【導(dǎo)讀】歡迎光臨環(huán)球職業(yè)教育在線。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個大單元。其中要點是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。概述一、2021年《藥事管理。藥品品種目錄的通知》更新為2021年1月1日起施行的《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》。③各種分級、分類：如非處方藥分類、醫(yī)保藥品目錄分類、空氣潔凈度分級、野生藥材資源保護分級、藥品不良反應(yīng)分類、批的劃分等。對法律責(zé)任按違反法律的情。⑤重要定義、概念：批、新藥、假藥、劣藥、處方藥、非處方藥等定義。經(jīng)營品種由地（縣）級藥品監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r制定。

　　

【正文】 和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； (三 )有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和 管理制度。專用處方 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。 醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥 品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。 儲存五、儲存 專庫要求： (1)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理； (2)具有相應(yīng)的防火設(shè)施； (3)具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 儲存管理制度： 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起 不少于 5 年。 第二類精神藥品 ：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊 的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起 不少于 5 年。 六、 運輸 運輸管理 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)押運。 郵寄的要求 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主 管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。 七、審批程序和監(jiān)督管理 監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò) 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。 對尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求 對尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng) 每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)；醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。 過期、損壞藥品的處理 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起 5 日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。 醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部 門提出申請，由衛(wèi)生主管主管部門負責(zé)監(jiān)督銷毀。 法律責(zé)任 定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款； 情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格： (一 )未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的； (二 )未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的； (三 )未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； (四 )未依照規(guī) 定銷售麻醉藥品和精神藥品的； (五 )未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款； 情節(jié) 嚴重的，取消其定點批發(fā)資格： (一 )未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的； (二 )未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的； (三 )未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的； (四 )未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的； (五 )未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；(六 )未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的； (七 )區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。 第二類精神藥品 零售企業(yè)違規(guī)的處罰 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。 取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰 取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5000 元以上 1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責(zé)的主管人員和其 他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分： (一 )未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的； (二 )未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的； (三 )未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的； (四 )緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的； (五 )未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。 處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥 品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。 生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān) 督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款。 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告 3 情節(jié)嚴重的，處 5000 元以上 1 萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。 九 附則：罌粟殼使用規(guī)定 麻醉藥品目錄中的 罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。 關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（ 2021 年版）的通知 關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（ 2021 年版）的通知 我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種目錄 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定麻醉藥品、 第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 (2021 年 11 月 2 日衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2021]42l 號發(fā)布 ) 一、印鑒卡用途 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》 (以下簡稱《印鑒卡》 )，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 免費在線考試網(wǎng) 二、申請《印鑒卡》的必備條件 申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： (一 )有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目； (二 )具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻 醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員； (三 )有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； (四 )有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。 三、印鑒卡的有效期 《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 四、印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù) 醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交相關(guān)材料。市級衛(wèi)生行政部門 40日內(nèi)作出決定。對審核合格的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)《印鑒卡》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)情況抄報同級藥監(jiān) 部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案。 《印鑒卡》中的機構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負責(zé)人、藥學(xué)部門負責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，發(fā)生變更 3 日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門提出申請，市級衛(wèi)生行政部門 5 日內(nèi)完成變更手續(xù)，并抄報同級藥監(jiān)部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案。 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致中毒或死亡的藥品。品種由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。 1．醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理 (1)醫(yī)療用毒性藥品年 度生產(chǎn)計劃：由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。 (2)藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。 (3)每次配料，必須經(jīng) 2 人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。 (4)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。 (5)加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 2．加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定 (1)毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)。 (2) 收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止發(fā)生事故。 (3)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品：憑醫(yī)師簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑 蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 (4)調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。 (5)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。 (6)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。 (7)處方 1 次有效，取藥后處方保存二年備查。 (8)科研教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)部門方可發(fā)售。 (9)群眾自配民間單、秘 、驗方需用毒性中藥，購買時要持本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過二日極量。 3．擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人的處罰：由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5 至 10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 易制毒化學(xué)品管理條例易制毒化學(xué)品管理條例 一、總則 易制毒化學(xué)品分類：分為三類 第一類是可以用于制毒的主要原料； 第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。 二 、生產(chǎn)、經(jīng)營管理 生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體： 申請生產(chǎn)經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請生產(chǎn)經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。 審查第一類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可申請材料時，根據(jù)需要，可以進行實地核查。 第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方