中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第六、七章中藥新藥藥效、毒理研究的基本要點-wenkub.com
2024-10-12 14:13 本頁面
【正文】 對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任 。 究者手冊 。 目的： ①進一步驗證藥物對的治療作用和安全性； ②評價利益與風(fēng)險關(guān)系，為藥物獲申請批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 一、基本內(nèi)容 (1)臨床試驗 (2)生物等效性試驗 ●須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) ●須執(zhí)行 GCP。 GLP的基本要求 （ 1）良好的職業(yè)道德，科學(xué)作風(fēng)，相應(yīng)的學(xué)歷； （ 2）熟悉 GLP規(guī)范，掌握并執(zhí)行 SOP； （ 3）及時準(zhǔn)確記錄，定期匯報； （ 4）根據(jù)崗位著裝； （ 5）定期體檢。 （ 2）對死亡動物處理不當(dāng)，全部試驗 500只動物，只對存活的 96只做病理，可信性差。 如醇提物集中毒性大的生物堿等，而棄去毒性小的蛋白、多糖等。 （二）必要性： ，歷史悠久。 ： ①進一步全面了解新藥對機體 各方面的影響 。 小鼠、大鼠 ：最常用 家兔 ：體溫敏感，解熱、抗炎； 豚鼠 ：過敏； 貓狗 ：血壓穩(wěn)定， 狗 的血循環(huán)、神經(jīng)發(fā)達，消化系統(tǒng)與人似，毒理與人接近； 豬 ：皮膚組織構(gòu)造與人近。 ⑤指標(biāo)的量化 ：質(zhì)反應(yīng)指標(biāo)和量反應(yīng)指標(biāo) （ 1）動物： ①種 ②品系動物等級 和健康 (普通清潔級 ) ③ 實驗設(shè)施 (封閉管理 ) ④年齡 ⑤性別 （ 2）模型 ： ①病理模型的要求：臨床相似，中醫(yī)特點。 如血壓變化不是急性腎炎的特異指標(biāo)。 ②體內(nèi)試驗 ： 新藥藥效學(xué)研究 以體內(nèi)試驗為主 。 ②藥效試驗應(yīng)盡量反映受試藥的特點 ，包括作用強度、作用時間、作用特點。 （ 3）新藥研究要求達到的水平 ①多方面、多層次闡述藥理作用。 嚴(yán)格做到： 隨機、對照、重復(fù)，數(shù)學(xué)統(tǒng)計學(xué)處理 。 ? 有些藥物在在動物試驗中有效，在臨床卻無效或 臨床效果不好 。 如靈芝注射液過敏較多 。 （ 可行 ） 如：黃連的抗菌 ， 人參提高免疫功能 ， 丹參擴冠 、抗心肌缺血 。 應(yīng)用上強調(diào) 通用性和社
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