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【正文】 ?生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 ? 用科學的方法，有效的措施 防止混消、差錯、污染。 2021/11/11 51 投訴與不良反應報告 新增星號級條款 （ 0:1) 共新增星號級條款 1項 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 （升星號） 2021/11/11 50 投訴與不良反應報告 不良反應（ ADR）： 是指合格藥品在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能過程中，給予正常劑量、用法的藥品，除治療作用外所發(fā)生的其他不符合用藥目的的，甚至給病人帶來痛苦的有害反應。 ? 2 銷售記錄保存至有效期后一年。 偏差處理程序：任何偏離預定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、規(guī)程等的情況均應立即報告并進行徹底調查，應有清楚的解釋或說明，并采取充分的措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生 偏差及其處理情況應向質量管理負責人和藥品放行責任人通報 2021/11/11 47 7601質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估， 并履行質量否決權。 （新增星號）血液制品 2021年 7月 1日起實行檢疫期 ? 最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。 會同有關部門對主要供應商的質量體系進行評估。 ? 制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理制度。 （新增星號） ? 應建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質量監(jiān)控的記錄。清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。 ? 批生產(chǎn)記錄要有批生產(chǎn)報告，要進行批生產(chǎn)情況分析（清場、關鍵工藝點、物料平衡）。產(chǎn)品批包裝記錄可以單設、也可以納入批生產(chǎn)記錄 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有藥品的申請和審批文件 ? 藥品質量檔案內容有： ? 產(chǎn)品簡介：品名、規(guī)格、批準文號、投產(chǎn)日期、簡要工藝流程、工藝處方 ? 藥品申請和審批文件：藥品的注冊批件（新藥證書），批件應附藥品質量標準，中藥制劑含有制法（簡單的工藝）；藥品的注冊補充批件：轉讓（生產(chǎn)廠家變更）、各種變更、備案 2021/11/11 37 生產(chǎn)管理 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標準操作規(guī)程不得任意更改。質量檢驗報告 。生產(chǎn)前確認內容 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 （升星號） ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程。 物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準極其檢驗操作規(guī)程 。 ? 5 、 專業(yè)技術培訓。 （升星號） 2021/11/11 33 文件 （生產(chǎn)管理、質量管理制度及記錄） ? 1 、 廠房、設施及設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修。關鍵設備（如無菌生產(chǎn)用的凍干設備） 。內包裝材料的變更的驗證 。 ? 4. 再驗證 . 2021/11/11 31 驗證內容 藥品生產(chǎn)過程 ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 工藝用水系統(tǒng) ? 生產(chǎn)工藝及其變更 ? 設備清洗 ? 主要原輔材料變更 無菌藥品生產(chǎn)過程的 驗證內容還應增加 ? 滅菌設備 ? 藥液濾過及 灌封（分裝） 系統(tǒng) 2021/11/11 32 驗證 新增星號級條款 （ 3:5) 共新增星號級條款 2項 ? 生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。 消毒方式定期輪換，消毒劑品種定期更換 ? 應建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度。 （升星號） ? 在生物制品生產(chǎn)日內，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。燈檢人員應加驗視力。 2021/11/11 27 潔凈區(qū)限于該區(qū)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。 ? 車間、設備、容器按要求制定清潔規(guī)程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 倉庫保管人員初驗，核對數(shù)量、品名、批號、供應商（來源合理），進行外觀檢查 。 主要指小盒和鋁箔 ? 物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報， 供應商應經(jīng)評估確定。批生產(chǎn)記錄應記錄 。 物料到貨臺帳應記錄 。 （升星號） 標簽發(fā)放倉庫有記錄 。 （原在生產(chǎn)管理 7010項 ,現(xiàn)為 3903,升星號） ? 物料應按批取樣檢驗。 ? 待驗、合格、不合格物料專區(qū)存放，有明顯的標志。 2021/11/11 23 物料 ? 藥品生產(chǎn)所用物料、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。 （升星號，并有增加） ? 無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。注射用水的儲存可采用 80℃ 以上保溫（有溫度計）、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下保溫循環(huán)。 考慮了不同物料取樣的要求 根據(jù)具體情況制訂文件規(guī)范取樣 無菌原料可在無菌分裝室或無菌檢查室取樣 普通物料可用取樣車取樣 根據(jù)取樣車操作規(guī)程，正確取樣 2021/11/11 19 設備 ? 1 、 潔凈區(qū)內禁用竹器、木器、藤器。 強調根據(jù)生產(chǎn)的實際情況設置防塵及捕塵設施。 2021/11/11 17 廠房與設施 新增星號級條款 （ 29:33) 共新增星號級條款 3項 (中藥制劑 1項 ) ? 中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。
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