【正文】 預(yù)防措施的實施應(yīng)采取以下步驟：a) 識別潛在不合格并分析其原因；b) 研究確定預(yù)防措施；并落實實施；c) 跟蹤并記錄效果；d) 評價預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定。8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。?糾正措施的實施應(yīng)采取以下步驟：a) 發(fā)現(xiàn)不合格，包括體系運(yùn)作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面，特別應(yīng)注意顧客投訴；b) 通過調(diào)查分析確定不合格的原因；c) 研究制訂糾正措施；d) 確定并實施這些措施；e) 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果；f) 評價糾正措施的有效性。8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。?應(yīng)對這些數(shù)據(jù)做出分析，為質(zhì)量管理體系適宜性和有效性的評價提供下列信息：a) 顧客滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢；b) 產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性；c) 過程、產(chǎn)品特性的變化和趨勢；d) 供方產(chǎn)品、過程和體系的相關(guān)信息。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 顧客滿意（）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d) 供方。?對于在產(chǎn)品交付給顧客及產(chǎn)品投入使用時發(fā)現(xiàn)不合格，組織仍負(fù)有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問題，如調(diào)換、修理及其他按規(guī)定的處理。不合格品的控制必須制定形成文件的程序。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。?當(dāng)測量和監(jiān)控結(jié)果表明產(chǎn)品滿足了實現(xiàn)階段的各項要求，方可交付顧客，如果交付時發(fā)生不滿足要求需讓步接收的情況，必須征得顧客同意。?測量監(jiān)控對象不僅是最終產(chǎn)品，還應(yīng)包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品的特性。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。?過程測量監(jiān)控應(yīng)用于確認(rèn)和保持每一個過程持續(xù)滿足其預(yù)期目標(biāo)的能力。8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。條文理解：?內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核應(yīng)確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；b) 得到有效的實施和保持。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。?對顧客滿意程度的監(jiān)控方法應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定。?以顧客為中心的組織必須掌握其外部顧客的滿意程度，這不但可用以試題質(zhì)量管理體系的有效性，同時可為實現(xiàn)改進(jìn)提供信息。反之，顧客對某一事項未能滿足其需要和期望的程度的意見，稱為顧客不滿意。?測量和監(jiān)控活動應(yīng)用于確保符合性和必要的改進(jìn)。?用于測量和監(jiān)控的計算機(jī)軟件，在使用前必須進(jìn)行確認(rèn)。如采取有效防護(hù)措施，提供適宜的貯存條件等；d) 對校準(zhǔn)結(jié)果做出記錄。?所提供的測量和監(jiān)控裝置必須具有與測量要求相一致的測量能力，并在使用中控制和保持這種能力。注：作為指南，參見GB/。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?．6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。條文理解：?這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。?當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時，組織應(yīng)對其做出專門的標(biāo)識，接收時進(jìn)行驗證并記錄，貯存或使用時給予防護(hù)和維護(hù)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（）。組織應(yīng)明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標(biāo)識及記錄的方式。?產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標(biāo)識、追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。???產(chǎn)品標(biāo)識是指識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)的標(biāo)志或標(biāo)記，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。7．5．3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（）；e) 再確認(rèn)。這些活動包括交付后的服務(wù)，如零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級、商品售后服務(wù)等。?特別應(yīng)對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)控。這類文件主要是指產(chǎn)品過程實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、作業(yè)指導(dǎo)書、服務(wù)提供規(guī)范及編程規(guī)則、注釋規(guī)則等。?在運(yùn)作過程中，生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作部門應(yīng)得到設(shè)計或開發(fā)過程輸出中關(guān)于產(chǎn)品特性的規(guī)定信息，如產(chǎn)品規(guī)范圖樣、服務(wù)規(guī)范等，以指導(dǎo)員工按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)加工或提供服務(wù)。?驗證結(jié)果要形成記錄并保存。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。條文理解：?組織在采購文件中提供恰當(dāng)?shù)牟少徯畔?，這些信息可能是：a) 有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求或服務(wù)要求；b) 有關(guān)程序方面的要求，如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、見證點設(shè)置、讓步申請等；——有關(guān)供方過程的要求；——有關(guān)供方設(shè)備的要求；——有關(guān)供方人員資格的要求；——有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。?評價的內(nèi)容和方式、跟蹤措施及選擇供方的準(zhǔn)則，可因采購產(chǎn)品的重要程度不同而有差異，但必須有明確規(guī)定。?組織必須根據(jù)供方按本組織要求提供產(chǎn)品的能力來評價選擇供方這種能力一般指所提供采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力、交付后的服務(wù)以及組織認(rèn)為必要的其他方面（如價格等）。評價結(jié)果及評價所引起的記錄應(yīng)予保持（）。7．4采購7．4．1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。這些輸入包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。7．2．3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。?評審的時機(jī)應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前，即在投標(biāo)、接受合同或訂單之前。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。條文理解：?顧客的要求包括：a) 明示規(guī)定的要求，一般在標(biāo)書、訂單或合同中體現(xiàn)。?產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)確定：a) 質(zhì)量目標(biāo)，即識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求；b) 實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程，同時確定這些過程所需的資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實現(xiàn)；確定需建立哪些過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；c) 驗證和確認(rèn)活動，即過程的輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準(zhǔn)則。注2：。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。條文理解：?工作環(huán)境是指人員作業(yè)時所處的一組條件。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6．2．2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)灌采取其他措施以滿足之些需求；c) 主人所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）。c) 為達(dá)到顧客的滿意所需的資源。按屬性可分為有形資源和無形資源（如知識財產(chǎn)）。c) 資源需求的措施組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還要考慮未來的資源需求。除以上必須的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進(jìn)方向。管理評審的輸入包括對以下方面的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：a) 審核的結(jié)果（包括第一方、第二方和第三方審核，自我評定等）；b) 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客投訴等）；c) 過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投稿和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出并實現(xiàn)價值增值從而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了價值的增值達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的；d) 產(chǎn)品符合性；e) 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀主改進(jìn)的機(jī)會；f) 以往管理評審所確定的措施的實施情況；g) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（主要包括外界環(huán)境的變化，例如：出現(xiàn)了新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會、相關(guān)法律法規(guī)的變化。 組織對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的評審都會導(dǎo)致由于組織總目標(biāo)的要求而對質(zhì)量管理體系可能的變更需求。c) 評價質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性。客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù)地與客觀環(huán)境變化的情況相適宜。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。?溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、聯(lián)網(wǎng)等。?管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：a) 確保組織的質(zhì)量管理體系的過程能得到建立和保持；b) 向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的質(zhì)量管理體系方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面；c) 在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對組織是至關(guān)重要的；d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的包括顧客在內(nèi)的外部的溝通與聯(lián)絡(luò)。而最終判定職責(zé)、權(quán)限和溝通方式的確定合適與否，應(yīng)以能否促進(jìn)組織質(zhì)量活動協(xié)調(diào)的有效性為依據(jù)。?為確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量策劃的輸出所形成的文件（有些情況下可能是質(zhì)量計劃）應(yīng)隨組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化而得到相應(yīng)的修改。?上述三項內(nèi)容，組織可用文件的形式加以規(guī)定。質(zhì)量策劃的輸出須形成文件。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。為使質(zhì)量方針得以實施，除了要將質(zhì)量目標(biāo)在各層次上展開外，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。這就要求組織提出的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及組織提供的產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體追求。5．4策劃5．4．1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（））。這是本標(biāo)準(zhǔn)的基本思想，也是質(zhì)量管理八項原則之一，故組織須在質(zhì)量方針中予以體現(xiàn)。5．3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。a) 向組織的全體員工及時傳達(dá)滿足顧客和法律與法規(guī)要求對組織的成功的重要性；b) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)和方向，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c) 通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行正式評價，組織可達(dá)到規(guī)定的總目標(biāo)；d) 最高管理者必須確保獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。?組織必須制定對質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對質(zhì)量記錄標(biāo)識、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求）、保護(hù)（包括保管的要求）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求來決定保存期）和處置。4．2．4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。?本條款控制的范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b） 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e） 確保文件保持清晰、易于識別；f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程的順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)格和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定。