1第一講緒論-資料下載頁(yè)
2025-11-10 05:43本頁(yè)面
【正文】 定依據(jù)。第六十七 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA)局頒標(biāo)準(zhǔn)第六十八 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。三、處方藥與非處方藥u處方 系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門(mén)用于藥劑調(diào)制的一種重要書(shū)面文件 .u法定處方 主要是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方 .u醫(yī)師處方 是醫(yī)師對(duì)個(gè)別病人用藥的書(shū)面文件 .第六十九 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。處方藥與非處方藥處方藥 (prescription drugs)是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。非處方藥 (nonprescription drugs)是由專(zhuān)家遴選的、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品 .Over The Counter, OTC. 第七十 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。處方藥注意事項(xiàng)n 只對(duì) 醫(yī)師等專(zhuān)業(yè)人員 作適當(dāng)?shù)男麄骱徒榻Bn 可以在 衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物 上介紹n 不得 在 大眾傳播媒介 發(fā)布廣告或者以其它方式進(jìn)行廣告宣傳第七十一 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。第七節(jié) GMP、 GLP與 GCPuGMP (Good Manufacturing Practice) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范uGLP (Good Laboratory Practice) 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范uGCP (Good Clinical Practice) 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范第七十二 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。n 是指藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用 科學(xué)的、合理的、規(guī)范化 的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的 科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。n 適用于 藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序n 是 新建和改建醫(yī)藥企業(yè) 的重要依據(jù)GMPGood Manufacturing Practice第七十三 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。檢查對(duì)象252。人252。生產(chǎn)環(huán)境252。藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程GMPGood Manufacturing Practice GMP的三大要素 人為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低；防止對(duì)醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生 .保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計(jì) .第七十四 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。是在規(guī)定試驗(yàn)條件下，進(jìn)行藥效、毒性動(dòng)物試驗(yàn)的準(zhǔn)則：對(duì)急性，亞急性，慢性毒性試驗(yàn)，生殖試驗(yàn)，致癌，致畸，致突變以及其它毒性試驗(yàn)等臨床前安全試驗(yàn)作出規(guī)定，是保證藥品安全有效的法規(guī) . GLP的檢查對(duì)象 :252。相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施252。適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施252。人GLPGood laboratory Practice第七十五 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。l指在人體進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等。 l制定 GCP目的 ：保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益并保障其安全。GCPGood Clinical PracticelGCP的檢查對(duì)象 : 人第七十六 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。第八節(jié) 藥劑學(xué)的沿革與發(fā)展一、國(guó)外藥劑學(xué)的發(fā)展二、國(guó)內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展二、國(guó)內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展第七十七 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。Galen (130200) Greek physician, anatomist, physiologist, philosopher, and lexicographer lexicographer, was probably the most influential physician of all time.Galen制劑：散劑，丸劑，浸膏劑，溶液劑，酒劑，被成為藥劑學(xué)鼻祖藥物制劑的發(fā)展古老羅馬 Ancient Roma 第七十八 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。藥物制劑的發(fā)展過(guò)程n 1843年： Brockedon模印片 (moulded tablet)n 1847年： Murdock硬膠囊劑 n 1876年： Remington發(fā)明壓片機(jī)n 1886年： Limousin發(fā)明安瓿 注射劑 n 1947年：緩釋制劑 n 1970年：緩釋靶向 /智能型制劑 …第七十九 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) ?，F(xiàn)代藥劑學(xué)發(fā)展的四個(gè)時(shí)代第一代：傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑、注射劑等。第二代：緩釋制劑、腸溶制劑等，以控制釋放速度為目的的第一代 DDS。第三代：控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑，為第二代 DDS。第四代：由體內(nèi)反饋情報(bào)靶向于細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng)，為第三代 DDS。第八十 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。n一個(gè)國(guó)家的藥典在一定程度上反映了這個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平 . n《新修本草》又稱(chēng)《唐本草》 唐顯慶 4年(公元 659年 )頒布，是世界上最早的藥典 . n《太平惠民和劑局方》，十卷 ,宋太醫(yī)局編 ,初刊于 1078年以后 . 國(guó)內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展第八十一 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。第八十二 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。內(nèi)容 總結(jié)藥 劑 學(xué)。制 劑 新機(jī)械和新 設(shè)備 的研究與開(kāi) 發(fā) 。同 時(shí)紅 河州蒙自、 瀘 西兩 縣 也相 繼 出 現(xiàn) 了患者使用完達(dá)山制 藥 廠生 產(chǎn) 的 “刺五加注射液 ”出 現(xiàn) 不良反 應(yīng) 情況 .。， 衛(wèi) 生部通 報(bào)陜 西省延安市志丹 縣 醫(yī)院因使用山西太行 藥業(yè) 股份有限公司生 產(chǎn) 的茵 梔 黃注射液 (批號(hào) 為 071001).。主要任 務(wù) ：著重 藥 物的體內(nèi) 過(guò) 程，結(jié) 合 藥 理學(xué)、 藥 效學(xué)等 對(duì)劑 型和制 劑處 方以及制 備 工 藝 等提出 設(shè)計(jì) 依據(jù)。 謝謝第八十三 頁(yè) ，共八十三 頁(yè) 。
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