20xx年醫(yī)學(xué)專題—石家莊-化藥審評案例分析-資料下載頁
2024-11-12 13:41本頁面
【正文】 研究思路：,藥代動(dòng)力學(xué)比較(bǐji224。o),前藥與原藥是否(sh236。 fǒu)有相同的體內(nèi)物質(zhì)基礎(chǔ),是否可利用原藥已有的研究信息,需進(jìn)行的其他非臨床研究,第三十九頁，共五十六頁。,第四十頁，共五十六頁。,第四十一頁，共五十六頁。,第四十二頁，共五十六頁。,第四十三頁，共五十六頁。,案例(224。n l236。)總結(jié),第四十四頁，共五十六頁。,改變給藥途徑(tj236。ng)的藥物 以口服改注射為例,第四十五頁，共五十六頁。,第四十六頁，共五十六頁。,特殊制劑 根據(jù)品種原劑型特點(diǎn)（藥效、毒性、藥代）和改為特殊制劑的立題依據(jù)考慮評價(jià)重點(diǎn)。 如： 吸收 分布（藥效靶器官(q236。guān)或毒性靶器官(q236。guān)） 半衰期 方法：比較研究,第四十七頁，共五十六頁。,第四十八頁，共五十六頁。,第四十九頁，共五十六頁。,第五十頁，共五十六頁。,第五十一頁，共五十六頁。,緩釋制劑 背景：處方和工藝的復(fù)雜性 體外釋放度研究局限性 藥代設(shè)計(jì)： 比較研究：常釋制劑、同品種緩釋制劑 對藥代比較結(jié)果的分析(fēnxī)：要結(jié)合立題依據(jù),第五十二頁，共五十六頁。,第五十三頁，共五十六頁。,第五十四頁，共五十六頁。,謝 謝 ！,第五十五頁，共五十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),化藥審評案例分析。大生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100萬片/粒。剩余樣品（保留樣品）由試驗(yàn)(sh236。y224。n)機(jī)構(gòu)保管。工藝放大不是反應(yīng)容量簡單幾何放大。*工藝放大會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量的變化，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)(sh236。y224。n)樣品和大生產(chǎn)樣品質(zhì)量差異。*雜質(zhì)譜未分析或分析不到位。* 忽視雜質(zhì)研究與其他研究工作聯(lián)系。amp。參考信息：被仿制藥品的相關(guān)信息?！倪M(jìn)工藝，降低雜質(zhì)含量。根據(jù)品種原劑型特點(diǎn)（藥效、毒性、藥代）和改為特殊制劑的立題依據(jù)考慮評價(jià)重點(diǎn),第五十六頁，共五十六頁。
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