【正文】 對監(jiān)視和測量儀器的控制執(zhí)行“”。e)質(zhì)檢人員根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)證、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行入庫；倉庫根據(jù)供銷科的發(fā)貨單負(fù)責(zé)出庫放行；供銷科根據(jù)合同或協(xié)議的要求和產(chǎn)品的特點(diǎn)組織交付和交付后的活動的實(shí)施。 ＊生技科為車間提供產(chǎn)品的工藝要求；＊ 供銷科向生技科反饋顧客要求和產(chǎn)品銷售分析，生技科根據(jù)反饋信息和倉庫的庫存情況制定生產(chǎn)計劃，調(diào)度車間的生產(chǎn)。 采購為確保采購的原材料的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求(產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量、重量、交貨期)，對原輔料的供方及采購的產(chǎn)品進(jìn)行控制。 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求在確定了與產(chǎn)品有關(guān)的要求后，供銷科組織對產(chǎn)品的有關(guān)要求進(jìn)行評審，以決定是否接收顧客的訂貨、與顧客簽訂產(chǎn)品銷售合同、接收口頭訂單或?qū)σ押炗啞⒔邮盏暮贤?或訂單)進(jìn)行修改。與顧客有關(guān)的過程由供銷科負(fù)責(zé)管理，總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。本公司在下列情況時進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：a)銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定質(zhì)量要求；b)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件中對該顧客產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)未涵蓋控制要求。）b)針對產(chǎn)品確定實(shí)現(xiàn)過程（包括各過程的子過程）、過程控制文件（見本章各節(jié)的描述）和所需的資源；c)對產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動的要求和產(chǎn)品驗(yàn)收通過的準(zhǔn)則，形成產(chǎn)品的驗(yàn)證、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范；d)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各過程以及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)應(yīng)建立的記錄。 供銷科a. 負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)過程的控制，組織與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審；b. 負(fù)責(zé)與顧客溝通，負(fù)責(zé)服務(wù)提供的控制。適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對策劃、與顧客有關(guān)的過程、采購、生產(chǎn)和服務(wù)、監(jiān)視和測量儀器的控制。 無法修復(fù)或無修理價值的設(shè)備，生技科填寫設(shè)備報廢單，由總經(jīng)理審批后，進(jìn)行處理。 操作維修工應(yīng)堅守崗位，進(jìn)行巡回檢查，記錄巡檢情況； 設(shè)備在操作中發(fā)現(xiàn)問題，及時排除，無法排除時，報生技科領(lǐng)導(dǎo)，由維修人員檢查維修。 生產(chǎn)車間對每一臺(套)設(shè)備(除低值易耗的工具配件)建立檔案，記錄設(shè)備安裝、維修、封存、報廢的歷史情況。程序 生產(chǎn)設(shè)備的確定本公司生產(chǎn)設(shè)備包括生產(chǎn)工藝流程中各生產(chǎn)工序設(shè)備及其配套設(shè)施、工具等。 年度員工培訓(xùn)計劃 員工培訓(xùn)登記表 培訓(xùn)記錄(試卷、成績單、證書) 員工檔案（花名冊） 員工崗位能力勝任確認(rèn)表YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 生產(chǎn)設(shè)備控制程序 分頁次:1/1目的和適用范圍確定、提供并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。 專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)知識的培訓(xùn)由生技科組織實(shí)施。 培訓(xùn)實(shí)施和評價 工人崗位培訓(xùn)由生技科組織實(shí)施，辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督，培訓(xùn)結(jié)束后，各部門負(fù)責(zé)考核，并將考核結(jié)果上報辦公室存檔。YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 人力資源控制程序 分頁次:2/2 培訓(xùn)計劃 各有關(guān)部門結(jié)合本單位人員的實(shí)際狀況與需求，于每年11月底前將下一年本單位職工培訓(xùn)計劃報辦公室。 一般操作人員需掌握本崗位的操作技能，熟悉所使用的設(shè)備、工具、作業(yè)程序及與工作有關(guān)的知識，合格后上崗。 對崗位人員(包括轉(zhuǎn)崗職工)進(jìn)行崗位職責(zé)、技能、設(shè)備操作和維護(hù)知識以及工作所依據(jù)的文件培訓(xùn)。 “質(zhì)量崗位人員能力要求的規(guī)定”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 各職能部門 a. 向辦公室提出本部門年度員工培訓(xùn)要求計劃；b. 按本部門職責(zé)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的各崗位人員的培訓(xùn)。生技科負(fù)責(zé)本科室的環(huán)境衛(wèi)生?！叭肆Y源控制程序”，辦公室負(fù)責(zé)該程序的實(shí)施。 生技科負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理及生產(chǎn)環(huán)境的管理。 管理評審記錄由辦公室歸口保管。各相關(guān)部門根據(jù)計劃要求，控制計劃的實(shí)施，并將措施計劃實(shí)施情況記錄到計劃表中，在本部門的工作完成后反饋至辦公室，辦公室檢查落實(shí)情況，記錄到計劃表中。評審輸出包括改進(jìn)的決定或措施，這些決定或措施有：a. 對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的決定或措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更決定，為過程控制程序的改進(jìn)決定和措施、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)的調(diào)整決定；b. 為滿足顧客要求對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)的決定：如產(chǎn)品驗(yàn)收要求的提高，工藝操作規(guī)程的改進(jìn)和完善，產(chǎn)品驗(yàn)收方法的變更等；c. 資源的變更：如人力資源的引進(jìn)、培訓(xùn)決定，設(shè)備技術(shù)改造，監(jiān)視、測量技術(shù)和設(shè)備的更新和改造決定。 針對管理評審輸入，分別就持續(xù)適宜性、充分性和有效性進(jìn)行討論，應(yīng)重點(diǎn)找出質(zhì)量管理體系中存在的問題，可輸入的改進(jìn)建議評價其合理性和可行性，并在管理評審會議上對存在的問題提出改進(jìn)措施。 有效性評價質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況是否有效，是否達(dá)到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求。在以下情況出現(xiàn)時應(yīng)及時評審：a. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法制法規(guī)、市場需求等發(fā)生重大變化；b. 本公司的質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)做出重大調(diào)整、產(chǎn)品質(zhì)量失控、顧客對交付的產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量投訴。職責(zé)： 總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評審工作。各部門應(yīng)將質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況及改進(jìn)的建議及時提交管理者代表，以期改進(jìn)質(zhì)量管理體系。信息接受者應(yīng)善于傾聽和詢問，必要時作好記錄，并確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。a)上下之間的溝通；b)本企業(yè)內(nèi)部同層次不同職能間的溝通。E 供銷科，準(zhǔn)確掌握市場信息，不斷開發(fā)市場，擴(kuò)大市場占有率；，及時處理顧客投訴；c. 負(fù)責(zé)收集顧客對產(chǎn)品的意見和需求，增進(jìn)顧客滿意；d.. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)所需原材料及輔助材料的采購，確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求并采購及時；e. 負(fù)責(zé)組織對合格供方的評定，建立合格供方名錄和檔案，對合格供方進(jìn)行動態(tài)管理；f. 負(fù)責(zé)銷售合同的評審。D 生技科（含車間）：a. 負(fù)責(zé)組織車間全體職工貫徹執(zhí)行本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，在本車間按有關(guān)文件的規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)作業(yè)；b. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃及生產(chǎn)過程中各種記錄及統(tǒng)計數(shù)據(jù)的正確填寫與運(yùn)用，保證其完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；c. 嚴(yán)格按照工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)工藝控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程不合格品的處置；d. 負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。A 總經(jīng)理： a. 負(fù)責(zé)貫徹國家的質(zhì)量方針、法律法規(guī)及相關(guān)的政策，主持制定和宣傳本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃，組織并建立符合要求的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確各職能部門的質(zhì)量職責(zé)；b. 確保獲得必要的資源，激勵員工，協(xié)調(diào)活動，營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境；c. 主持管理評審，決定質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施或改進(jìn)措施，決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品改進(jìn)的措施；d. 對本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品以及生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。運(yùn)行這些過程，并監(jiān)視或測量其控制效果；確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分配；確定顧客、相關(guān)方及法律、法規(guī)要求或期望；各部門的質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。本公司制訂修訂質(zhì)量方針時，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的如下要求：a） 與全公司的經(jīng)營宗旨、發(fā)展方向相一致，體現(xiàn)全公司的奮斗目標(biāo)；b） 體現(xiàn)對滿足顧客的需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；d）采取宣貫、培訓(xùn)、教育等方式，使質(zhì)量方針在全公司內(nèi)部進(jìn)行溝通并使全體員工理解并貫徹執(zhí)行；e）每年至少對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行一次評審。 對上述活動以適宜的方式開展并留下相應(yīng)的證據(jù)。相關(guān)記錄 記錄清單 YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 管理職責(zé) 分頁次 1/5目的和適用范圍本章規(guī)定了質(zhì)量管理體系中總經(jīng)理的職責(zé)，和由其確定的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，為質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)提供了組織保證。 記錄保存的期限有關(guān)資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發(fā)放的記錄等，保存期與資源、產(chǎn)品或文件同期，一般應(yīng)做長期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”時具體確定，各部門遵照執(zhí)行。生產(chǎn)過程記錄歸生技科負(fù)責(zé)保存，記錄的貯存環(huán)境應(yīng)防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方式應(yīng)便于檢索。記錄可采用規(guī)范表格形式，也可以是記事本等非表格形式，各類以表格形式進(jìn)行記錄的空白表格，分別制定、備份(必要時進(jìn)行修訂)，各使用部門領(lǐng)用。有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量分析的記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的糾正、預(yù)防措施記錄。采購過程的控制記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購計劃、合同(協(xié)議)等；本公司及職能部門的檢查記錄，有關(guān)管理措施記錄，部門、人員考核記錄； 記錄的分類： 為了有效的對記錄實(shí)施控制，將本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄做如下分類：a. 與管理活動有關(guān)的記錄記錄 受控文件清單 文件發(fā)放(回收)登記表 文件借閱/復(fù)制記錄 外來文件登記表 文件更改/銷毀申請單 YX /ZS01 修改序號:0 質(zhì)量手冊 記錄控制程序 分頁次 1/2 目的： 對記錄進(jìn)行控制為產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供分析的基礎(chǔ)。 發(fā)放新版本的文件，同時做好“受控文件清單”的更改和更新。 文件更改時，要按規(guī)定做好記錄，保存更改單，適用時收回相應(yīng)作廢文件。 如屬外來文件，由該文件的管理部門負(fù)責(zé)與文源取得聯(lián)系，并跟蹤文件的更改或換版，在本公司控制下的外來文件(包括保管、發(fā)放)，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應(yīng)YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 文件控制程序 分頁次 3/3做文件來源的標(biāo)識，并且控制其分發(fā)。 當(dāng)使用文件的人員未領(lǐng)到文件時，不得借用其他人的文件復(fù)印，廠內(nèi)不得使用非受控文件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文件管理人員立即收回銷毀。 文件的發(fā)放 文件有效版本的控制。 作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。實(shí)現(xiàn)程序 文件的分類和編號： 文件的分類a. 管理類文件：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、行政法規(guī)等。應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系要求的記錄，作為文件的一種特殊類型，對記錄的控制執(zhí)行“記錄控制程序”()。a）本公司建立并實(shí)施《記錄控制程序》，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。其中保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作、監(jiān)控并適應(yīng)于公司操作所需要的其他文件包括：作業(yè)文件及相關(guān)的技術(shù)文件、外來文件YX /ZS01 修改序號:0質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理體系 分頁次 2/2（含上級文件及部分顧客文件）和其他呈任何媒體的文件等。（） b）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）簡述公司質(zhì)量管理體系過程的相互作用； d）對質(zhì)量手冊的具體管理?？傄螅罕竟景碔SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，同時加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保做到：a. 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定其在本公司的應(yīng)用()；b. 確定這些過程的順序和相互作用，在質(zhì)量手冊中予以表述；c. 為確保這些過程的運(yùn)行和控制，確定所需的控制方法和準(zhǔn)則，—；d. 為確保這些過程的運(yùn)行和實(shí)施對這些過程進(jìn)行的監(jiān)視，提供必要的資源(包括人力、設(shè)施、環(huán)境)和信息(包括與產(chǎn)品、服務(wù)、過程、體系有關(guān)的信息)；e. 對這些過程進(jìn)行必要的監(jiān)視、測量和分析；，實(shí)施必要的措施，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程策劃所規(guī)定的結(jié)果(目標(biāo))，并持續(xù)改進(jìn)這些過程，按ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量手冊的規(guī)定管理這些過程；：無. 總則本公司的質(zhì)量體系文件包括：a. 質(zhì)量手冊(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求的以及本公司策劃確定的質(zhì)量管理體系程序文件)；b. 為確保質(zhì)量管理體系過程有效策劃、運(yùn)行、控制所需的支持性文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律法規(guī)、各種與質(zhì)量有關(guān)的管理制度、規(guī)定、規(guī)程等；c. ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求的以及本公司策劃確定的記錄。供方：向企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的單位○程序可以是書面的(形成文件)，也可以是非書面的(不形成文件)。