【正文】 ）、營業(yè)執(zhí)照（清晰復(fù)印件）；②進(jìn)口藥品全國總代理商除上述材料還需提交代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明；③《法人授權(quán)書》（需法人代表蓋章和簽名，需提供被授權(quán)人身份證或有效身份證明復(fù)印件）；④《投標(biāo)品種匯總表》、《供貨承諾函》；⑤ 提供報名前兩年內(nèi)是否有違法違規(guī)經(jīng)營假藥的說明（由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門蓋章）。/ 41⑥ 修改申請報告：如對發(fā)布的招標(biāo)采購清單中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、GMP信息、專利信息、批準(zhǔn)文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應(yīng)的證明材料；⑦ 其它相關(guān)文件材料。產(chǎn)品資料①藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品授權(quán)書。藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)的同一通用名下藥品所有劑型、規(guī)格只能授權(quán)委托一家經(jīng)營企業(yè)投標(biāo)，分別授權(quán)兩家或兩家以上經(jīng)營企業(yè)參加投標(biāo)的按廢標(biāo)處理；②《藥品生產(chǎn)批件》（清晰復(fù)印件）（進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊證》清晰復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（清晰復(fù)印件）、產(chǎn)品說明書（原件）；③專利藥品（清晰復(fù)印件）——專利藥品僅指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設(shè)計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥（清晰復(fù)印件）、政府單獨定價藥品（清晰復(fù)印件）、原研藥品（清晰復(fù)印件）；④國家和自治區(qū)價格主管部門最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復(fù)印件）；⑤藥品最新檢驗報告書（清晰復(fù)印件）。進(jìn)口藥品需提供經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的進(jìn)口藥品檢/ 41驗合格證明文件。（三）、以上所有資質(zhì)預(yù)審文件均需加蓋單位公章。三、申報材料修改和撤回投標(biāo)人在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，投標(biāo)人不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。四、申報材料審核由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織審核。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對。五、申報材料澄清自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對申報材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求投標(biāo)人作必要的澄清。投標(biāo)人有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容作出書面解答。六、申報材料其它要求（一）投標(biāo)人提供的資料必須真實、合法。（二）投標(biāo)人的申報材料應(yīng)逐頁加蓋公章。（三）投標(biāo)人必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。（四）申報和申訴材料必須由被授權(quán)人遞交。/ 41第十七條 企業(yè)網(wǎng)上注冊及信息確認(rèn)一、網(wǎng)上操作用戶注冊生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)登錄“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購平臺”（以下簡稱網(wǎng)上采購平臺）自行注冊用戶名、設(shè)置密碼及進(jìn)入平臺內(nèi)進(jìn)行項目申請，同時持所有需提供的文件材料到自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室申請開通用戶。以公告截止時間為準(zhǔn)。二、網(wǎng)上信息確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)應(yīng)登錄招標(biāo)采購平臺對本企業(yè)資質(zhì)信息進(jìn)行確認(rèn)，并對擬參加招標(biāo)采購的產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)上信息確認(rèn)。以公告截止時間為準(zhǔn)。第四章 競價、議價及價格談判第十八條 設(shè)定標(biāo)底一、收集所調(diào)查的社會藥店（以醫(yī)保定點零售藥店為主）同一藥品零售價格，計算其加權(quán)平均值，確定最低藥店價。二、收集上各盟市招標(biāo)中標(biāo)價格；作為參考值。三、收集全區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)實際購進(jìn)價格；作為參考值。四、收集經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相近的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、計劃單列市）藥品招標(biāo)采購中標(biāo)價格；作為參考值。適當(dāng)考慮社會零售藥店與醫(yī)療機構(gòu)在管理體制、經(jīng)濟(jì)政策、成 16 / 41本構(gòu)成的差別等因素，參考以上四個最低價格，科學(xué)確定標(biāo)底，努力縮小院店藥品差價。第十九條 符合資格的藥品供應(yīng)企業(yè)，根據(jù)確定的競價采購文件和競（議）價規(guī)則、競價藥品需求目錄通過網(wǎng)上進(jìn)行競價。按照不同質(zhì)量層次分類競價，經(jīng)過三次的競價淘汰，初步形成競價結(jié)果并公示一周。第二十條 對掛網(wǎng)目錄外的新藥、國家發(fā)展和改革委員會《藥品差比價規(guī)則（試行）》中未列劑型、無代表品的藥品作為議價品種。第二十一條 網(wǎng)上競價品種不得高于該品種在內(nèi)蒙古地區(qū)市場最低零售價格20％。各質(zhì)量層次中的獨家品種掛網(wǎng)價格，由不同代理商競爭產(chǎn)生，多家生產(chǎn)的品種掛網(wǎng)價格采取價格末尾淘汰（最高價格）產(chǎn)生。第二十二條 對臨床用量（金額）比較大，降價幅度比較大的品種（如企業(yè)自主定價的抗菌藥物品種），在充分的市場調(diào)研和數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，確定競（議）價采購需求目錄，采用集中網(wǎng)上競價采購或議價采購的辦法確定比較合理的價格，報物價部門批準(zhǔn)備案，符合條件的藥品供應(yīng)商都可以通過服務(wù)平臺與醫(yī)院交易。/ 41第二十三條 競（議）價采購和備案采購需求目錄，由各級醫(yī)療機構(gòu)和供應(yīng)企業(yè)申報，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核，由專家組組織市場調(diào)研和論證后，在網(wǎng)上公示一周，最后報領(lǐng)導(dǎo)小組審定執(zhí)行。第二十四條 區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)的新劑型藥品，定期在內(nèi)蒙古地區(qū)藥品、醫(yī)用耗材競價采購專家?guī)熘谐槿＜疫M(jìn)行議價確定掛網(wǎng)價格；新規(guī)格藥品的掛網(wǎng)價格，必須符合同種藥品規(guī)格價格比的有關(guān)規(guī)定；相同劑型、不同規(guī)格藥品的掛網(wǎng)價格，必須符合同質(zhì)量層次藥品規(guī)格價格比的有關(guān)規(guī)定。堅決抵制通過改變劑型、規(guī)格、包裝等變相漲價的行為。第二十五條 質(zhì)量層次一、普通GMP藥品二、原研制藥品三、政府單獨定價藥品四、專利藥品五、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥六、合資藥品七、進(jìn)口藥品/ 41第二十六條 報價、價格談判及中標(biāo)規(guī)則一、報價要求（一）生產(chǎn)企業(yè)所報價格是指生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營企業(yè)可供應(yīng)給采購人的供貨價。（二）實際報價時，限價目錄品種按最小制劑單位報價，報價保留到小數(shù)點后3位（），如超出小數(shù)點后3位，則四舍五入。（三）報價使用貨幣及單位：人民幣（元）。所有投標(biāo)藥品都必須使用通用名報價。（四）報價時間：本方案所指時間為北京時間。（五）高于限價的報價無效。（六）限價競價目錄品種，同競價組同生產(chǎn)企業(yè)不同包裝規(guī)格只能選擇最小包裝規(guī)格品種進(jìn)行報價，其它包裝規(guī)格品種價格按差比價規(guī)則進(jìn)行計算。（七）所有投標(biāo)報價在報價截止后均不能作任何修改。投標(biāo)人慎重報價，報價有誤，后果自負(fù)。同品種、同劑型、同規(guī)格藥品下一質(zhì)量層次藥品中標(biāo)價不得高于上一質(zhì)量層次的中標(biāo)價，否則按廢標(biāo)處理。（八）按最小單位報價，其中口服制劑以最小包裝單位報，注射劑以支（瓶）報；大容量注射劑以瓶報；中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報；外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以/ 41支報。二、評標(biāo)專家的組成評標(biāo)專家由自治區(qū)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、管理等方面專家若干人（單數(shù)）組成，評標(biāo)專家的抽取工作由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督管理辦公室組織實施，以隨機的方式從自治區(qū)專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取專家到開始評標(biāo)的時間不得超過24小時，在抽取專家時，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補專家。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，已經(jīng)進(jìn)入的將予以更換。第二十七條 評審原則一、評審基本原則是質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、誠實信用和公開、公平、公正，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，維護(hù)招標(biāo)采購各方當(dāng)事人的合法權(quán)益。二、評審要素及各項指標(biāo)的權(quán)重應(yīng)遵照以下原則（一）堅持公開、公平、公正和誠實信用原則。（二）實行科學(xué)評估、集體決策。（三）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。（四）保障醫(yī)療機構(gòu)的臨床用藥需要，考慮不同醫(yī)療機構(gòu)的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。（五）按照招標(biāo)采購文件確定的標(biāo)準(zhǔn)和方法，對投標(biāo)文件進(jìn)行評審和比較。（六）因違法違規(guī)被有關(guān)行政部門查處并通報的投標(biāo)人、投標(biāo)/ 41生產(chǎn)企業(yè)、投標(biāo)經(jīng)營企業(yè)，視情節(jié)輕重，可在兩年內(nèi)拒絕其投標(biāo)。第二十八條 評審辦法一、評審委員會通過內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)的計算機系統(tǒng)對藥品進(jìn)行網(wǎng)上評審。二、藥品質(zhì)量層次等客觀指標(biāo)依據(jù)審查合格的材料由計算機自動生成，進(jìn)入評審系統(tǒng)中。三、對于已確定的入圍品種，組織相關(guān)專家對其價格依據(jù)質(zhì)量層次、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模進(jìn)行價格整合，價格調(diào)整品種經(jīng)投標(biāo)人在規(guī)定時間內(nèi)確認(rèn)后確定中標(biāo)品種。四、其他項目由參評專家參照標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定評估。第二十九條 價格談判一、談判適用范圍按以上規(guī)則需納入價格談判的品種。二、談判專家組成談判專家由自治區(qū)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、物價等方面專家組成，其中醫(yī)學(xué)專家按不同專業(yè)劃分到若干個談判小組；每個談判小組專家人數(shù)7人以上，不同專業(yè)對應(yīng)不同臨床用藥進(jìn)行評價。談判專家的抽取工作由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)d用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督管理辦公室組織實施，以隨機的方式從自治區(qū)專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取談判專家到開始談判的時間不得超過24小時，做好現(xiàn)場保密/ 41工作，在價格談判會議前必須嚴(yán)格保密。在抽取談判專家時，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，已經(jīng)進(jìn)入的將予以更換。三、談判方式方法談判專家與投標(biāo)人通過網(wǎng)絡(luò)在不同現(xiàn)場進(jìn)行人機對話或面對面談判。談判專家根據(jù)談判依據(jù)，了解本組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品參考價格，在對每一個產(chǎn)品成本進(jìn)行充分分析后，評估其可能的成交價格。談判專家根據(jù)報價，在各自的計算機上確認(rèn)該產(chǎn)品的降價幅度（％），由計算機進(jìn)行匯總，將降價幅度由低到高排列，匯總后取平均值，并在網(wǎng)上進(jìn)行公示，如果投標(biāo)人接受，在計算機上確認(rèn)后生成中標(biāo)品種。如不能接受或不在規(guī)定時間內(nèi)確認(rèn)，屬于可替代品種組，則予以淘汰，屬于不可替代品種組，則該品種進(jìn)入重點監(jiān)控限額采購目錄。四、重點監(jiān)控限額采購原則凡納入重點監(jiān)控限額采購的品種，各醫(yī)療機構(gòu)不得列入采購目錄。如臨床上需采購此類品種，需在采購后一周內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤氛袠?biāo)辦備案，各盟市藥品招標(biāo)辦將使用情況定期分析上報，自治區(qū)藥品招標(biāo)采購監(jiān)督管理辦公室將匯總分析結(jié)果定期在網(wǎng)上公布。第三十條 中標(biāo)品種公示中標(biāo)品種應(yīng)在內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購/ 41網(wǎng)公示，公示期15天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。第五章 掛網(wǎng)藥品核定零售價的原則和辦法第三十一條 代表品的確定。所謂代表品，是指同種藥品中臨床常用的劑型、規(guī)格品種。按照差比價關(guān)系計算價格時應(yīng)按照劑型、規(guī)格、包裝材料的順序計算。對與代表品劑型、規(guī)格、包裝材料均不同的非代表品，應(yīng)先按《藥品差比價》規(guī)定的劑型差比價關(guān)系，計算出與代表品同規(guī)格、同包裝材料的不同劑型價格；再以此為基礎(chǔ)按規(guī)格、包裝材料差比價計算出非代表品價格；對與代表品劑型相同但規(guī)格、包裝材料不同的非代表品，應(yīng)按照含量、裝（重）量、包裝數(shù)量和包裝材料的順序計算價格；對注射劑中既有性狀區(qū)別又有其它規(guī)格和包裝材料區(qū)別的非代表品，應(yīng)在代表品價格上先加（減）性狀差價額，再以此為基礎(chǔ)計算其它規(guī)格、包裝材料差比價。第三十二條 掛網(wǎng)藥品零售價格的計算辦法。醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購零售價作價辦法為實際成交價格為基礎(chǔ)順加不超過15％的加價率作價，實際成交價格超過500元的，最高加價額不得超過75元。實際成交價格是指扣除各種折扣和折讓后的價格。掛網(wǎng)藥品的零售價格核定公式為：掛網(wǎng)藥品零售價格＝掛網(wǎng)采購價格（1＋不超過15％的差率）/ 41掛網(wǎng)藥品零售價格的計價單位以最小包裝為單位。集中競價采購藥品零售價格，同生產(chǎn)企業(yè)同品種不同劑型規(guī)格間應(yīng)保持合理比價關(guān)系。議價劑型規(guī)格品與同品種入圍成交劑型規(guī)格品種最高零售價格相比，應(yīng)保持合理比價關(guān)系。對于納入集中網(wǎng)上競價采購目錄的藥品，醫(yī)療機構(gòu)必須按照藥品購銷合同明確的品種、價格和供貨渠道采購藥品，不得再同掛網(wǎng)藥品供應(yīng)企業(yè)進(jìn)行價格談判以擴(kuò)大折扣讓利幅度，不得擅自采購非入圍成交企業(yè)的藥品。掛網(wǎng)藥品供應(yīng)企業(yè)要保證藥品的及時配送，不得轉(zhuǎn)讓或者分包藥品購銷合同，不得以任何方式對掛網(wǎng)藥品進(jìn)行回扣促銷。第三十三條 實行政府定價或政府指導(dǎo)價的西藥，凡中文通用名或英文國際非專利藥品（INN）中表達(dá)的化學(xué)成份相同的藥品制劑歸類為同種藥品（化學(xué)成份相同，命名中的鹽基、酸根及溶媒不同的），處方相同正式品名不同的，歸類為同種藥品。中成藥國家規(guī)定的正式品名中劑型前部分的名稱相同，且國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方相同的藥品制劑，歸類為同種藥品，處方相同正式品名不同的，歸類為同種藥品。第三十四條 藥品的零售價根據(jù)國家發(fā)展改革委《藥品差比價規(guī)則（試行）》、《藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》的有關(guān)規(guī)定，掛網(wǎng)藥品零售價格要保持不同質(zhì)量層次、不同劑型、不同/ 41規(guī)格、包裝之間的合理比價。第三十五條 掛網(wǎng)藥品零售價格的核定，實行以網(wǎng)上競價價格為基礎(chǔ)順加規(guī)定流通差價率的作價辦法。屬于政府定價范圍的藥品，掛網(wǎng)零售價格不得超過國家發(fā)展改革委和自治區(qū)價格主管部門制定公布的最高零售價格，屬于市場調(diào)節(jié)的藥品零售價格不得高于內(nèi)蒙地區(qū)現(xiàn)行實際零售價格水平。第三十六條 網(wǎng)上競價采購公布的掛網(wǎng)藥品零售價格執(zhí)行期間，如國家發(fā)展和改革委員會和自治區(qū)價格主管部門公布調(diào)整藥品的最高零售價格，以國家發(fā)展和改革委員會和自治區(qū)價格主管部門公布的價格為準(zhǔn)，凡低于國家發(fā)展和改革委員會和自治區(qū)價格主管部門公布的品種，仍按網(wǎng)上競價采購的掛網(wǎng)藥品零售價格執(zhí)行。第三十七條 醫(yī)用耗材的分類。在高值、低值范圍下分國產(chǎn)與進(jìn)口品種（不包括衛(wèi)生部集中采購的高值耗材部分）。第三十八條 醫(yī)用耗材（含檢驗試劑）的價格。參照市場流通價格通過競價確定合理的采購價。允許另外收費的醫(yī)用耗材按照國家有關(guān)規(guī)定和《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療服務(wù)價格項目及價格》收費。第三十九條 掛網(wǎng)價格實行動態(tài)管理/ 41以各醫(yī)療機構(gòu)實際采購價的平均價為依據(jù)，與原采購價格相比達(dá)到一定幅度后，可將掛網(wǎng)價格進(jìn)一步降低，定期公布新的掛網(wǎng)價格，不同意該價格的生產(chǎn)企業(yè)不再掛網(wǎng)。（網(wǎng)上采購的藥品、醫(yī)用耗材、檢驗試劑價格如高于該企業(yè)在內(nèi)蒙古地區(qū)市場實際成交價格20％以上的，報有關(guān)部門批準(zhǔn)按實際市場價格執(zhí)行網(wǎng)上采購價格，不同意的不再掛網(wǎng)）。連續(xù)三個月無交易量的品種不再掛網(wǎng)。在掛網(wǎng)銷售過程中，允許生產(chǎn)企業(yè)自行降低其掛網(wǎng)價格。但必須先向內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、