【總結】仿制型申請的技術要求目錄:一、仿制申請的法律依據(jù):注冊管理辦法第六章:已有國家標準藥品的申報與審批。第80至第89條。二、中藥仿制的申報資料要求:依據(jù):《藥品注冊管理辦法》附件一及被仿制藥的具體情況。詳見附表。三、化藥仿制的申報資料目錄依據(jù):藥品注冊管理辦法》附件二及被仿制藥的具體情況。詳見附表。四、進行各項資料準備所進行研究的技術要求
2025-01-17 22:12
【總結】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-01-05 16:24
2025-01-05 16:36
【總結】王海青 2024年5月 第一頁,共七十八頁。 1、仿制藥簡述 ?專利藥vs仿制藥的概念 ?仿制藥市場展望 ?印度藥業(yè)的優(yōu)勢分析 第二頁,共七十八頁。 2、法律根底 FDCActSec...
2024-10-03 11:02
【總結】內(nèi)容大綱 ?仿制藥申報流程 ?仿制藥申報相關法規(guī) ?申報資料的撰寫 ?仿制藥物申報注冊的關鍵因素 ?申報注冊的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍 斃條款〕 ?案例分析 ?仿制藥研發(fā)歷程 第一頁,...
2024-10-08 19:04
【總結】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產(chǎn)品說明書等相關資料;國內(nèi)及進口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標準(原研標準、國內(nèi)首仿標準、藥典標準);...
2024-10-03 10:55
【總結】第五章仿制藥的申報與審批 第一頁,共六十頁。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力 〔strength〕〔不管如何服用〕、質(zhì)量、作用 〔performance〕以及適應癥〔inte...
2024-10-03 10:35
【總結】仿制藥研究與評價的總體思路目錄一、前言二、法規(guī)的新要求三、研究的基本原則與理念四、研究的總體思路五、研究的薄弱環(huán)節(jié)六、評價的總體考慮七、總結一、前言?已有國家標準藥品仿制藥?仿標準
2024-10-19 10:09
【總結】如何根據(jù)文獻標準 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁,共六十八頁。 仿制藥品 在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國,仿制藥申請是指對國...
2024-10-03 10:37
【總結】仿制藥研發(fā)(yánfā)流程,,第一頁,共二十三頁。,,1、文獻調(diào)研2、前期準備工作3、合成工藝研究(yánjiū)4、結構確證5、雜質(zhì)研究6、晶型研究7、小試三批8、中試生產(chǎn)9、商業(yè)化驗證和動態(tài)核查...
2024-11-01 13:34
【總結】仿制(fǎngzhì)藥申報,,第一頁,共二十六頁。,內(nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報流程仿制藥申報相關法規(guī)申報資料(zīliào)的撰寫仿制藥物申報注冊的關鍵因素申報注冊的隱形條款(潛規(guī)則、槍...
2024-11-04 17:28
【總結】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競爭的基本原則是:“要問的不再是為什么某個國家有競爭力,而是為什么某個國家在某個產(chǎn)業(yè)特別具有競爭力”。也就是說,競爭力來源于比較優(yōu)勢,競爭力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競爭背景”、“相關產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢中獲得?! ‰S著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2024-08-13 13:56
【總結】仿制藥藥學研制特點 第一頁,共三十六頁。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點及申報現(xiàn)狀 2、對于仿制藥的研制原那么 3、藥學研制要點及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點 第二頁,共三十六頁。 ...
2024-10-01 10:23
【總結】新藥、仿制藥的報批一、報省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄),帶一套資料報往省局。[其中資料有:注冊申請表(注冊申報的要6、軟盤(注冊申請表、綜述資料)、申報資料)1、注冊申請表要認真填寫,是否屬于非處方藥、是否減免臨床。版本應是最新的(最新的版本很快就會出來,可在SDA網(wǎng)上下載)。2、現(xiàn)受理權已下放到省局,5日內(nèi)注
2025-01-08 10:49
【總結】CompanyLOGO新法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評價藥品審評中心陳震主要內(nèi)容新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31我們共同面臨的困難和任務3老法規(guī)仿制藥審評回顧與分析?2022年藥品審評情況完成審評任務:25034個?結論為建議批準:9228個
2025-05-28 01:49