保健食品清理換證方案保健品注冊4-wenkub.com
2025-05-09 00:45 本頁面
【正文】 特殊情況，急需變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，證書持有者應(yīng)當按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的程序和要求提出申請，并說明理由。在此之前使用原標簽說明書生產(chǎn)的保健食品允許在保質(zhì)期內(nèi)銷售。由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理換證事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；由境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理換證事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。替換后的產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)審評后認為有必要進行安全性毒理學(xué)和 /或功能學(xué)評價的，還應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān) 督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和 /或功能學(xué)評價的試驗報告。 產(chǎn)品原料的用量不符合國食藥監(jiān)注 [2021]202 號文件規(guī)定的，應(yīng)當調(diào)整原料用量至規(guī)定范圍，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。 1按本規(guī)定要求調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及詳細說明、產(chǎn)品質(zhì)量標準（文字版和電子版）、標簽說明書樣稿。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對不需要技術(shù)審評的申報資料，應(yīng)當在 40日內(nèi)完成審查；對需要技術(shù)審評的申報資料，應(yīng)當在 60日內(nèi)完成審查。 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申報資料后，對不需要技術(shù)審評的，應(yīng)當在 40 日內(nèi)完成審查；對需要技術(shù)審評的，應(yīng)當在 60日內(nèi)完成審查。 五、清理換證的程序和時限 （一）國產(chǎn)保健食品 國產(chǎn)保健食品批準證明文件的持有者 （以下簡稱 “證書持有者 ”）應(yīng)當在通知發(fā)布之日起3 個月內(nèi)，填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，并將申報資料報送所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。 二、清理換證的目標 （一）對 2021 年
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