【正文】 質管部于兩天內向總經(jīng)理做書面匯報。 （二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質量事故和重大質量事故。 審核合格后按檔案管理要求由質管機構建立商品合法性質量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。 （二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。 由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。 十、醫(yī)療器械進貨退出程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。 （三）、責任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。（易破損、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。 （四）、流程： 整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。 每半年質管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質量分析和質量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。 經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。 （1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質量復查報告單”報質管部。 七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序 （一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。 退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。 六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質量。 醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。 （二）、范圍：所有即將出庫的商品。 （7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。 （3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 （17）、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。 （13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 （9）、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。 （6）、企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。 （四）、流程圖： 實物與醫(yī)療器械入庫單 ↓ 保管員復核后上貨架 ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質量養(yǎng)護 ↓ 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 （五）、程序 倉庫設備設施規(guī)定 （1）、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同） （2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。 醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。 （二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。 （四）、程序： 驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗收。 按采購程序執(zhí)行。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。 （三）、采購合同的簽訂程序 各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質量管理制度。 對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。 臨時調整采購計劃、審批程序同1—4條。 d、程序： （一）、采購計劃的制定程序 采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。 憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。 在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。 對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做好隔離工作。并建立養(yǎng)護檔案。 指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。 堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。 收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 負責質量信息管理工作。 依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。 安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。 按照調撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個分店。 出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質量條款。 （四）、采購營銷部工作職責 堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。 負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置提供。 （三）、人力資源部的質量管理職責 負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。 負責質量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質量審核。 1主持本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核。 正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權。 提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。 第二篇 企業(yè)各級質量責任制 （一）、總經(jīng)理職責 全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 （5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。（這是本企業(yè)努力的方向） 需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （1）、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。 （2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。 文件使用者培訓 文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關鍵的工作。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規(guī)要求。 （3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。 C、條理清楚，易理解，便于使用。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。 （3）、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。 凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規(guī)定》、《質量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。 培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。 公司質管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。 特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。 自查、考核結束10日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。 對于缺少標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質量。 企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產(chǎn)品質量管理工作。 4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。 1須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源