【導讀】廠進行質(zhì)量體系評估審核認可，所采購的物料應有法定部門批準的生產(chǎn)批準文號。物料必須按批或批次驗收。原輔料與送貨憑證一致，票、物相符；供貨單位是質(zhì)管部門審核認可的“物料供戶名單”中的單位；固體原輔料必須是雙層包裝，封口嚴密。注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標及產(chǎn)品合格證。符合標準要求的，發(fā)放“檢。驗報告單”才能辦理入庫手續(xù)，置合格品區(qū)，掛上印有“合格”字樣的綠色標志。物料按規(guī)定的使用期限貯存，無規(guī)定使用期限的物料，貯存期不超過三年。前三個月的物料應復檢；復檢符合規(guī)定的才可繼續(xù)使用，不符合規(guī)定則應報廢后銷毀。雙人復核，避免錯漏，操作人、復核人均應簽名，車間質(zhì)管員對此應經(jīng)常抽檢。部負責人對本制度的執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。情況必須查明原因，作出合理的說明，經(jīng)辦人、復核人要簽字?？捎晒块T推薦評審小組參考。

　　

【正文】 度 編 碼 SMPQC00900 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部 門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：確保分析結果的準確性。 適用范圍：化驗室的分析檢驗。 責 任：檢驗室檢驗人員對本制度的實施負責，檢驗室主任對本制度的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。 內(nèi) 容： 1 檢驗人員檢驗工作完畢后，必須由本人按照規(guī)定的質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程對項目、指標、計算公式、誤差范圍、檢驗結論等進行認真核對并簽名（或蓋章）。 ，須由化驗組長進行再核對，特別要注意對項目、數(shù)字、結論等的核對，核對完畢后復核人及時簽名（或蓋章）。 結果方能由檢驗人員登臺帳，發(fā)報告。同時檢驗組長須重新確認原始記錄、臺帳、報告是否一致、有無漏項、結論是否正確等。 ，審核重點是檢驗項目的結論是否與質(zhì)量標準一致。 ，成為異常數(shù)字時，均須慎重對待，且應按下列檢驗復檢的方式進行。 檢驗人員須及時報告檢驗組長，若需復檢則由組長通知檢驗員，必要時應先通知車間或有關部門。 復檢要及時，一般先自核，除另有規(guī)定外應用原樣品，復檢時應認真進行“三查”（查標準、查操作、查工藝 ）。 自核后仍不能下結論，檢驗人員應提出他核的理由，由檢驗組長安排其他檢驗人員再復檢，根據(jù)生產(chǎn)任務的需要，必要時安排自核和他核同時進行。 遇到小組不能對檢驗結果進行斷定時，應及時報告檢驗室主任研究處理。 復檢后原樣品要妥善保存。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 質(zhì)量管理 文件名稱 檢驗原始記錄與 檢驗報告書的書寫規(guī)定 編 碼 SMPQC01000 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制 訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：建立檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫規(guī)定，促進質(zhì)量管理的規(guī)范化。 適用范圍：檢驗記錄及報告書的書寫及簽章。 責 任：檢驗人員對本規(guī)定的實施負責，檢驗室主任對本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。 內(nèi) 容： 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，應采用統(tǒng)一印制的表格，用藍黑墨水書寫，做到原始、真實、完整、清晰。凡用微機打印的記錄或圖譜，應注明所檢驗的藥品名稱、批號和檢驗人。 檢驗員在檢驗前，對檢品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、檢 驗日期、檢驗依據(jù)逐一記錄：如無該項內(nèi)容時，一律用“ —— ”表示，不準空格。 檢品的名稱應用法定標準的名稱，不得簡寫，規(guī)格數(shù)量應注明單位，如“ g” “ mg”“ ml”“ kg”。原料藥規(guī)格可寫“藥用”、“原料藥（供注射用）”。 按檢驗順序依次記錄各檢驗項目的內(nèi)容，如實驗條件、簡要操作步驟、實驗現(xiàn)象、計算公式、檢驗數(shù)據(jù)、包括層析圖、原始數(shù)據(jù)嚴禁事后補記。記錄不得隨意涂改，如記錄有誤，可用單線劃去，保持原字跡可辨，在修改處應簽章以示負責，不得使用涂改液。 鑒別項下，應將檢驗過程及現(xiàn)象大致描述，不應只寫“ 依法檢驗，檢出 XX”或“依法檢驗呈正反應”。 每個檢驗項目應寫明標準規(guī)定的限度，并作單項結論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。 、色調(diào)一致，書寫正確（如 1999年 5月 10日，不應寫成 ），不準漏項。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 質(zhì)量管理 文件名稱 檢驗原始記錄與 編 碼 SMPQC01000 檢驗報告書的書寫規(guī)定 頁 數(shù) 22 藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件。要求數(shù)據(jù)準確無誤 ，結論明確。 報告書的首行應橫向列出“檢驗項目”、“標準規(guī)定”、“檢驗數(shù)據(jù)”和“項目結論”四個欄目。 [性狀 ]、 [鑒別 ]、 [檢查 ]、 [含量測定 ]項目名稱需添加括號，每一個大項下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序應按照質(zhì)量標準上順序書寫。 外觀性狀的“標準規(guī)定”按質(zhì)量標準的內(nèi)容書寫，“檢驗數(shù)據(jù)”按實物的真實情況描述。 鑒別項下，凡屬顯色或沉淀反應的“標準規(guī)定”欄中應寫“呈正反應”，“檢驗數(shù)據(jù)”欄中寫“呈正反應”或“不呈反應”。若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法的“標準規(guī)定”欄中應按質(zhì)量標準內(nèi) 容用簡潔的語言書寫，“檢驗數(shù)據(jù)”欄中寫 “ 符合規(guī)定 ” 、“與對照圖譜一致”或“與對照品相同”。 檢查項下有明確數(shù)值要求的，均應在“標準規(guī)定”下寫出，“檢驗數(shù)據(jù)”欄中寫實測數(shù)值。若項下要求不易用數(shù)字或簡單語言確切表達的可寫“應符合規(guī)定”，“檢驗數(shù)據(jù)”下則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。 含量測定按質(zhì)量標準的內(nèi)容和格式書寫，“檢驗數(shù)據(jù)”只需寫出相應的實測數(shù)值。 報告書的有效位數(shù)應與質(zhì)量標準一致，文字敘述中不得夾入數(shù)學符號，如“不得過 ???.. ”不能寫成“ ”，“百萬分之一”不能寫成“ 10ppm”等 。 結論應包括檢驗依據(jù)和檢驗結論。如“本品按 **檢驗，結果符合規(guī)定?！? 檢驗報告書不得作任何涂改，字跡清晰、色調(diào)一致。年、月、日應寫完整，不得寫簡寫（如 1999 年 5月 10 日不得寫成 ），不準漏項。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 質(zhì)量管理 文件名稱 檢驗允許誤差管理制度 編 碼 SMPQC01100 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：制定檢驗誤差的允許范圍的管理制度。 適用范圍：適用于化學分析法、儀器分析法誤差允許范圍的管理。 責 任：檢驗員執(zhí)行本制度，檢驗室主任監(jiān)督本制度的執(zhí)行。 內(nèi) 容： 。絕對誤差指測得值與真實值之間的差值，相對誤差是絕對誤差與真實值之間的比值。 ；儀器分析法指根據(jù)供試品的物理性質(zhì)與組分之間的關系進行鑒定或測定的分析方法。 。 （ 1）重量分析法指根據(jù)物質(zhì)在化學反應前后的重量來測定含量的方 法，其允許誤差不得超過177。 % （ 2）滴定分析法指滴定溶液和被測物質(zhì)完全反應時所消耗的體積及其濃度來計算供試品組分的含量，用于含量測定的允許誤差不超過 177。 %。滴定液的標定中，標定和復標的允許誤差均不得超過 177。 %，以標定計算所得平均值和復標計算所得平均值和復標計算所得平均值為各自測量值，計算兩者的相對誤差，不得超過177。 %。 。 （ 1）光譜法允許誤差不得超過177。 1%。 （ 2）色譜法允許誤差不得超過177。 2%。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 質(zhì)量管理 文件 名稱 檢驗標準操作 規(guī)程的管理制度 編 碼 SMPQC01200 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：建立檢驗標準操作規(guī)程管理的制度。 適用范圍：檢驗標準操作規(guī)程的制定、修訂及保管、分發(fā)管理。 責 任：檢驗室主任、質(zhì)量管理部負責人。 內(nèi) 容： 、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗標準操作規(guī)程，由檢驗室根據(jù)現(xiàn)行質(zhì)量標準進行制定，經(jīng)質(zhì)量部負責人審批。 標準操作規(guī)程應在檢測設備、設施的基礎上，能滿足質(zhì)量標準的要求。必要時，應對檢驗標準操作規(guī)程的準確度、靈敏度、專屬性與重現(xiàn)性等進行驗證。 、設備等發(fā)生改變時，檢驗標準操作規(guī)程應進行相應的修訂。 ，并需經(jīng)質(zhì)管部負責人審核。檢驗標準操作規(guī)程一般 1－ 2 年審核、修訂一次。 ，同時必須從檢驗室收回所有的廢棄或過時的檢驗標準操作規(guī)程，保證在工作現(xiàn)場只出現(xiàn)現(xiàn)行的標準操作規(guī)程。 資料，應由專人進行保管，未經(jīng)允許不得私自借閱、復制。如須借閱或復制，必須由質(zhì)管部負責人的簽字批準，并進行登記。 。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 質(zhì)量管理 文件名稱 潔凈區(qū)塵粒數(shù)和菌落數(shù)的監(jiān)測管理制度 編 碼 SMPQC01300 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：建立潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)和菌落數(shù)的監(jiān)測管 理制度，確保潔凈車間符合要求。 適用范圍：潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)和菌落數(shù)監(jiān)測的全過程。 責 任：檢驗室人員執(zhí)行本制度，檢驗室主任監(jiān)督制度的實施。 內(nèi) 容： ，確定日常監(jiān)測周期和頻次，根據(jù)監(jiān)測頻次和生產(chǎn)需要，經(jīng)質(zhì)管部負責人同意后，至少提前一周通知檢驗室和車間，做好潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測準備工作。 ，按排人員進行監(jiān)測的準備工作。 ，按通知要求作好清潔衛(wèi)生工作，并合理安排生產(chǎn)，確保靜態(tài)監(jiān)測時，室內(nèi)無生產(chǎn)人員，動態(tài)監(jiān)測時，生產(chǎn)正常進行。 通知后，作好監(jiān)測準備工作，在規(guī)定時間內(nèi)進行監(jiān)測，并做好監(jiān)測記錄，潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測應在潔凈區(qū)（室）塵埃粒子數(shù)監(jiān)測合格后進行。 ，報質(zhì)管部，質(zhì)管部根據(jù)監(jiān)測記錄和結果作出環(huán)境評價。如不合格，應通知車間重新清潔消毒后，進行監(jiān)測；如第二次仍不合格應通知工程部對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行維修。 ，相關人員應說明原因報質(zhì)管部負責人批準，重新安排日期進行監(jiān)測。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 質(zhì)量管理 文件名稱 計量儀器校正 的管理制度 編 碼 SMPQC01400 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：建立計量儀器校正的管理制度，確保計量儀器的準確性。 適用范圍：各計量儀器、包括量具、分析儀器及有關設備。 責 任：儀器使用及保養(yǎng)人員對本制度的實施負責，檢驗室主任對本制度的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。 內(nèi) 容： 感量應達到 （或 ），其精度級別不低于四級（或三級），每年由 計量部門至少校正一次。 小容量玻璃儀器需經(jīng)專人檢驗后方可使用，并在被檢定的儀器上做明顯合格標志。一般檢定周期為三年。（用于堿溶液的為一年。） ： 一般溫度計應于第一次使用前加以校正。 ： 旋光儀、析光儀、酸度計、紫外分光光度計、高效液相色譜儀、薄層掃描儀、崩解度測定儀、抑菌圈測量儀、永停滴定儀等應接照儀器使用說明書《藥品檢驗儀器檢定規(guī)程》加以校正，并應每年請上級計量部門或有關部門校驗一次。 ： 電烘箱、高溫爐培養(yǎng)箱的溫度顯示裝置等，應按照設備使用說明書加以校正 。 ： 高壓容器的壓力顯示裝置，應按照設備使用說明書定期進行檢查。 ，填寫“儀器、儀表的校驗、檢定、維修記錄卡”。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 質(zhì)量管理 文件名稱 檢驗用危險品管理制度 編 碼 SMPQC01500 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：建立檢驗用危險物品的管理制度。 適用范圍：爆炸物、易燃物、氧化劑、 毒劇物、強腐蝕劑等危險物品。 責 任：檢驗室人員執(zhí)行本制度，檢驗室主任監(jiān)督制度的實施。 內(nèi) 容： 、易燃物、氧化劑、毒劇物、強腐蝕劑。 ，到貨后，保管人員檢查核對貨物包裝、封口、標簽文字是否完整、清晰，是否與購買計劃一致，無誤后按有關要求接收入庫，并填寫《檢驗用危險品入庫、領用臺帳》（ SORQC02200）。 ，分開存放，避免混合貯藏引起危險，各類物質(zhì)應擺放整齊有序。 其化學、物理性質(zhì)及特殊的要求，在貯藏柜門上應貼上分類名稱，并定期檢查。具體要求如下： （ 1）爆炸物具有猛烈的爆炸性，貯存溫度應不超過 30℃，并且要求有防撞擊、摩擦、震動、滾動的措施。這類物質(zhì)主要有苦味酸，硝基化合物、重氮和疊氮化合物等。 （ 2）易燃物有的可以在空氣中自燃（如黃磷、硝酸纖維素等），有的在水或潮濕空氣中能迅速反應發(fā)生燃燒，甚至爆炸（如金屬鈉、電石等），此類物品存放溫度應不超過28℃；遇明火即燃燒的易燃、易揮發(fā)液體，如乙醚、汽油、二硫化碳、丙酮、苯、乙醇、石油醚、乙酸乙酯等，應存放在陰涼通風的地方 ，理想的存放溫度應該為－ 4～ 4℃，最高室溫不得超過 30℃，并應與其他可燃物和易產(chǎn)生火花的器物隔離放置。 （ 3）氧化劑本身不能燃燒，但受高溫和與其它化學物品作用時，能促使燃燒更加劇烈，氧化劑不可與爆炸劑、易燃劑等混合貯存，這類物質(zhì)主要有氯酸鉀，過氧化鈉、高氯酸、高錳酸鉀，雙氧水等。 （ 4）強腐蝕劑對人體的皮膚、粘膜、眼睛、呼吸道以及對一些金屬有強烈的腐蝕作用， * * * * 制 藥 廠 管理標準 質(zhì)量管理