【正文】 業(yè)的政府舉措 ...................................... 72 附件 3：中國(guó)部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展概況 .................................................. 74 附件 4：我國(guó)生物醫(yī) 藥產(chǎn)業(yè)部分發(fā)展方向 .......................................................... 75 （ 1）中草藥有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn) .................................... 75 （ 2）改造抗生素工藝技術(shù) .................................................. 75 （ 3）開(kāi)發(fā)氨基酸、活性蛋白與多肽類藥物 .................................... 75 （ 4）開(kāi)發(fā)生物技術(shù)藥物 .................................................... 75 （ 5）診斷試劑 ............................................................ 75 （ 6）血液制品替代品 ...................................................... 76 （ 7）醫(yī)療器械和 醫(yī)用材料 .................................................. 76 （ 8）保健食品 ............................................................ 76 附件 5：部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地區(qū)發(fā)展模式調(diào)研情況 .......................................... 77 泰州模式 —— “中國(guó)醫(yī)藥城” ............................................... 77 江陰模式 —— “孵化器 + 加速器 + 產(chǎn) 業(yè)園” .................................. 78 珠海模式 —— 生物醫(yī)藥鎮(zhèn) ................................................... 79 長(zhǎng)沙模式 —— 國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地 ...................................................................................................... 80 附件 6 江門醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)介紹 .................................................................... 84 A 健康食品產(chǎn)業(yè) ........................................................... 84 B 生物制藥產(chǎn)業(yè) ........................................................... 85 VI C 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) ........................................................... 87 D 傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè) ....................................................................................................................................... 88 1 前 言 21 世紀(jì)進(jìn)入生物技術(shù)的世紀(jì)，基因操作技術(shù)、基因芯片技術(shù)、蛋白質(zhì)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、生物信息技術(shù)、超臨界二氧化碳萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)等生物技術(shù)已廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、資源開(kāi)發(fā)、環(huán)境保護(hù)及制藥工業(yè)之中，其中最活躍的應(yīng)用領(lǐng)域就是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) ； 健康產(chǎn) 業(yè)是一種有巨大市場(chǎng)潛力的新興產(chǎn)業(yè)，目前涉及醫(yī)藥產(chǎn)品、保健用品、營(yíng)養(yǎng)食品、醫(yī)療器械、休閑健身、健康管理、健康咨詢等多個(gè)與人類健康緊密相關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)領(lǐng)域。 皮爾澤在《財(cái)富第五波》中將健康產(chǎn)業(yè)稱為繼 IT 產(chǎn)業(yè)之后的全球 “ 財(cái)富第五波 ” 。在 “十二五 ”開(kāi)局之年，有必要在分析國(guó)際、國(guó)內(nèi)和廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)、資源特征和發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，對(duì) 江門市 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的空 間發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析，為江門的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局與宏觀決策提供參考。 一、 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局及發(fā)展趨勢(shì) （一） 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 布局特征 3 圖 1 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展示意圖 目前 ，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì)，主要集中分布在美國(guó)、歐洲、日本、印度、中國(guó)等地區(qū)。中國(guó)、韓國(guó)、新加坡等國(guó)家被列 為第三梯隊(duì)國(guó)家。其中，波士頓、華盛頓和北卡羅來(lái)納研究三角園分布在東海岸，舊金山和圣迭戈分布在西海岸。目前，英國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布于倫敦、牛津、劍橋、愛(ài)丁堡等高等院校及科研機(jī)構(gòu)密集的地區(qū)。 目前，印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布于班加羅爾、浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地區(qū)。 目前 ，日本的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布于東京、北海道、關(guān)西等地區(qū)。 具體發(fā)展趨勢(shì)見(jiàn)附件 1。 市場(chǎng)環(huán)境：未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大 目前人們?cè)絹?lái)越珍愛(ài)健康，提高生活質(zhì)量的意 識(shí)越來(lái)越強(qiáng)；公共衛(wèi)生體系建設(shè)加快，疾病預(yù)防控制體系的不斷完善；農(nóng)村 “兩網(wǎng) ”建設(shè)，新型合作醫(yī)療制度的建立。 創(chuàng)新環(huán)境：新藥研發(fā)創(chuàng)新與專利 機(jī)制有待加強(qiáng) 在很多生物醫(yī)藥領(lǐng)域，外資藥品長(zhǎng)驅(qū)直入，幾乎壟斷了市場(chǎng)。例如，有的創(chuàng)新藥審批時(shí)間太長(zhǎng)，挫傷了企業(yè)的積極性；有的創(chuàng)新藥誕生不久，就會(huì)冒出多家同類仿制藥，知識(shí)產(chǎn)權(quán)無(wú)法 7 得到保護(hù)；有的遲遲進(jìn)不了醫(yī)保目錄，市場(chǎng)無(wú)法打開(kāi)，最終被拖垮。因此，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥大多難逃 “科研成功，市場(chǎng)失敗 ”的命運(yùn)。 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu) 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可以細(xì)分為基因工程藥物、抗體藥物、血液制品、診斷試劑以及疫苗五大類， 2020年 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)為：基因工程藥物占 %，診斷試劑占 %，抗體占 %，疫苗占 %，血液制品占 %。 我國(guó) 9 部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展概況見(jiàn) 附件 4。其中， 10 生物醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的相關(guān)工作在規(guī)劃中占重要地位。重點(diǎn)開(kāi) 展醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用電子、微創(chuàng)介入、放射治療、激光治療等高端醫(yī)療設(shè)備研究，研制生產(chǎn) 15項(xiàng)左右中高端產(chǎn)品，培育 20個(gè)以上具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)。主要包括 輔助降血脂、降血壓、降血糖功能食品；抗氧化功能食品；減肥功能食品；輔助改善老年記憶功能 食品；功能化傳統(tǒng)食品；以及功能性食品有效成份檢測(cè)技術(shù)和功能因子生物活性穩(wěn)態(tài)化技術(shù)；食品安全的生物檢測(cè)技術(shù)等。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 部分 發(fā)展方向見(jiàn)附件 4。 而且， 當(dāng)前由于工業(yè)、農(nóng)業(yè)污染的嚴(yán)重， 人類對(duì)健康營(yíng)養(yǎng)的索求已轉(zhuǎn)移到營(yíng)養(yǎng)保健品、綠色食品。 三、 廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì) （一） 產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 廣東省作為提前 向基本實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化目標(biāo)邁進(jìn)的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，急速的工業(yè)化進(jìn)程而帶來(lái)的污染和現(xiàn)代生活方式引致的健康問(wèn)題日增，健康消費(fèi)水平已急劇上升，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)規(guī)模也急速膨脹，廣東省是全國(guó)醫(yī)藥銷售大 省， 2020 年 全省 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過(guò) 1000 億元 ， 實(shí)現(xiàn)增加值 320 億元，年均增長(zhǎng)分別為 25%和 23%，增長(zhǎng)速度居 全省九大產(chǎn)業(yè)之首 。最突出的是現(xiàn)代中藥研制開(kāi)發(fā)系列規(guī)范的實(shí)施與關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展及應(yīng)用在全國(guó)先行一步，其中藥技術(shù)創(chuàng)新鏈之完整，在全國(guó)絕無(wú)僅有，中藥 GCP、 GLP、 GAP 的實(shí)施在全國(guó)最早起步，現(xiàn)代新型 13 提取分離技術(shù)、中藥活性篩選、指紋圖譜質(zhì)控、轉(zhuǎn)基因中藥育種、企業(yè) ERP 應(yīng)用等關(guān)鍵技術(shù)均居全國(guó)先進(jìn)行列，并建立了一系列國(guó)家級(jí)的研究基地。如 廣州國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地 在基因工程藥物、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成創(chuàng)新藥物、海洋藥物等四大生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得了重大發(fā)展， 2020 年形成 1000 億元產(chǎn)值的產(chǎn)業(yè)規(guī)模； 深圳國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地 形成集檢驗(yàn)試劑、基因疫苗、基因藥物到醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)群，銷售收入過(guò)億元的生物企業(yè)達(dá) 60 多家， 深圳科興生物制品公司是國(guó)家批準(zhǔn)的 16 個(gè) 863產(chǎn)業(yè)基地之一 ； 中山國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地 入駐企業(yè)已達(dá) 140 多家，形成了中西藥品、生物工程、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、藥包材等大健康領(lǐng)域六大產(chǎn)業(yè)集群； 珠海 廣州建立了 國(guó)家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心 ，佛山建立了 國(guó)家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心 ，還有廣州國(guó)際生物島等。近年來(lái)廣東加大了創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，已建成 2 個(gè)國(guó)家級(jí)新藥安全性評(píng)價(jià)（ GLP）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和 2個(gè)國(guó)家級(jí)新藥臨床評(píng)價(jià)（ GCP）中心，建成了廣東省海洋藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，最近又組建了廣東省新藥篩選重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，專門從事中藥新藥、微生物新藥的篩選。此外，江蘇省政策優(yōu)惠，省內(nèi)稅收部分也全部返還給醫(yī)藥城，用于醫(yī)藥城的進(jìn)一步發(fā)展；市政府也出臺(tái)了一系列優(yōu)惠政策來(lái)吸引領(lǐng)軍人才，僅每年對(duì)領(lǐng)軍人才的補(bǔ)貼就達(dá) 100 萬(wàn)元。 結(jié)合江門市 生物 醫(yī)藥與健康 產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，建議 江門 市推行 “1+2”發(fā)展模式，即以無(wú)限極為龍頭企業(yè)在新會(huì)建立 1 個(gè)健康產(chǎn)業(yè)國(guó)家級(jí)基地，以江門生物中心為龍頭企業(yè)在江海高新區(qū)建立 1 個(gè)省級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化器、以開(kāi)平牽牛生化等生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)為代表在 沙塘鎮(zhèn)表許工業(yè)區(qū) 建設(shè) 1 個(gè)省級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化器。市委、市政府高度重視生物 醫(yī)藥與健康 產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 （一） 產(chǎn)業(yè)概況 江門 市醫(yī)藥 與 健康 產(chǎn)業(yè) ， 包括藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料和保健食品、化妝品等，以下簡(jiǎn)稱 “醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) ”， 是 江門市 的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，并具備發(fā)展的良好外部環(huán)境。 17 近五年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值均保持 20％以上的速度增長(zhǎng)。 江門市 藥品實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值35 億的生產(chǎn)企業(yè)有 4 家。目前有 70 多個(gè)產(chǎn)品，其中保健品占 70%左右，護(hù)膚品占 30%左右。 逐漸 形成 在 2020 年抗擊非典中，江門生物技術(shù)開(kāi)發(fā)中心藥業(yè)公司生產(chǎn)的胸腺肽注射液被國(guó)內(nèi)外權(quán)威檢測(cè)及臨床機(jī)構(gòu)一致認(rèn)定，質(zhì)量最好，成為當(dāng)時(shí)香港政府抗擊非典指定用藥；牽牛生化制藥公司研發(fā)的原料藥 丁二磺酸腺苷蛋氨酸 、 對(duì)甲苯磺酸二硫酸腺苷蛋氨酸 等吸引國(guó)內(nèi)外著名醫(yī)藥企業(yè)洽談合作；廣東彼迪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的奧美拉唑膠囊、辛伐他汀片；廣東臺(tái)城制藥 股份 有限公司的 “特一 ”、 “寧城 ”牌 止咳寶片等質(zhì)量指標(biāo)業(yè)內(nèi)共認(rèn)質(zhì)量處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。目前，廣東臺(tái)城制藥股份有限公司正在加緊籌備上市。 目前， 江門市 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于高速發(fā)展期。以無(wú)限極（中國(guó)）有限公司為代表的眾多龍頭企業(yè)紛紛組建了自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，與行業(yè)內(nèi)知名大專院校和科研院所進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作或共建實(shí)驗(yàn)室，在企業(yè)組（籌）建博士后科研工作站，從而保證產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng) 新。 醫(yī)藥 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，規(guī)模普遍較小 江門市 目前原料、制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)只有 18 家，年產(chǎn)值過(guò)億 元 的醫(yī)藥企業(yè) 8 家 ， 5 億元左右的 4 家，超 50 億元的 1 家（無(wú)限極（中國(guó)）有限公司 2020 年產(chǎn)值達(dá) 75 億元） 。 ，產(chǎn)業(yè)聚集程度低 ，龍頭企業(yè)帶動(dòng)作用不明顯 江門市 的醫(yī)藥、健康產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分布三區(qū)四市，較為集中的區(qū)域?yàn)榻T市高新區(qū)，也只有 3 家，未形成類似泰 州、江陰、深圳、上海、珠海、中山等類似的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，未能產(chǎn)生聚焦效應(yīng)。 ，人才隊(duì)伍缺乏，自主創(chuàng)新能力有待提高 醫(yī)藥工業(yè)是技術(shù)、資金密集型的高端產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)、高投入、高 風(fēng)險(xiǎn)、高效益的特征，創(chuàng)新產(chǎn)品往往可以獲得超額利潤(rùn)。 政府對(duì)新藥及醫(yī)療器械的創(chuàng)制方面投入小，導(dǎo)致產(chǎn)品科技含量偏低、品種結(jié)構(gòu)老化，多為仿制藥。 （平臺(tái)）相對(duì)薄弱 缺乏新藥創(chuàng)制、檢驗(yàn)檢測(cè)、中試研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn) 、公共信息平臺(tái) 等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。全市森林總蓄積量 萬(wàn)平方米，森林覆蓋率 43%，林業(yè)用地綠化率 %。 二、 外向型經(jīng)濟(jì)環(huán)境 外向型經(jīng)濟(jì)能促進(jìn)地區(qū)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，提高地區(qū)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，從而影響區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展格局。 外向型經(jīng)濟(jì)發(fā) 展對(duì)江門乃至整個(gè)廣東技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新的影響主要表現(xiàn)在三方面：首先是通過(guò)發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)引進(jìn)了大量的先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備；其次是通過(guò)發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)吸收了國(guó)外先進(jìn)的科技管理經(jīng)驗(yàn)；再次就是通過(guò)發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)，外資企業(yè)的 “示范作用 ”和技術(shù)的 “外溢效應(yīng) ”在一定程度上促進(jìn)了本土企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和自主創(chuàng)新能力。 隨后，地方政府紛紛制定了各自的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，大大小小的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地一夜成林。 （二） 市場(chǎng)環(huán)境 中國(guó)有 13 億多人口，藥品需求多樣化，生物技術(shù)新產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力巨大，具有大國(guó)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，發(fā)展空間不可估量。 江 門市 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的 改革和 全面推進(jìn) ，也 將增加對(duì) 醫(yī)藥與健康 產(chǎn)品的需求，從而拉動(dòng) 江門 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的適度增長(zhǎng)。同時(shí)，為 加快 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)發(fā)展，江門市 生物醫(yī)藥發(fā)展又面臨諸多挑戰(zhàn) 。國(guó)家對(duì)基本藥價(jià)格進(jìn)行下調(diào)，然而原（輔）藥、中藥價(jià)格暴漲，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)毛利空間下降，企業(yè)生產(chǎn)積極性