1第一講緒論-資料下載頁
2025-11-10 05:43本頁面
【正文】 定依據(jù)。第六十七 頁 ，共八十三 頁 。藥品標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)中國藥典國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA)局頒標(biāo)準(zhǔn)第六十八 頁 ，共八十三 頁 。三、處方藥與非處方藥u處方 系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件 .u法定處方 主要是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方 .u醫(yī)師處方 是醫(yī)師對(duì)個(gè)別病人用藥的書面文件 .第六十九 頁 ，共八十三 頁 。處方藥與非處方藥處方藥 (prescription drugs)是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。非處方藥 (nonprescription drugs)是由專家遴選的、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者可以自行判斷、購買和使用的藥品 .Over The Counter, OTC. 第七十 頁 ，共八十三 頁 。處方藥注意事項(xiàng)n 只對(duì) 醫(yī)師等專業(yè)人員 作適當(dāng)?shù)男麄骱徒榻Bn 可以在 衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物 上介紹n 不得 在 大眾傳播媒介 發(fā)布廣告或者以其它方式進(jìn)行廣告宣傳第七十一 頁 ，共八十三 頁 。第七節(jié) GMP、 GLP與 GCPuGMP (Good Manufacturing Practice) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范uGLP (Good Laboratory Practice) 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范uGCP (Good Clinical Practice) 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范第七十二 頁 ，共八十三 頁 。n 是指藥品生產(chǎn)過程中，用 科學(xué)的、合理的、規(guī)范化 的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的 科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。n 適用于 藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序n 是 新建和改建醫(yī)藥企業(yè) 的重要依據(jù)GMPGood Manufacturing Practice第七十三 頁 ，共八十三 頁 。檢查對(duì)象252。人252。生產(chǎn)環(huán)境252。藥品制劑生產(chǎn)的全過程GMPGood Manufacturing Practice GMP的三大要素 人為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低；防止對(duì)醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生 .保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計(jì) .第七十四 頁 ，共八十三 頁 。是在規(guī)定試驗(yàn)條件下，進(jìn)行藥效、毒性動(dòng)物試驗(yàn)的準(zhǔn)則：對(duì)急性，亞急性，慢性毒性試驗(yàn)，生殖試驗(yàn)，致癌，致畸，致突變以及其它毒性試驗(yàn)等臨床前安全試驗(yàn)作出規(guī)定，是保證藥品安全有效的法規(guī) . GLP的檢查對(duì)象 :252。相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施252。適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施252。人GLPGood laboratory Practice第七十五 頁 ，共八十三 頁 。l指在人體進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等。 l制定 GCP目的 ：保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益并保障其安全。GCPGood Clinical PracticelGCP的檢查對(duì)象 : 人第七十六 頁 ，共八十三 頁 。第八節(jié) 藥劑學(xué)的沿革與發(fā)展一、國外藥劑學(xué)的發(fā)展二、國內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展二、國內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展第七十七 頁 ，共八十三 頁 。Galen (130200) Greek physician, anatomist, physiologist, philosopher, and lexicographer lexicographer, was probably the most influential physician of all time.Galen制劑：散劑，丸劑，浸膏劑，溶液劑，酒劑，被成為藥劑學(xué)鼻祖藥物制劑的發(fā)展古老羅馬 Ancient Roma 第七十八 頁 ，共八十三 頁 。藥物制劑的發(fā)展過程n 1843年： Brockedon模印片 (moulded tablet)n 1847年： Murdock硬膠囊劑 n 1876年： Remington發(fā)明壓片機(jī)n 1886年： Limousin發(fā)明安瓿 注射劑 n 1947年：緩釋制劑 n 1970年：緩釋靶向 /智能型制劑 …第七十九 頁 ，共八十三 頁 ?，F(xiàn)代藥劑學(xué)發(fā)展的四個(gè)時(shí)代第一代：傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑、注射劑等。第二代：緩釋制劑、腸溶制劑等，以控制釋放速度為目的的第一代 DDS。第三代：控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑，為第二代 DDS。第四代：由體內(nèi)反饋情報(bào)靶向于細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng)，為第三代 DDS。第八十 頁 ，共八十三 頁 。n一個(gè)國家的藥典在一定程度上反映了這個(gè)國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平 . n《新修本草》又稱《唐本草》 唐顯慶 4年(公元 659年 )頒布，是世界上最早的藥典 . n《太平惠民和劑局方》，十卷 ,宋太醫(yī)局編 ,初刊于 1078年以后 . 國內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展第八十一 頁 ，共八十三 頁 。第八十二 頁 ，共八十三 頁 。內(nèi)容 總結(jié)藥 劑 學(xué)。制 劑 新機(jī)械和新 設(shè)備 的研究與開 發(fā) 。同 時(shí)紅 河州蒙自、 瀘 西兩 縣 也相 繼 出 現(xiàn) 了患者使用完達(dá)山制 藥 廠生 產(chǎn) 的 “刺五加注射液 ”出 現(xiàn) 不良反 應(yīng) 情況 .。， 衛(wèi) 生部通 報(bào)陜 西省延安市志丹 縣 醫(yī)院因使用山西太行 藥業(yè) 股份有限公司生 產(chǎn) 的茵 梔 黃注射液 (批號(hào) 為 071001).。主要任 務(wù) ：著重 藥 物的體內(nèi) 過 程，結(jié) 合 藥 理學(xué)、 藥 效學(xué)等 對(duì)劑 型和制 劑處 方以及制 備 工 藝 等提出 設(shè)計(jì) 依據(jù)。 謝謝第八十三 頁 ，共八十三 頁 。
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