⑥公平、合理、客觀。②避免表達(dá)個(gè)人觀點(diǎn)。②將有待后續(xù)再行深入查驗(yàn)的項(xiàng)目（包括人員姓名、文件、記錄、檔案名稱）隨手注記在內(nèi)審檢查表、現(xiàn)場(chǎng)記錄表或筆記本上，不可只靠記憶或反復(fù)要求提供文件，造成時(shí)間浪費(fèi)。 現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)審員在審核時(shí)除需使用適當(dāng)?shù)募记赏?，另亦需具備能力及良好正確的態(tài)度，方能達(dá)成一次成功的內(nèi)審，茲分別敘述如下：⑴ 以事前準(zhǔn)備的內(nèi)審檢查表逐項(xiàng)審核，并配合下列的審核技巧：①以5W1H的方式詢問(wèn)被審核者，即針對(duì)各項(xiàng)作業(yè)的Who（人）、When（時(shí)）、Where（地）、What（事）、Why（為何）、How（如何）不斷地提出問(wèn)題，并要求被審核者回答。⑸ 審核組長(zhǎng)針對(duì)審核結(jié)果的判定分類加以說(shuō)明。 審核的實(shí)施 開始會(huì)議內(nèi)審員于審核日到達(dá)被審核部門后，即應(yīng)由內(nèi)審小組組長(zhǎng)與被審核部門主管共同召開開始會(huì)議作為審核的開場(chǎng)，開始會(huì)議的議程可依以下順序安排：⑴ 雙方開場(chǎng)白及成員介紹。⑵ 通知有關(guān)人員審核行程，并要求主管在場(chǎng)或指定職務(wù)代理人。 內(nèi)審員準(zhǔn)備工作文件內(nèi)審小組成立后，各內(nèi)審員即應(yīng)著手準(zhǔn)備所需的工作文件，其工作順序如下:⑴ 內(nèi)審員先行收集被審核單位的質(zhì)量文件，并了解其管制重點(diǎn)。⑶ 內(nèi)審員應(yīng)熟悉被內(nèi)審部門或業(yè)務(wù)。 （ ）年度定期內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃表受審部門質(zhì)量文件1月2月 3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月○：計(jì)劃●：完成核 準(zhǔn)審 查承 辦 成立內(nèi)審小組審核小組需設(shè)組長(zhǎng)一人以及組員若干人。④ 內(nèi)審頻率可視往常的表現(xiàn)與重要性作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。在安排內(nèi)審計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意以下各點(diǎn)：① 一般由管理者代表或品保主管理來(lái)排定。如ISO9001審核或是GMP認(rèn)證等。 ⑵ 第二者審核： ，對(duì)供應(yīng)商/外包商進(jìn)行質(zhì)量體系的審核。 不定期審核不事先通知，其最常發(fā)生的時(shí)機(jī)為組織重新調(diào)整，或作業(yè)程序變動(dòng)、制度修正后，為督促各部門迅速進(jìn)入新狀態(tài)而安排此類審核。②經(jīng)審核通過(guò)的企業(yè)，得以登錄于驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的名錄內(nèi)并頒發(fā)證書，以提升公司信譽(yù)與形象并增加商機(jī)。所謂內(nèi)部審核為企業(yè)內(nèi)自主的查核；而外部審核則為企業(yè)與外部機(jī)構(gòu)的查核作業(yè)。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃?！百|(zhì)量審核”與“檢驗(yàn)與測(cè)試”不同。⑵ 達(dá) 文辭需達(dá)意、充分說(shuō)明、清楚交代，讓使用者能充分了解其中所欲表達(dá)的訊息。⑶ 與作業(yè)流程相結(jié)合表單的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮作業(yè)流程，依流程順序設(shè)計(jì)欄位順序，以避免填寫人員在表單上尋找欄位，甚至不知該填在何處，如此作業(yè)效率將大打折扣。因此表單設(shè)計(jì)的好與壞，將影響整個(gè)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況。 表單設(shè)計(jì)指導(dǎo) 表單的意義在ISO9001評(píng)審的過(guò)程中，評(píng)審要求展示質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。⑶ 程序書的撰寫 程序書在所有文件撰寫過(guò)程中上有極重的比率。⑤ 定 義：當(dāng)本程序中某些名詞的用語(yǔ)特殊或不為大眾所了解時(shí)可以在此定義。舉例如下：段落編排方式：① 目 的：指制訂本程序的目的。 程序書撰寫的原則⑴ 程序書格式程序書的格式應(yīng)事先擬定，并能將文件名稱、編號(hào)、頁(yè)次、版次、制/修訂日期及制定、審查、核準(zhǔn)人員充分表現(xiàn)。 程序書撰寫指導(dǎo)（1） 符合ISO9001各要項(xiàng)的要求，為公司各項(xiàng)管理的主要規(guī)范。b． 范 圍：指本質(zhì)量要項(xiàng)的使用范圍。（4） 質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針與目標(biāo)制定后，應(yīng)由最高管理者親筆簽字以示對(duì)該質(zhì)量方針與目標(biāo)的承諾。（2） 目錄將手冊(cè)中各章節(jié)名稱、頁(yè)次整理于目錄中以
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