聚醚砜除菌過濾濾芯與xx注射液相容性驗證方案-wenkub.com
2024-11-03 04:53 本頁面
【正文】 表 4 檢測結(jié)果比較表 樣品 項目 精濾前樣品 精濾后樣品 0分鐘 10分鐘 7小時 14小時 10分鐘 7小時 14小時 澄明度 可見異物 不溶性 微粒 ≥ 10um ≥ 25um XX含量 5羥甲基糠醛 PH 13 結(jié)論： 執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 取樣結(jié)束后，拆下濾器并清洗濾芯，在進行完整性試驗。即刻送質(zhì)檢中心進行檢測。 類別 孔徑 /μ m 最低起泡點壓力 最高起泡點壓力 壓降 液體過濾器 Mpa Mpa ＜ 5％ Mpa Mpa ＜ 5％ 氣體過濾器 Mpa Mpa ＜ 5％ 題目： 微孔濾器的完整性試驗 標準操作規(guī)程 登記號： PR339 A 頁數(shù) 2/2 8 標題： 正文： 不同供應商提供的相同孔徑的濾器有不同的最低氣泡點壓力，判斷最低氣泡點壓力數(shù)值的大小應參照供應商提供的符合上表規(guī)定的數(shù)據(jù)。 檢查壓縮空氣壓力在 和 Mpa 之間。在補充性驗 6 證方案中，應該說明修訂和補充驗證的具體內(nèi)容及理由，補充驗證方案應由批準原方案的人審批后實施。 含量檢測使用旋光儀，檢測方法見 2020 版藥典 P691XX 注射液項下含量測定； 5羥甲基糠醛吸收度檢測方法見 2020 版藥典 P691XX 注射液項下 5羥甲基糠醛檢查。 循環(huán)第 7 小時 、 14 小時 時， 分別按以上步驟取樣檢測，樣品分別編號為“過濾后 7 小時樣品”、“過濾后 14 小時樣品”。 注射液的生產(chǎn)周期根據(jù)最終滅菌容器的最大裝載量和配液灌裝速度，以及該品種藥液的穩(wěn)定性，確定為 本產(chǎn)品從濃配到灌裝完成不超過 14 小時 。 XX 的稱量和藥液的配制、定容 要有 QA 人員監(jiān)督 復核。 驗證裝置按以下流程圖安裝： 配料桶 — 衛(wèi)生泵 — 取樣閥 1聚醚砜濾芯（安裝在濾筒內(nèi) ） — 取樣閥 2配料桶循環(huán)。 XX 注射液精濾使用的聚醚砜濾芯為 4 10in、 222 型、 m 和 m 規(guī)格， 因 濾芯的長度、接口形式不影響驗證的結(jié)果，濾芯 濾徑大藥液流速快則更能反映 驗證結(jié)果的準確性，故 本次驗證僅選用 10in、 222 型 、 m 的 聚醚砜濾芯作為驗證的對象，驗證結(jié)果將對各種規(guī)格、型號的聚醚砜濾芯有效。 精濾后的藥液應澄清，無類似濾芯材質(zhì)纖維、薄片 樣等可見異物。 合格標準 濾芯在過濾前后應無明顯物理性外觀變化，包括濾芯的變形、變色、塌陷。 精濾后藥液的 5羥甲基糠醛吸收度的測定 通過測定精濾前后藥液的 5羥甲基糠醛吸收度，確認濾芯在藥液的過濾過程中是否造成化學影響。 QA 樣品的取樣，監(jiān)督驗證過程 本驗證自 2020 年 **月 **日開始，至 2020 年 **月 **日結(jié)束。 四、驗證實施人員、職責、時間 姓名 職務 職 責 車間副主任 負責起草驗證方案，并按批準的驗證方案組織實施。藥液的精濾是注射劑生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序，精濾使用的濾芯與藥液為無間接觸的方式，濾芯的規(guī)格、材質(zhì)等將會直接影響到藥液的安全和質(zhì)量。因此，為確認聚醚砜濾芯在 XX 注射液的精濾過程中是否相互產(chǎn)生不良影響，決定對聚醚砜濾芯進行與 XX 注射液的相容性驗證。 QC 主任 負責樣品的檢驗及報告。 五、驗證的內(nèi)容及可接受的標準： 聚醚砜濾芯的適應性試驗 觀察濾芯在 XX
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1