gmp培訓生產(chǎn)管理ppt課件-wenkub.com
2025-01-07 14:25 本頁面
【正文】 第四節(jié) .防止生產(chǎn)過程中的污染和混淆 ? 二、 在生產(chǎn)操作中如何預防污染和混淆？ 在 生產(chǎn)中，除了重視工藝用水、生產(chǎn)批次、物料平衡、清場管理之外，還要在生產(chǎn)操作中采取一些措施，主要有以下幾點 ： ? （ 1）工序銜接合理； ? （ 2）定置管理到位； ? （ 3）生產(chǎn)前檢查； ? （ 4）狀態(tài)標志準確； ? （ 5）及時清洗設備。 ? 清場要求及內(nèi)容： ? （ 1） 清物料 （原輔料、中間體、包裝材料、成品等）； ? （ 2） 清場地衛(wèi)生 ； ? （ 3） 清狀態(tài)標志 ； ? （ 4） 清設備和容器 。 。 ? 品名不得簡寫； ? 操作人、復核人簽名均填寫全名； ? 記錄應保持整潔。廢標簽應按規(guī)定銷毀； 。 、有效期編制確定后，每批產(chǎn)品須經(jīng) OA人員復核 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 一、 生產(chǎn)前準備工作的檢查內(nèi)容有哪些？ ? （ 1）檢查生產(chǎn)場所是否符合該區(qū)域清潔 衛(wèi)生要求 ； ? （ 2）更換生產(chǎn)品種前是否已 清場 ； ? （ 3）對 設備狀況 進行嚴格檢查是否符合生產(chǎn)要求； ? （ 4）對生產(chǎn)用 計量器具 進行必要的檢查（或校正）； ? （ 5）檢查與生產(chǎn)品種相關的崗位操作法、生產(chǎn)記錄等 生產(chǎn)文件 是否齊全； ? （ 6） 設備、工具、容器清洗 是否符合標準； ? （ 7）按生產(chǎn)要求核對所用的 原輔料、中間體 。產(chǎn)品工藝規(guī)程由 車間主任組織編寫，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管 副總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行，并應有起草人、生產(chǎn)部經(jīng)理、 質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng)理簽名及批準日期。 第二節(jié) 生產(chǎn)管理的文件要求 : 生產(chǎn)工藝規(guī)程 、 崗位 SOP不得任意更改 。 ，是一個以工序為基礎的連續(xù)過程；生產(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動（操作人、設備、方法、物料、環(huán)境等），必然要引起生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量波動。 生產(chǎn)管理內(nèi)容 ? 在產(chǎn)品生產(chǎn)中，重要的是要防止污染和混淆，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的安全，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。準 GMP生產(chǎn)管理知識培訓 培訓時長 ： 1h 培訓日期： 2022年 4月 5日 生產(chǎn)管理內(nèi)容 ? 生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，也是GMP和重要組成部分。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)要由 生產(chǎn)部 按規(guī)定劃分批次，并編制批號。 第一節(jié) 現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念 符合質(zhì)量標準 ，而且藥品生產(chǎn)的全過程也必須 符合 GMP的要求 。 如需更改時 ， 應按制定時的程序辦理修訂 、 審批手續(xù) 。 SOP的編寫審批： 崗位操作法或崗位 SOP由車間工藝員組織編寫，車間 主任和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準后頒布執(zhí) 行，并應有起草人、車間主任、質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng) 理簽名及批準日期。 第三節(jié)生
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