【正文】 ● 普 及 性 —— 盡可能擴展到組織最低層次 上午 12時 19分 文件控制要求 ISO9001： 2020標準 ： a) 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 ， 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 上午 12時 19分 文件編寫注意事項 ● 協(xié) 調(diào) 性 —— 注意文件相互之間的接口 ， 避免出現(xiàn)銜接不良或相互矛盾沖 突現(xiàn)象 。 5. 相關(guān)文件 《 改進控制程序 》 《 記錄控制程序 》 上午 12時 19分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 6. 相關(guān)記錄 /表格 《 年度內(nèi)審計劃 》 《 年度 次內(nèi)審計劃 》 《 內(nèi)審檢查表 》 《 不符合報告 》 《 內(nèi)審不符合項整改一覽表 》 《 內(nèi)審不符合項分布表 》 《 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 》 《 內(nèi)審首 （ 末 ） 次會議簽到表 》 思考 上午 12時 19分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 思考 請針對上述程序文件例子，在 文件格式方面 尋找問題，并說出正確的做法。 內(nèi)審員負責對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟進驗證 ， 驗證結(jié)果填寫于 《 不符合 項報告 》 ， 驗證完畢后交文控辦歸檔 。 《內(nèi)審報告》與內(nèi)審結(jié)束后一周內(nèi)完成 。 末次會議 ：同首次會議 上午 12時 19分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 末次會議由內(nèi)審組長主持，重申本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)及本次內(nèi)審整體情況，各內(nèi)審員負責 報告各自負責受審區(qū)域的審核情況。 所有參會人員在《內(nèi)審會議簽到表》上簽名。 總經(jīng)理負責審批年度內(nèi)審計劃 管理者代表負責組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作 內(nèi)審組負責配合管理者代表開展內(nèi)審工作 各相關(guān)職能部門配合內(nèi)審工作的開展實施 內(nèi)審相關(guān)記錄歸由文控中心整理歸檔管理 上午 12時 19分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 內(nèi)審策劃 每年 12月份由管理者代表根據(jù)本年度內(nèi)審情況編制下年度的內(nèi)審計劃 ， 確定審 核時間 、 范圍等內(nèi)容 ， 提交總經(jīng)理審批 。 要求：對 ISO9001： 20200標準要素號熟悉 上午 12時 19分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 文件編號 B 公司代碼 + 文件類別代碼 + 順序號 例如 SC—QP—01 順序號 程序代碼（ Quality Procedure） 公司代碼（ Sheng Chang） 備注： QM代表質(zhì)量手冊 QP代表程序文件 WI代表工作性文件 QR代表表格 優(yōu)勢：文件相對來說容易查找 缺點：不容易將文件與標準要素好對照起來 上午 12時 19分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 文件編號 C 公司代碼 + 文件類別代碼 + 順序號 例如 SC—QA—01 順序號 文件類別代碼（質(zhì)量 A類文件）（以區(qū)別與其他類文件混淆） 公司代碼 備注： A代表手冊 B代表程序文件 C代表工作性文件 D代表表格 上午 12時 19分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 文件編號 D 文件類別代碼 + 順序號 + 年號 例如 QA—001—2020 年號 順序號 文件類別代碼（ uuality A小類別） 備注： Q代表質(zhì)量； A 代表質(zhì)量手冊； B代表程序文件； C代表工作性文件； D代表記錄。 /支持性文件：即本文件中引用的文件 /表格：即按照本文件操作要填寫的記錄 第二種 ： ：直接闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ） 何時（ WHEN ） 在何處（ WHERE ） 為何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。上午 12時 19分 QMS文件編寫教材 ISO9001： 2020 編制：趙偉立 Edit:Waley zhao 二零零貳年元月二十五日 上午 12時 19分 目錄 ? 文件定義 ? 文件價值 ? 文件類型 ? QMS文件策劃 ? 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 文件編寫注意事項 ? 文件控制要求 ? 程序文件編寫大綱 上午 12時 19分 文件定義 ? ISO9000： 信息及其承載媒體 注 1：對于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標準、通告、通知等 注 2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等 ? ISO9000： 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注 1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗證預防措施和糾正 措施的證據(jù) 注 2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內(nèi)容的表格，一般情況 下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等） 注 3：記錄是一種特殊的文件 上午 12時 19分 文件的價值 ? 文件具有如下價值（ 記錄是一種特殊類型的文件 ）： —可以作為培訓教材 ，不需要對方法和過程每次都進行說明 上午 12時 19分 文件類型 ? ISO9001： 2020標準 ： 文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 —向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息 的文件 —程