制藥有限公司取樣車驗證方案-wenkub.com
2025-04-23 13:48 本頁面
【正文】 7．結(jié)果評價和建議年 月 日至 月 日，驗證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號YZFA01005 LY1500型潔凈層流車驗證方案，對LY1500型潔凈層流車進行運行驗證和微生物限度等進行驗證，達到了預(yù)期效果，驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證合格單。紫外燈照射30分鐘。沉降菌測試確認(rèn)見表：沉降菌測試驗證方案名稱測試項目取樣車驗證方案A級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)平均每皿不多于1個。測試方法：取樣室按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后，打開自凈器運行30分鐘、打開紫外燈照射30分鐘后，將微生物限度檢驗室制備好的無菌營養(yǎng)瓊脂平皿，打開蓋，放在取樣區(qū)的不同點，不得少于3個平皿，放30分鐘后，蓋上平皿蓋，送入恒溫培養(yǎng)箱中35177。測定頻率：每周一次，測三次。取樣工作完畢后，關(guān)閉風(fēng)機，照明燈、電源開關(guān)。將其安置在倉庫的獨立房間內(nèi)。凈化工作原理：取樣車是在一般生產(chǎn)區(qū)造成局部潔凈的凈化設(shè)備，車內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾器過濾，增壓風(fēng)機增壓后再經(jīng)高效過濾器過濾，處理的潔凈空氣經(jīng)過濾器出風(fēng)面吹出，在工作區(qū)內(nèi)形成潔凈工作空氣經(jīng)初效過濾器一次過濾后，通過風(fēng)機箱、送入靜壓箱、再經(jīng)高效空氣過濾器處理后成為潔凈空氣，最后經(jīng)過送風(fēng)孔板送入操作區(qū)，使用權(quán)操作區(qū)始終能保持潔凈狀態(tài)。 驗證方案原理及依據(jù)原理：將取樣車按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后，打開空氣自凈器運行30分鐘后，再按沉降菌的測試規(guī)程，測試室內(nèi)的沉降菌，按塵埃粒子測試規(guī)程，測試室內(nèi)的塵粒數(shù)，應(yīng)符合C級潔凈要求，驗證空氣過濾器的有效性，清潔方法、周期的正確性。設(shè)備部—負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；審核設(shè)備操作、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障驗證過程中設(shè)備運行的順暢。QC主管：負(fù)責(zé)驗證工作的組織實施。驗證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗證方案實施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運行、性能確認(rèn)具體工作。 驗證中各部門責(zé)任：驗證小組：按計劃完成驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，負(fù)責(zé)驗證方案的會審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；確保檢驗結(jié)果的正確可靠。QA驗證管理員
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