【正文】 38 附件 8： 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日 序號(hào) 單位名稱 地址 經(jīng)營(yíng)方式 負(fù)責(zé)人 備注 39 附件 9： 企業(yè)所屬門店情況表 序號(hào) 門店名稱 直營(yíng) /加盟 法定代表人 /企業(yè)負(fù)責(zé)人 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 備注： 本表 填寫不下可另附頁(yè) 40 附件 10： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請(qǐng)表 變更項(xiàng)目 原核準(zhǔn)事項(xiàng) 申請(qǐng)變更事項(xiàng) 企業(yè)名稱 注冊(cè)地址 證號(hào) 發(fā)證日期 有效期 企業(yè)電話 郵政編碼 變更原因 法定代表人簽字： 年 月 日 被委托人簽字： 年 月 日 核準(zhǔn)變更內(nèi)容 企業(yè)名稱 注冊(cè)地址 經(jīng)辦人： 年 月 日 分管領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日 41 附件 11： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 : 本企業(yè)因（說(shuō)明原因） ，遺失《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 證書》（編號(hào)： ），已于 年 月 日《 》報(bào)紙刊登遺失作廢聲明，現(xiàn)申請(qǐng)給予補(bǔ)發(fā)。 本表可直接到麗水市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載， 網(wǎng)址： 企 業(yè)申請(qǐng)日期 年 月 日 麗水市食品藥品監(jiān)督管理局 34 藥品零售企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 注冊(cè)地址 郵編 倉(cāng)庫(kù)地址 經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 開辦時(shí)間 職工人數(shù) 上年銷售額 (萬(wàn)元 ) 法定代表人 職稱 學(xué)歷 是否執(zhí)業(yè)藥師 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職稱 學(xué)歷 是否執(zhí)業(yè)藥師 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職稱 學(xué)歷 是否執(zhí)業(yè)藥師 駐 店 藥 師 技 術(shù) 職 稱 是否執(zhí)業(yè)藥師 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 ㎡ 常溫區(qū)面積 ㎡ 陰涼區(qū)面積 ㎡ 倉(cāng)庫(kù)面積 ㎡ 常溫庫(kù)面積 ㎡ 陰涼庫(kù)面積 ㎡ 許可證號(hào) 有效期至 GSP 證號(hào) 有效期至 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 傳真 企 業(yè) 基 本 情 況 法定代表人簽字 : 聯(lián)系電話 : 年 月 日 被委托人簽字 : 聯(lián)系電話 : 年 月 日 35 審批意見 注：藥品零售連鎖門店只發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品零售連鎖企業(yè)新增門店核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期應(yīng)與總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期一致。 申請(qǐng)人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)是原件和復(fù)印件。 經(jīng)辦 人員 日期 處室領(lǐng)導(dǎo) 日期 公示情況 經(jīng)公示（自： 年 月 日至： 年 月 日） 公示結(jié)果為 ： 。 本表一式二份，所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下可另附頁(yè)。 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其提出文件、證件的真實(shí)性承擔(dān)責(zé)任。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、毛筆或簽字筆工整地填寫表格或簽字。 26 附件 3： 受理編號(hào)： 麗 水 市 藥 品 零 售 企 業(yè) 新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書申請(qǐng)書 籌建 企業(yè)名稱 申請(qǐng)人須知 申請(qǐng)前應(yīng)當(dāng)閱讀《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，并確知申請(qǐng)人享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。 本表可直接到麗水市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載， 網(wǎng)址： 企業(yè)申請(qǐng)日期 年 月 日 麗水市食品藥品監(jiān)督管理局制 23 藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)基本情況 籌建企業(yè) 名 稱 注冊(cè)地址 郵政編碼 倉(cāng)庫(kù)地址 聯(lián)系電話 企業(yè)類型 注冊(cè)資金 法定代表人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限 質(zhì)量機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 學(xué)歷 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限 經(jīng)營(yíng)范圍 藥學(xué)技術(shù)人員（填寫不下可另附頁(yè)） 姓名 職稱 學(xué)歷 專業(yè) 從事崗位 （或職務(wù)） 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況 部門 人數(shù) 其中執(zhí)業(yè) 藥師人數(shù) 藥師以上人數(shù)（除執(zhí)業(yè)藥師以外） 藥師以下 人數(shù) 無(wú)藥學(xué)技術(shù)職稱人數(shù) 質(zhì)量管理部門 質(zhì)量驗(yàn)收組 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備等主要情況 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 建筑面積 ㎡ 養(yǎng)護(hù)室 建筑面積 ㎡ 倉(cāng)庫(kù) 建筑面積 ㎡ 24 常溫庫(kù) ㎡ 陰涼庫(kù) ㎡ 冷庫(kù) m179。 申請(qǐng)人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)是原件和復(fù)印件。 申報(bào)資料中所有復(fù)印件 均需 提供原件核查 ，并加蓋企業(yè)公章 原印章。 1企業(yè)申請(qǐng)前 12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件 。 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄 （ 包括質(zhì)量管理制度、部門 及崗位職責(zé)、操作規(guī)程）。 （ 4） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）原件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 1企業(yè) 12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件 。 1 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄（ 包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程）。 企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程； 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件 6），企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)管 理等人員情況表（見附件 7） 。 （ 9）委托配送的需提供 委托配送協(xié)議，并詳細(xì)說(shuō)明質(zhì)量審計(jì)、信息管理等有關(guān)情況。 （ 5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并 17 附有關(guān)情況表， 內(nèi)容應(yīng)包括 設(shè)施 設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等項(xiàng)目。 企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括： （ 1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP 認(rèn)證以及近一年來(lái)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）。 16 1企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）和 質(zhì)量管理人員 的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件 目錄 （ 包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程）。 法定代表人 、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理人員 無(wú)《藥品管理法》第 七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 《 麗水 市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和 GSP 證書 15 申請(qǐng)書》（附件 3） 。 1委托配送的需提供委托配送協(xié)議 。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同，如使用房屋無(wú)具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的說(shuō)明 及證明 。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。 12 各 縣（市、區(qū)）局 應(yīng)將 核換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 情況 （包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、證書編號(hào)、發(fā)證日