藥物安全與臨床實踐-資料下載頁
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【正文】 bank(USA)(華西醫(yī)大 賴琪教授正在漢化中) Martindale(UK) AHFS: Drug Information (USA) PDR (USA) 臨床用藥須知(電子版編寫中，藥典會),2024/11/21,dklee,33,藥品說明書之外的用法定義 （unlabeled uses, offlabel uses，outoflabel usage or outside of labeling）,指“藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在FDA批準的說明書之內(nèi)的用法” 包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同 “藥品說明書之外的用法”通常是經(jīng)過廣泛研究、已有大量文獻報道。,American Society of Hospital Pharmacists. ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses. Am J Hospital Pharm 1992。 49:2006,2024/11/21,dklee,34,MTX的適應(yīng)癥比較PDR,2024/11/21,dklee,35,藥品說明書之外的用法 FDA態(tài)度,FDA明確表示(1982年4月)“不強迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準的藥品說明書用法”。 藥品說明書用法往往滯后于科學(xué)知識和文獻，若“藥品說明書之外的用法” 是根據(jù)合理的科學(xué)理論、專家意見或臨床對照試驗獲得的，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，“藥品說明書之外的用法”是合理的,Use of approved drugs for unlabeled indications. FDA Drug Bull. 1982。 12: 4,2024/11/21,dklee,36,“藥品說明書之外的用法”結(jié)論,實施條件： 合理的科學(xué)理論基礎(chǔ) 對照的臨床研究資料 對注意事項，禁忌證，警告信息，利弊平衡 醫(yī)藥學(xué)專家意見，上級醫(yī)生/醫(yī)療機構(gòu)或認可 患者知情權(quán)。是否簽署知情同意書取決于 “說明書之外的用法”的危險程度、偏離標準操作的程度及用藥目的等,2024/11/21,dklee,37,藥物不良反應(yīng)(ADR)與醫(yī)療責(zé)任,首先確定因果關(guān)系 說明書已有的醫(yī)生應(yīng)掌握(尤其重要ADR),必要時應(yīng)告知病人 說明書未記載，但有文獻報道，應(yīng)引起注意 政府公告的重要ADR,必須及時關(guān)注 未見過的ADR,有肯定因果關(guān)系,系不可預(yù)測 ‘禁忌證’(Contraindication)不可逾越 ‘注意事項’下應(yīng)權(quán)衡利弊,必要時應(yīng)告知病人 是否有醫(yī)療差錯？,2024/11/21,dklee,38,使用合法的藥品,常規(guī)品種：合法品種，正規(guī)渠道 試用品種（已上市）：院內(nèi)藥事委員會（結(jié)合科研處）批準 臨床試驗品種（未上市）：SFDA批準書 地下品種：不可使用,2024/11/21,dklee,39,使用質(zhì)量合格藥品,符合國家質(zhì)量標準 質(zhì)量問題： 外觀 有效期 儲存條件 使用方法,2024/11/21,dklee,40,甲狀腺片質(zhì)量標準比較,2024/11/21,dklee,41,總 結(jié),病人安全意識較其他行業(yè)差 我國已有很大進步但差距也是明顯的 用藥安全是系統(tǒng)工程：政府/專業(yè)人員/病人/宣傳教育
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