【導(dǎo)讀】江門市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析。及發(fā)展對策研究報告。江門市發(fā)展和改革局。二〇一一年十二月

　　

【正文】 產(chǎn)和研發(fā)新品種組培技術(shù)，與華南植物園、北京農(nóng)業(yè)生物技術(shù)中心、北京航空航天大學(xué)等院校和科研機(jī)構(gòu)有密切聯(lián)系與合作。 開平 牽牛生化 核苷酸類生化原料藥及臨床診斷用酶生產(chǎn)、研發(fā) 主要生產(chǎn)技術(shù)是基因工程、酶法、功能阱技術(shù)，新工藝；正投產(chǎn)建谷胱甘肽生產(chǎn)線和唾液酸生產(chǎn)線 2020 年納稅 203萬元 彼迪藥業(yè) 生物與新醫(yī)藥技術(shù)， “奧美拉唑 ”微丸 企業(yè)擁有藥物研究所，著力于研究如何提高產(chǎn)品生物利用度， 2020年與中山大學(xué)藥物研究所簽訂合作協(xié)議共建實(shí)驗(yàn)室 2020 年銷售 億元 擬籌建博士后 工作站 羅賽洛（廣東）明膠 明膠產(chǎn)品，應(yīng)用于制造空心膠囊、軟膠囊的藥用明膠、代血漿明膠和生產(chǎn)棉花糖、明膠軟糖等食品添加劑 亞太地區(qū)最大的明膠生產(chǎn)基 地，高新技術(shù)企業(yè)，總公司每年技改投入 2020 萬元 2020 年銷售約 4 億元，利潤7000 多萬元 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 “龍心 ”品牌輸液（血）器類、注市級技術(shù)研發(fā)中心，高新技術(shù)企業(yè)，擁有核心技術(shù)產(chǎn)品的專利 19項 2020 年產(chǎn)值 5040 萬元 22 射器類、藥用瓶類、醫(yī)用袋類和醫(yī)用特種導(dǎo)管 西鐵城精電科技（江門）有限公司 電子體溫計、電子血壓計、電子體重計、計步數(shù)計等 II類醫(yī)療器械產(chǎn)品 近期規(guī)劃推出 5 款新產(chǎn)品 2020 年銷售額 億 恒健制藥 皮膚科等專科用藥，如紅藥水、紫藥水、碘酊等 2020 年與現(xiàn) 代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合作申報新產(chǎn)品，共建“透皮制劑聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室 ” 2020 年實(shí)現(xiàn)銷售近 億元 新建眼藥水生 產(chǎn)車間，廠區(qū)預(yù)留地 92 畝 邦民制藥 抗生素和心腦血管用藥，如ATP 腸溶片、心脈通片、阿莫西林膠囊、注射用頭孢曲松鈉、胞磷膽堿鈉注射液、益母草流浸膏等 省高新技術(shù)企業(yè)，設(shè)有開發(fā)產(chǎn)品專用的試制室、試驗(yàn)室、動物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的設(shè)備儀器，每年研發(fā)投入 1000 萬元以上，與西安太興生物研究所、天津藥物研究院等合作開發(fā)新藥，目前在研項目 4項 2020 年產(chǎn)值約 2 億元，利稅4000 多萬元 為迎合新版 GMP 改造要求 ，未來 35年進(jìn)行技 術(shù)改造 臺城制藥 中成藥、化學(xué)制劑，主打產(chǎn)品“特一 ”、 “寧城 ”牌止咳寶片 國家高新技術(shù)企業(yè)、民營科技企業(yè)，與廣東藥學(xué)院和廣東食品藥品科技學(xué)院合作開發(fā)新藥 2020 年產(chǎn)值 3 億元，利稅 5000多萬 準(zhǔn)備上市，在省 發(fā)改委和 省經(jīng)信委 分別有 4個和 1個項 目備案，正在進(jìn)行止 咳寶片技 改項目 臺化制藥 抗生素藥品及免疫抑制劑系列藥品，紅霉素系列產(chǎn)品、環(huán)孢素、他克莫司 省高新技術(shù)企業(yè)，員工總數(shù) 300多人，科技人員占 25% 2020 年產(chǎn)值約 億元 （四） 存在問題 目前 江門市 醫(yī)藥與健康 產(chǎn)業(yè)仍存在產(chǎn)品 科技含量普遍偏低、品種結(jié)構(gòu)老化、企業(yè)拳頭產(chǎn)品不多，產(chǎn)業(yè)聚集程度低，龍頭帶動 23 作用未充分發(fā)揮等一系列問題。 醫(yī)藥 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，規(guī)模普遍較小 江門市 目前原料、制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)只有 18 家，年產(chǎn)值過億 元 的醫(yī)藥企業(yè) 8 家 ， 5 億元左右的 4 家，超 50 億元的 1 家（無限極（中國）有限公司 2020 年產(chǎn)值達(dá) 75 億元） 。目前， 江門市醫(yī)藥企業(yè)大多仍以傳統(tǒng)中藥和化學(xué)藥生產(chǎn)研發(fā)為主，以基因工程、發(fā)酵工程、酶工程等技術(shù)開發(fā)酶制劑、新型疫苗、基因藥物、診斷試劑、多肽藥物、細(xì)胞活性因子等研發(fā)力度小，政府應(yīng)鼓勵企業(yè)由傳統(tǒng)藥向生物制藥 工程進(jìn)軍。 大多數(shù)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)規(guī)模小，生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備落后，管理水平不高，只能生產(chǎn)老產(chǎn)品和低檔低附加值的產(chǎn)品，使得不少企業(yè)的藥品產(chǎn)量總體供過于求，大多數(shù)品種生產(chǎn)能力過剩，企業(yè)競爭力不強(qiáng)。 如江門的蟲草企業(yè)規(guī)模普遍偏小，發(fā)展速度不快，在產(chǎn)品研制和打造產(chǎn)業(yè)鏈方面的力度也不夠，而且市場比較不規(guī)范，現(xiàn)在市場上很多廠商都掛上新會蟲草的牌子，無人管理，使得市場魚目混珠。 ，產(chǎn)業(yè)聚集程度低 ，龍頭企業(yè)帶動作用不明顯 江門市 的醫(yī)藥、健康產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分布三區(qū)四市，較為集中的區(qū)域?yàn)榻T市高新區(qū)，也只有 3 家，未形成類似泰 州、江陰、深圳、上海、珠海、中山等類似的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，未能產(chǎn)生聚焦效應(yīng)。 江門市 雖有個別的龍頭企業(yè)，但由于其發(fā)展處于相對封閉 24 狀態(tài)，與本市其它企業(yè)的合作、互動較少，未能形成產(chǎn)業(yè)集聚，不能很好的帶動其它企業(yè)共同發(fā)展。 目前， 恩平市生物醫(yī)藥技術(shù)十分薄弱，僅有 1 家規(guī)模極小的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，與恩平市豐富的藥用植物資源得是不相適應(yīng)的。 如能將 有實(shí)力的 醫(yī)藥 龍頭企業(yè)引進(jìn)恩平， 可為將來 逐步發(fā)展恩平的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 打下基礎(chǔ) 。 ，人才隊伍缺乏，自主創(chuàng)新能力有待提高 醫(yī)藥工業(yè)是技術(shù)、資金密集型的高端產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)、高投入、高 風(fēng)險、高效益的特征，創(chuàng)新產(chǎn)品往往可以獲得超額利潤。但由于種種原因，受江門市的環(huán)境和條件限制，難以引進(jìn)人才和留住人才，企業(yè)人才需求缺口大。缺乏領(lǐng)軍人才及研發(fā)團(tuán)隊，多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，資金短缺，新藥報批時間較長，部分企業(yè)和產(chǎn)品劑型面臨嚴(yán)重危機(jī)。研發(fā)的技術(shù)創(chuàng)新能力弱，研發(fā)水平低，抗風(fēng)險能力低，大部分企業(yè)研發(fā)投入比重較低，導(dǎo)致生產(chǎn)工藝原始，制劑品種單一，普通產(chǎn)品多，新產(chǎn)品、新劑型少，缺乏能進(jìn)入世界主流市場的品種。 政府對新藥及醫(yī)療器械的創(chuàng)制方面投入小，導(dǎo)致產(chǎn)品科技含量偏低、品種結(jié)構(gòu)老化，多為仿制藥。 此外， 對江門五邑地區(qū) 藥用植物資源開發(fā)力度較小。 新藥開發(fā)是制藥產(chǎn)業(yè)的生命線，新藥專利的研制只要 13 年，一旦有了高價值的專利，所有投資的回報都可以在新藥獲準(zhǔn)上市前通過出售該項專利獲得 (或?qū)⒐旧鲜蝎@得 )。目前，政府和科 25 研人員對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專利申報重視不夠，使得大量的科研成果和遺傳資源發(fā)生外流。 （平臺）相對薄弱 缺乏新藥創(chuàng)制、檢驗(yàn)檢測、中試研究、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn) 、公共信息平臺 等公共技術(shù)服務(wù)平臺。 26 第 二 章 江門市生物制藥產(chǎn)業(yè) 環(huán)境 一、 自然生態(tài)環(huán)境 江 門五邑位于廣東省中南部沿海，珠三角西部，東鄰順德、中山市，南瀕南海，西連陽春市、陽東縣，北靠云浮新興市，佛山高明市，總面積 9504 km2 ,地區(qū)為低緯度熱帶與亞熱帶區(qū)域 ,氣候溫和 ,雨量充沛 ,四季如春 ,其藥用植物資源較為豐富。全區(qū)有 285公里的海岸線，受海洋性季風(fēng)影響，氣候特征是溫暖多雨，日照平均 1700 小時以上。氣候溫暖濕潤，適宜種植水稻和各種經(jīng)濟(jì)植物，無霜期在 360 天以上，終年無雪，氣溫年際變化不大，年平均氣溫全區(qū)均在 22℃ 左右。全市森林總蓄積量 萬平方米，森林覆蓋率 43%，林業(yè)用地綠化率 %。西北部、南部山地有原始次生林?jǐn)?shù)千公頃，生長野生植物 1000 多種。古兜山有野生植物 161 科 494 屬 924 種，有國家重點(diǎn)保護(hù)植物紫荊木、白桂木、華南杉、吊皮錐、繡球茜草、海南石梓、粘木、巴戟、火力楠、藤槐等。在恩平市七星坑亞熱帶次生林區(qū)，經(jīng)專家考察鑒定，植物種類有 735 種，其中刺木沙欏等 12 種屬國家級和省級珍稀瀕危保護(hù)植物，有 2 種植物形狀奇特。 二、 外向型經(jīng)濟(jì)環(huán)境 外向型經(jīng)濟(jì)能促進(jìn)地區(qū)經(jīng)濟(jì)增長，提高地區(qū)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，從而影響區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展格局。廣東境內(nèi)各區(qū)域的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水與其外向型經(jīng)濟(jì)的發(fā)展規(guī)模及水平具有明 顯的對應(yīng)關(guān)系，經(jīng)濟(jì)較 27 為發(fā)達(dá)的珠江三角洲地區(qū)外向型經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)模及水平最高，粵東、粵西地區(qū)的經(jīng)濟(jì)總體水平及外向型經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)模與水平均相對滯后。如借鑒國外醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加緊對國外專利保護(hù)到期的仿制藥進(jìn)行生產(chǎn)制造，與自主創(chuàng)新藥相結(jié)合，走創(chuàng)仿相結(jié)合的道路。 江門有很多外資或合資 生物 醫(yī)藥企業(yè) ，如量子高科、彼迪藥業(yè)、臺化制藥、羅賽洛（廣東）明膠公司等，其 外向型經(jīng)濟(jì)有利于引進(jìn)國外的先進(jìn)技術(shù)、先進(jìn)設(shè)備、先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，以及通過外資企業(yè)的 “示范作用 ”和技術(shù)的 “外溢效應(yīng) ”提高本土企業(yè)自主創(chuàng)新的動力與水平。 外向型經(jīng)濟(jì)發(fā) 展對江門乃至整個廣東技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新的影響主要表現(xiàn)在三方面：首先是通過發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)引進(jìn)了大量的先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備；其次是通過發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)吸收了國外先進(jìn)的科技管理經(jīng)驗(yàn)；再次就是通過發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)，外資企業(yè)的 “示范作用 ”和技術(shù)的 “外溢效應(yīng) ”在一定程度上促進(jìn)了本土企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和自主創(chuàng)新能力。 三、 江門 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 的 發(fā)展機(jī)遇 （一） 政策環(huán)境 生物醫(yī)藥是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是新興科技和新興產(chǎn)業(yè)的深度融合，代表著科技創(chuàng)新的方向，也代表著產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向。國務(wù)院于 2020 年批準(zhǔn)了《珠江三角洲地區(qū)改革 發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20202020 年）》（發(fā)改地區(qū)〔 2020〕 28 29 號）， 2020 年 6 月經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論并原則通過了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，明確將生物產(chǎn)業(yè)培育成為中國高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)。 隨后，地方政府紛紛制定了各自的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，大大小小的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地一夜成林。如《珠江三角洲產(chǎn)業(yè)布局一體化規(guī)劃（ 20202020年）》、《關(guān)于加快建設(shè)現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的決定》、廣東省人民政府辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)珠江三角洲區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化的指導(dǎo)意見》（粵府辦〔 2020〕 38 號）、《廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 “十二 五 ”規(guī)劃》等政策文件陸續(xù)出臺，這些文件指出：廣東省十二五期間將要重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)與高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其中生物醫(yī)藥方面將加強(qiáng)干細(xì)胞、轉(zhuǎn)基因、生物信息等關(guān)鍵技術(shù)和重要產(chǎn)品研制，大力發(fā)展生物醫(yī)學(xué)、生物育種等產(chǎn)業(yè)。 未來中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來加速發(fā)展和布局調(diào)整的重要機(jī)遇。在 “十二五 ”開局之年，在分析國際、國內(nèi)和廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)、資源特征和發(fā)展趨勢的基礎(chǔ)上，在對一些生物醫(yī)藥發(fā)展重點(diǎn)市縣的調(diào)研基礎(chǔ)上，分析江門 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對策，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，對江門市 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展模式和空間布局進(jìn)行分析具有 重要的指導(dǎo)意義。 （二） 市場環(huán)境 中國有 13 億多人口，藥品需求多樣化，生物技術(shù)新產(chǎn)品的市場潛力巨大，具有大國市場優(yōu)勢，發(fā)展空間不可估量。 中國是 29 世界上最大的潛在生物醫(yī)藥 和健康產(chǎn)品 市場，巨大的潛在市場需求直接推動中國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。 隨著我國人口老齡化進(jìn)程的加快 、 人們 生活水平的日益 提高 、 生活質(zhì)量意識 的逐漸增強(qiáng)，使得中國具有巨大的醫(yī)藥產(chǎn)品和保健產(chǎn)品市場。 此外， 公共衛(wèi)生體系建設(shè)加快，疾病預(yù)防控制體系的不斷完善；農(nóng)村 “兩網(wǎng) ”建設(shè)，新型合作醫(yī)療制度的建立 等種種 因素 ， 為 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 的快速發(fā)展提供了十分有利的市場契機(jī)。 江 門市 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的 改革和 全面推進(jìn) ，也 將增加對 醫(yī)藥與健康 產(chǎn)品的需求，從而拉動 江門 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的適度增長。對于生物制藥 和健康產(chǎn)品 企業(yè)來說，對產(chǎn)品的市場推廣至關(guān)重要。 四、 江門 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 面臨的挑戰(zhàn) 21 世紀(jì)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是具有知識經(jīng)濟(jì)特征的產(chǎn)業(yè)，知識經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)在于創(chuàng)新。作為廣東省 “十二五 ”期間大力發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥行業(yè)，無疑為江門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展提供了政策環(huán)境和發(fā)展機(jī)遇，將生物醫(yī)藥發(fā)展成為江門的新興支柱產(chǎn)業(yè)，形成國際競爭力。同時，為 加快 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)發(fā)展，江門市 生物醫(yī)藥發(fā)展又面臨諸多挑戰(zhàn) 。 （一） 技術(shù)要求提高 隨著 “新醫(yī)改 ”的深化，社會對提供 “安全、高效、便捷、價廉 ”醫(yī)藥產(chǎn)品的要求進(jìn)一步提高，企業(yè)必須進(jìn)一步提升技術(shù)、加快改進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，才能適應(yīng)市場發(fā)展的需求。另外，國際上包括我國 30 加大了自主知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度，生物技術(shù)壁壘不斷提高，對目前 江門市 以仿制藥為主的發(fā)展模式提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn) （二） 競爭力要求提高 大型跨國生物醫(yī)藥企業(yè)加快進(jìn)入我國的戰(zhàn)略布局， 國內(nèi)不斷設(shè)立的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)集聚帶，具有成熟的發(fā)展戰(zhàn)略 和人才、資金和政策優(yōu)勢， 并與國外大型生物醫(yī)藥企業(yè)、高?？蒲袡C(jī)構(gòu)合作發(fā)展提 速， 這些 對 江門市 在人才、資金、項目和市場以及國際合作等方面提出了諸多緊迫的挑戰(zhàn)。 （三） 生產(chǎn)成本劇增 ，利潤空間減小 企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的投入將不斷加大，尤其在人力、物資方面，自主研發(fā)核心產(chǎn)品、進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作難度增大。國家對基本藥價格進(jìn)行下調(diào)，然而原（輔）藥、中藥價格暴漲，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)毛利空間下降，企業(yè)生產(chǎn)積極性下降。 根據(jù)新版 GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》）要求，原有企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、配套設(shè)施、環(huán)保措施等大都需要升級改造，使得企業(yè)生產(chǎn)成本劇增，可能導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)三分之一的企業(yè)被淘汰，導(dǎo)致該產(chǎn)業(yè)大 規(guī)模的出現(xiàn)并購重組、重新洗牌。 31 第 三 章 江門市生物醫(yī)藥 與健康 產(chǎn)業(yè)集群 發(fā)展規(guī)劃 一、 總體戰(zhàn)略思路 政策引導(dǎo)和企業(yè)主體相結(jié)合的原則。政府在組織研究市