藥庫工作軌制-資料下載頁
2024-11-19 03:43本頁面
【正文】 產(chǎn)品。3. 臨床部門如需新增高值耗材，應(yīng)由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經(jīng)分管院長審批（特殊情況需經(jīng)耗材審查委員會討論通過），方可臨時采購。新增高值耗材經(jīng)耗材審查委員會討論通過后，由醫(yī)院衛(wèi)生耗材采購小組對相應(yīng)耗材進行招、議標(biāo)，招、議標(biāo)時必須有手術(shù)室主任、護士長（或副護士長）、相關(guān)?？漆t(yī)生、財務(wù)、審計等人員參加討論通過，方能常規(guī)引進。4. 藥劑科根據(jù)招、議標(biāo)結(jié)果負(fù)責(zé)與供貨方簽訂采購協(xié)議，并在耗材入庫前對其價格、型號、質(zhì)量等進行把關(guān)、監(jiān)督；高值耗材到貨后，醫(yī)用耗材庫逐項記錄，做好驗收，需在手術(shù)現(xiàn)場選用的植入耗材由手術(shù)室（導(dǎo)管室）負(fù)責(zé)人記錄，做好驗收工作。5. 專科醫(yī)生根據(jù)手術(shù)使用情況，將各種型號高值耗材庫存?zhèn)溆没鶖?shù)報手術(shù)室（導(dǎo)管室）；需在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，手術(shù)室（導(dǎo)管室）負(fù)責(zé)人須認(rèn)真填寫《醫(yī)用耗材使用登記表》（見附表），一式二份，由手術(shù)醫(yī)生、跟班護士、護士長、患者（或家屬）簽字認(rèn)可，銷售發(fā)票也必須由手術(shù)醫(yī)生、護士長簽名，病人信息、資料完整后，交財務(wù)科記帳，以上材料一并與銷售清單、手術(shù)室（導(dǎo)管室）領(lǐng)單一并交耗材庫作驗收入庫依據(jù)。6. 對于技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。7. 嚴(yán)禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。外院專家會診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫(yī)用高值耗材也應(yīng)該符合以上規(guī)定。8. 由手術(shù)室（導(dǎo)管室）對高值耗材統(tǒng)一領(lǐng)取，統(tǒng)一收費；9. 手術(shù)室（導(dǎo)管室）每月對高值耗材的領(lǐng)用、消耗、結(jié)存情況進行核對，確保足額收費及防止耗材流失； 10. 中招標(biāo)廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因質(zhì)量問題造成不良后果，一切由供貨商負(fù)責(zé)。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度為進一規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，修訂本制度。一、醫(yī)療器械不良事件的定義及產(chǎn)生的主要原因醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有：（一）產(chǎn)品固有的風(fēng)險；（二）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；（三）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及報告的范圍醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣，具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地長期存在著相應(yīng)的風(fēng)險。醫(yī)療器械上市后，只有通過對在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的、并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件和重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件均應(yīng)報告。三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的時間要求使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)報告。發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件時，應(yīng)于死亡事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。發(fā)生導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件時，應(yīng)于事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月醫(yī)療器械不良事件報告程序，由各臨床使用科室的兼職監(jiān)測員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》報醫(yī)院藥劑科。，上報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。3. 醫(yī)用耗材審查委員會分析醫(yī)療器械不良事件情況，通過文獻檢索獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，開展醫(yī)療器械再評價。4. 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。內(nèi)容總結(jié)
（1）藥庫工作制度
藥劑科設(shè)西藥庫、中藥庫、中成藥庫、醫(yī)用耗材庫
（2）梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院
2013年元月
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度
為進一規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，修訂本制度
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