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【正文】 xxxxxxx 科技有限公司 33 醫(yī)療器械 技術培訓、維修、售后服務的管理制度 編制： 審核： 批準： 批準日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 14 目的：規(guī)范本公司的質量教育、培訓工作，提高企業(yè)員工的技術、和維修能力，使客戶能夠正確并正常使用醫(yī)療器械，對醫(yī)療器械維修做出說明。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》xxxxxxx 科技有限公司 34 及實施細則 適用范圍： 技術部、 質量管理部 、客服部 內容： 企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術 培訓、維修等售后服務能力。 企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。 企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。 醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。 遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械 市場 價格，做到 明碼標價 ，禁止暴利和損害 消費者利益的價格欺詐行為。 質量跟蹤管理制度 編制： 審核： 批準： 批準日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 15 目的：及時了解產(chǎn)品質量情況，發(fā)現(xiàn)客戶在產(chǎn)品使用過程中的問題（含潛在問題），以便采取糾正和預防措施并改進。 xxxxxxx 科技有限公司 35 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細則 適用范圍：質量管理部、客服部 內容： 加強對售后產(chǎn)品質量跟蹤、搞好問詢調查和回訪工作如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 2．接到質量投訴后，應及 時處理，在 10 天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理員保存，保存期三年。 質量事故、投訴管理制度 編制： 審核： 批準： 批準日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 16 目的：為了更好地維護公司信譽，樹立一流的形象，有效地建立用戶xxxxxxx 科技有限公司 36 信息反饋系統(tǒng)，促進公司經(jīng)營改善和售后服務。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證管理辦法》及實施細則 適用范圍：公司各部門 內容 在經(jīng)營過程中，對質量事故發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持 三不放過 原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。 發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā) 生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持 三不放過 原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。 市場 記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。對消費者的質量和投訴意見要調查、研究、落實措施，xxxxxxx 科技有限公司 37 能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理 ，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。 質量事故和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。 對質量事故和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理 加強對售后產(chǎn)品質量跟蹤、搞好問詢調查和回訪工作如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題上報當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 7．接到質量投訴后，應及時處理，在 10 天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并 將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理員保存，保存期三年。 人員的體檢管理制度 編制： 審核： 批準： 批準日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD xxxxxxx 科技有限公司 38 17 目的：為確保經(jīng)營診斷試劑和產(chǎn)品的質量。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細則 適用范圍：公司各部門 內容： 每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體 檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。 應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 不良事件報告的制度 編制： 審核： 批準： xxxxxxx 科技有限公司 39 批準日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 18 目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格管理醫(yī)療器械不良反應的監(jiān)測工作。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證管理辦法》及實施細則 適用范圍：質量管理部 內容： 為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。 一般有： A、醫(yī)療器械的質量因素； B、操作技術因素； C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。 所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良事件，必須認真調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 質量管理部為企業(yè)不良事件監(jiān)測管理員，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。 xxxxxxx 科技有限公司 40 有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，每季度第一個月 10 號前上報季度不良事件報告表上報。 應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。 企業(yè)在 市場 新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質量追蹤，做好 市場 登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。 發(fā)生不良事件的產(chǎn) 品，應就地封存于不合格區(qū)不得 市場 ，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 企業(yè)必須集中不良事件報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒 市場 經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月 15 日前向地、市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門不良事件監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 對質量問題處理不及時、發(fā)生不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質量考核中處罰。xxxxxxx 科技有限公司