化藥審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)-資料下載頁
2024-12-29 12:49本頁面
【正文】 輔料： 輔料的來源及質(zhì)控 輔料的給藥途徑 輔料用量的安全性 重要參考信息來源： CDE輔料數(shù)據(jù)庫 FDA輔料信息庫 仿制藥 CDE輔料數(shù)據(jù)庫 仿制藥 FDA輔料信息庫 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（十一） 主要質(zhì)控方法： 有關(guān)物質(zhì)檢查方法 溶出度 /釋放度檢查方法 含量測(cè)定方法 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（十二） 主要質(zhì)控方法可行性評(píng)價(jià)： ? 方法學(xué)驗(yàn)證的要求，對(duì)于采用已有的較為成熟的方法（如歐美藥典收載的方法，原研廠標(biāo)準(zhǔn)中方法）的情況，方法學(xué)驗(yàn)證可以簡(jiǎn)化，重點(diǎn)驗(yàn)證方法對(duì)申報(bào)品種的適用性。 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（十二） 主要質(zhì)控方法可行性評(píng)價(jià)： ? 有關(guān)物質(zhì)檢查方法重點(diǎn)驗(yàn)證系統(tǒng)適用性試驗(yàn)、檢測(cè)限、對(duì)主要雜質(zhì)的分離檢出能力、輔料干擾情況。 ? 溶出度的定量方法、含量測(cè)定方法重點(diǎn)驗(yàn)證輔料是否干擾等。 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（十三） 主要質(zhì)控方法可行性評(píng)價(jià)： ? 采用自行建立的方法或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載但無充分驗(yàn)證基礎(chǔ)的方法，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)完善的方法學(xué)驗(yàn)證。 ? 若原研廠方法可獲得或收載入 藥典 ，應(yīng)將自行建立的方法與原研廠方法進(jìn)行對(duì)比研究。 謝謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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