20xx年醫(yī)學(xué)專題—第二章-生化制藥基本技術(shù)生化制藥技術(shù)-資料下載頁
2025-11-07 00:43本頁面
【正文】 esiccation,干燥：是從濕的固體生物藥物中，除去水分或溶劑而獲得相對(duì)或絕對(duì)干燥制品的工藝(gōngy236。)過程。它也是一種蒸發(fā)，但不同于濃縮。通常包括原料藥的干燥和制成的臨床制劑的干燥。 （1）常壓干燥 Normal press desiccation：通風(fēng)與加熱結(jié)合。成本低干燥量大。但時(shí)間長(zhǎng)，易污染。 （2）減壓干燥 Decompression desiccation：利用專用設(shè)備減壓加速，使溶劑迅速蒸發(fā)。時(shí)間短，溫度低。制藥常用方法。,第三十八頁，共四十八頁。,（3）噴霧干燥 Spray desiccation：將液體(y232。tǐ)通過噴射裝置噴成霧滴后，在一定流速的熱氣流中，迅速蒸發(fā)干燥的方法。 從理論推算：每升液體，如果噴成10μm直徑的霧滴，約有1.91*1012多個(gè)，表面積有600m2。實(shí)驗(yàn)表明：把含水量為80%的1L溶液，噴成直徑約1060 μm霧滴，當(dāng)與熱空氣接觸時(shí)，僅35s可使霧滴水分氣化而得到干燥產(chǎn)品。 優(yōu)點(diǎn)：快速高效，可在無菌條件下操作，應(yīng)用廣泛。 缺點(diǎn)：熱利用率不高，設(shè)備費(fèi)用投資大。,第三十九頁，共四十八頁。,（4）冷凍干燥Freezing desiccation：在低溫（ 6010 ℃ ）及高真空6.6740Pa（0.050.3mmHg）下，將物料與溶液中的水分直接升華的干燥方法。 適用于高度熱敏的生物藥物。制劑應(yīng)具有(j249。yǒu)多孔性、疏松、易溶的特點(diǎn)，一般含水量在1%3%。設(shè)備投資及維護(hù)費(fèi)用高，生產(chǎn)能力不大。 改進(jìn)的干燥設(shè)備 環(huán)型噴射干燥器 振動(dòng)流動(dòng)干燥器 渦流干燥器,第四十頁，共四十八頁。,Sterilization 滅菌(mi232。 jūn),滅菌：指殺滅或除去一切微生物的操作技術(shù)。 干熱(ɡ224。n r232。)空氣滅菌：通常在烘箱里利用熱空氣殺滅微生物，在100 ℃，1h可殺死繁殖的細(xì)菌。但某些細(xì)菌在一定情況下可以變成芽孢，有較強(qiáng)的耐熱力，一般需160170 ℃ 滅菌1h以上或140 ℃滅菌3h以上。滅菌的時(shí)間應(yīng)自全部進(jìn)行滅菌的物品達(dá)到滅菌溫度時(shí)算起。待滅菌物品的溫度常落后于烘箱室的溫度，特別是導(dǎo)熱性能差或裝量大的待滅菌物品。要確保滅菌完全，應(yīng)測(cè)定溫度延后時(shí)間，將延后的時(shí)間考慮到規(guī)定的滅菌時(shí)間內(nèi)。,第四十一頁，共四十八頁。,濕熱滅菌： 常壓滅菌，即在常壓下用100 ℃流通(litōng)蒸汽或在水內(nèi)煮沸來殺滅細(xì)菌。 減壓滅菌：在熱壓滅菌器中，用超過101.325kPa的飽和蒸汽殺滅細(xì)菌。 熱壓滅菌所需溫度、相對(duì)壓力和時(shí)間： 115.5 ℃ 1.7 kgf/cm2 (表壓 0.7 kgf/cm2 ） 30min 121.5 ℃ 2.0 kgf/cm2 (表壓 1.0 kgf/cm2 ） 20min 126.5 ℃ 2.4 kgf/cm2 (表壓 1.4 kgf/cm2 ） 15min,第四十二頁，共四十八頁。,紫外線滅菌：主要用于空氣和物體的表面滅菌。一般紫外燈高度(gāod249。)距操作臺(tái)面不超過1.5m，被滅菌物距燈與臺(tái)面的垂直點(diǎn)中心不超過1.5 m。用于室內(nèi)空氣滅菌時(shí)，約615m3的空間裝一盞紫外燈。 人體若照射紫外線過久會(huì)產(chǎn)生眼結(jié)膜炎、紅斑和皮膚變紅等。故一般均在操作前照射12h。若操作時(shí)必須照射時(shí)，對(duì)操作人員的眼睛和皮膚要加以防護(hù)。,第四十三頁，共四十八頁。,過濾滅菌：通過適宜的濾器除去藥液中所含的細(xì)菌。常用有硅藻土濾柱、素瓷濾柱、垂熔玻璃濾器、石棉板呂器和微孔濾膜（纖維素酯膜、聚碳酸酯膜）。濾器孔徑約為0.2μm時(shí)，滅菌結(jié)果才可靠。 適用于不耐熱的藥物溶液的滅菌、除去活菌和死菌。滅菌后的藥液進(jìn)行分裝時(shí)，要特別注意防止染菌，應(yīng)進(jìn)行無菌操作。 化學(xué)滅菌：用化學(xué)藥品抑制或殺滅細(xì)菌的方法。常用其氣體或蒸汽殺滅細(xì)菌的藥品有甲醛(jiǎ qu225。n)、丙二醇、乳酸等，適用于無菌室的空氣滅菌。,第四十四頁，共四十八頁。,小結(jié) 生物制藥是利用一定的生物制備(zh236。b232。i)技術(shù)從生物材料中獲取特殊的生物活性物質(zhì)的過程。 需要經(jīng)常注意的幾個(gè)問題： 生物材料的組成成分復(fù)雜，各種化合物的形狀、大小、相對(duì)分子質(zhì)量和理化性質(zhì)都各不相同，有些還屬于未知。且這些化合物在分離時(shí)仍在不斷的代謝之中。 有些化合物含量很低或極微。制備時(shí)，原材料用量很大，得到產(chǎn)品很少。 生物活性物質(zhì)，一旦離開了生物體內(nèi)環(huán)境，很易變性。,第四十五頁，共四十八頁。,分離制備的過程幾乎在溶液中進(jìn)行，各種溫度、PH、離子強(qiáng)度等參數(shù)，對(duì)溶液中各種組成的綜合影響，常常無法固定，有些實(shí)驗(yàn)或工藝設(shè)計(jì)的合理性不強(qiáng)，常帶有很大的經(jīng)驗(yàn)成分。因此，要建立重復(fù)性好的成熟工藝，對(duì)生物材料、各種試劑及其輔料都要加以(jiāyǐ)嚴(yán)格規(guī)定。,第四十六頁，共四十八頁。,第四十七頁，共四十八頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第三章 生物制藥的基本技術(shù)。在大量的信息資料和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)(jīchǔ)上，選擇目標(biāo)原料。原料的采集不破壞生態(tài)環(huán)境, 選擇對(duì)環(huán)境友好的原材料資。（2）pH 值的選擇：蛋白質(zhì)在pI時(shí)的溶解度最小。即利用一種特制的膜對(duì)溶液中的各種溶質(zhì)分子進(jìn)行選擇性過濾。他能分離及萬到幾千萬相對(duì)分子質(zhì)量的物質(zhì)，彌補(bǔ)了葡聚糖和聚丙烯酰胺凝膠的不足。有些化合物含量很低或極微,第四十八頁，共四十
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