藥物分析課件第十三章a生化藥物和基因工程藥物分析-wenkub.com
2024-10-15 19:52 本頁(yè)面
【正文】 介質(zhì)顆粒內(nèi)部可利用反應(yīng)的表面積增加 ，容量和分辨率也隨之增加 ， 可使生物活性大分子快速分離純化 。 3）效價(jià)測(cè)定： 固定相： ODS C18 流動(dòng)相：硫酸鹽緩沖液 乙腈（ 74︰ 26） 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) ：測(cè)定胰島素主峰和 A21脫氨胰 島素峰之間的分離度與拖尾因子。 2）檢查： 檢查項(xiàng)目：有關(guān)物質(zhì)、高分子蛋白、鋅、氮、 干燥失重、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。盡量避免使用鹵 素類鹽 特點(diǎn)： 可回收活性蛋白 。 生物效價(jià)或酶活力單位 ：適用于酶類、 蛋白質(zhì)類藥物。 （ 二）雜質(zhì)檢查 一般雜質(zhì)檢查 特殊雜質(zhì)檢查：原料藥純度分析 生產(chǎn)過(guò)程中雜質(zhì)的檢查 1. 原料藥純度分析 ： 多糖類 低聚糖、核酸、蛋白質(zhì) 酶類藥物 酶催化反應(yīng)基本產(chǎn)物的分析， 具有一定活性的其他有關(guān)酶的檢查。 6. 生物法 ： 利用生物體進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)鑒別藥物。 反應(yīng)系統(tǒng)在30～ 40秒內(nèi)凝結(jié) ， 凝結(jié)塊內(nèi)有氣泡生成 ， 15分鐘內(nèi)凝結(jié)塊溶解 ， 當(dāng)凝結(jié)塊溶解時(shí) ， 氣泡逐漸上升 。 1nm A250/A260： ～ 。 4． 了解本類藥物含量測(cè)定的其他方法 。 第十三章 生化藥物和基因工程藥物 分析概念 ? 基本要求 ? 概述 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法 ? 常用定量分析方法及其應(yīng)用 ? 練習(xí)與思考 返回主目錄 基本要求 1． 掌握本類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法類型 。 返 回 一、防病、治 病的 三大藥源 第一節(jié) 概 述 b i o p h a r m a c e u t i c s o r b i o p h a r m a c e u t i c a l sb i o c h e m i c a l d r u g sb i o t e c h n o l o g y d r u g sb i o l o g i c a l p r o d u c t s藥 物化 學(xué) 藥 物生 物 藥 物中 藥生 化 藥 物生 物 技 術(shù) 藥 物生 物 制 品 1．生化藥物： 例 ：氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶
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