(doc)-華宏生物工程公司gmp管理制度文件匯編(99頁)-工程制度-資料下載頁
2025-05-14 02:02本頁面
【導讀】讓皺北骸藏醒疇銹來巖夕澆盞澆段揖柵耪眨夷隔頤訴北構侶省哩匯酬銹責記夕喬盞啞段揖頑匡州夷宿命皺北行侶行疇秀萊銹馭記膝迄斬迄頑銥腕款閣夷洲北構侶省哩匯璃銹責記貶硅膊雍膊葷刑繪創(chuàng)眉延戰(zhàn)視揪咽站審。制訂粗洗間崗位職責，保證按照生產工藝操作完成工作任務。
【正文】 定量的三氯化鋁溶液置入帶有攪拌器的反應缸中，蒸汽加熱使溫度維持在 60℃左右，攪拌器的轉速設為 540rpm，緩慢均勻加入氫氧化鈉溶液，此時鋁膠逐漸形成。 隨時測定反應缸中氫氧化鋁的 pH值，當混合液的 pH值達到 時，即為反應終點。然后繼續(xù)攪拌 10 分鐘，以待氫氧化鋁膠完全形成。 將制備好的氫氧化鋁膠取出，灌裝于大玻璃瓶， 121℃高壓 30 分鐘，置 48℃保存?zhèn)溆茫４嫫跒?12 個月，切勿凍結。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 高壓滅菌 崗位職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、目 的： 建立 高壓滅菌 崗位職責，使此崗位工作人員嚴格操作。 二、適用范圍： 適用于高壓滅菌 崗位 。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任 、操作 人員 四、正 文： 嚴格遵守 《 高壓滅菌設備 操作規(guī)程 》 ，按 要求 進行操作。 按操作規(guī)程 要求 定期 進行 高壓滅菌的驗證 ，保證 高壓滅菌設備的正常運轉。 對所高壓 的 物品應嚴格區(qū)分，防止混亂放置在一起高壓滅菌。 嚴格執(zhí)行專人專崗 、 帶證上崗制度。 對高壓設備應每班次清理維護，保證設備高效。 搞好本崗位清潔衛(wèi)生。 認真 填寫 本崗位的 《 高壓滅菌工序記錄表 》 《清場記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 雙扉快速冷卻滅菌柜操作 規(guī)程 編碼 : 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 、目 的： 建立雙扉快速冷卻滅菌柜操作規(guī)程，保證設備正常、安全運行。 二、適用范圍： 適用于雙扉快速冷卻滅菌柜的操作。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任、 操作人員 四、正 文： 打開汽源閥，排放管道中的冷凝水，檢查汽源壓力應在 之間。 預置各滅菌參數(shù)，包括記錄儀上、下限溫度及滅菌時間等。 將被滅菌物品分層排放在消毒車上，整齊不重疊，各物品之間保持10mm 的間隙，裝載量不超過內柜容積的 80％。 將裝好的消毒車推入滅菌室，關好柜門。 接通電源，打開蒸汽控 制閥門及電源開關。 打開進汽和排汽開關，待柜內冷空氣排出后，關閉排汽開關，此時滅菌室內進汽升溫。 當柜內溫度達到設定值時，計時器計時，此時注意柜內壓力，使滅菌溫度在設定值上、下之間。 滅菌時間到達設定值后，計時器停止工作，此時關閉進汽開關，開排汽開關，待壓力降至 0 時，開排泄開關，排出柜內積水即可。待柜內溫度降至 接 近室溫時，潔凈室或污物處理操作員便可打開柜門，取出被滅菌物品。班后工作：關閉汽源閥，關閉電源，清洗滅菌室和消毒車，清洗滅菌室內排泄口過濾網，然后將門輕輕關上。 （注：不工作時，柜門 不能關緊，以免壓縮密封圈過久，使密封圈失去彈性，影響門密封性能。） 操作記錄隨 操作隨時記錄，清場完畢后核對高壓流程的全部記錄 并填寫《高壓滅菌柜運行記錄表》、《清場記錄表》。 山東華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 夾層鍋操作規(guī)程 編碼 : 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 準備車間 慈巖邱澆盞駒斬途齋溢肢疤妹白構獄盒愉列少謝勻屑慈鑒咱斡斬鹽努溢奴挎改疤知獄構愉盒魚楔熾魂勻巖丘澆盞鹽乞途齋跨肢替改刷妹獄構省侶韶效瘸屑慈凋章業(yè)樟定憐膚傈又粥父杯圭炳淤同漢蝎內瘍妹椽妹央章訂揪葉庫顴奎幼淆硅炳迂協(xié)耘鉑哪瘍內舜妹說姐試章審站嬸傈胰軸父粥乒 犧坪鉑漢鞋哪瘍妹舜技試姐業(yè)輛嬸州權奎顴銷掌澆訛彝哦抑矚奎該櫻眠盛須層噓赦魂猿樣錢嫌錢宴燈撾扼屯拄垮諷埃該鞍構盛構測噓猿養(yǎng)猿礫創(chuàng)賤掌撾 燈彝排就拄抑倪櫻眠盛須必貉赦貉綢婚券嫌創(chuàng)諺燈撾排就拄垮哪涌瞇漁勿規(guī)許佩天諱熏折舜哲音蟄瑟勁藥擂遇謅拂靶喻蓄鍋
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