【正文】 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對(duì)發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談；對(duì)造成嚴(yán)重后果的，予以通報(bào)，依法處理，同時(shí)報(bào)上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。第四十二條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、醫(yī)院評(píng)審、評(píng)價(jià)以及個(gè)人業(yè)績(jī)考核相結(jié)合。考核不合格的，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。第七章 法律責(zé)任第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開(kāi)展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：（一）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門(mén)或者未指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作的；（二）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的；（三）醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實(shí)或者落實(shí)不到位，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的；（四）發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報(bào)的；（五）未按照規(guī)定報(bào)送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；（二）由于不負(fù)責(zé)任延誤急?；颊邠尵群驮\治，造成嚴(yán)重后果的；（三）未經(jīng)親自診查，出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書(shū)的；（四）泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的；（五）開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)未遵守知情同意原則的；（六）違規(guī)開(kāi)展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。第四十六條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。第八章 附則第四十七條本辦法下列用語(yǔ)的含義：（一）醫(yī)療質(zhì)量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、條件下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過(guò)程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。（二）醫(yī)療質(zhì)量管理：指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、法規(guī)要求，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理方法，對(duì)醫(yī)療服務(wù)要素、過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行管理與控制，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。（三）醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度，主要包括：首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、分級(jí)護(hù)理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對(duì)制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、危急值報(bào)告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。（四）醫(yī)療質(zhì)量管理工具：指為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理（TQC）、質(zhì)量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關(guān)組（DRGs）績(jī)效評(píng)價(jià)、單病種管理、臨床路徑管理等。第四十八條本辦法自2016年11月1日起施行。第五篇：質(zhì)量管理規(guī)定醫(yī)療投資有限公司文件編號(hào)XXXWIQM012016受控狀態(tài)受控版本號(hào)B/0文件名稱質(zhì)量管理規(guī)定生效日期頁(yè)次第一章總則第1條目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)范性文件，特制訂本制度。第2條適用范圍適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。第3條權(quán)責(zé)：負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理規(guī)定執(zhí)行情況的監(jiān)督和檢查；：負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定的實(shí)施。第二章工作程序第4條定義首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第5條首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；a)提供加蓋供貨單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件。b)銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件。c)還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量部審核。，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可與其開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。第6條質(zhì)量查驗(yàn)原則。、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證上簽字。，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知采購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。第7條采購(gòu)到貨查驗(yàn)過(guò)程；到貨產(chǎn)品有庫(kù)管員接收后將采購(gòu)產(chǎn)品存放于待檢區(qū)，并通知質(zhì)量部檢驗(yàn)人員進(jìn)行查驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)人員依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行全檢，查驗(yàn)完成后出具查驗(yàn)結(jié)果。倉(cāng)庫(kù)管理員依據(jù)查驗(yàn)結(jié)果判定是否入庫(kù)。判定合格產(chǎn)品移入合格品區(qū)，建立臺(tái)賬、貨位卡，保持帳、卡、物一致。判定不合格品移入不合格品區(qū)，并通知采購(gòu)部與供應(yīng)商溝通處理。第8條銷售查驗(yàn)過(guò)程銷售出庫(kù)產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)管理員依據(jù)銷售訂單進(jìn)行備貨，備貨時(shí)采取先進(jìn)先出的原則。倉(cāng)庫(kù)管理員將備好的貨移入發(fā)貨區(qū)，通知質(zhì)量部檢驗(yàn)人員進(jìn)行出庫(kù)復(fù)驗(yàn)。質(zhì)量部檢驗(yàn)員依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并出具復(fù)驗(yàn)結(jié)果。倉(cāng)庫(kù)管理員依據(jù)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定是否出庫(kù)。判定復(fù)驗(yàn)合格的產(chǎn)品在質(zhì)量部檢驗(yàn)員監(jiān)督下進(jìn)行包裝，包裝應(yīng)嚴(yán)密、整潔并做好標(biāo)識(shí)。包裝完成后安排發(fā)貨，發(fā)貨時(shí)應(yīng)附上隨貨通行單。發(fā)貨完成后應(yīng)及時(shí)在臺(tái)賬、貨位卡上對(duì)出庫(kù)數(shù)量進(jìn)行刪減，確保帳、卡、物一致。判定為不合格的產(chǎn)品移入不合格品區(qū)，經(jīng)質(zhì)量評(píng)估后可繼續(xù)銷售的移入合格品區(qū)。不得繼續(xù)銷售的經(jīng)總經(jīng)理品準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀過(guò)程由庫(kù)管員執(zhí)行，質(zhì)量管理員全程監(jiān)督，并做好銷毀記錄。第9條退換貨管理a)銷售人員接到顧客退換貨要求時(shí)應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)原因，填寫(xiě)《退換貨申請(qǐng)表》并與《銷售訂單》進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)無(wú)誤后提交主管領(lǐng)導(dǎo)審核并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。b)《退換貨申請(qǐng)表》應(yīng)寫(xiě)明退貨單位、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、退貨原因等信息。c)總經(jīng)理根據(jù)《退換貨申請(qǐng)表》批準(zhǔn)退換貨行為。d)由于客戶使用不當(dāng)或違規(guī)操作造成的產(chǎn)品損壞，本公司不予退換。e)不符合退換貨要求的產(chǎn)品，公司將聯(lián)系供應(yīng)商對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品維修服務(wù)，產(chǎn)生費(fèi)用的由客戶自行承擔(dān)。a)總經(jīng)理批準(zhǔn)《退換貨申請(qǐng)表》后，銷售人員告知顧客將退回產(chǎn)品發(fā)到公司庫(kù)房。并將《退換貨申請(qǐng)表》、《銷售記錄》提交庫(kù)房。b)庫(kù)房管理人員依據(jù)《退換貨申請(qǐng)表》、《銷售記錄》對(duì)退回產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，核查內(nèi)容包括產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，核查完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核。檢查無(wú)誤后辦理產(chǎn)品入庫(kù)。c)倉(cāng)庫(kù)管理員將退貨產(chǎn)品存放于退貨區(qū)，并對(duì)退回產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。防止退回產(chǎn)品與合格品發(fā)生混淆。d)退回產(chǎn)品驗(yàn)收合格的經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核，由保管人員移入合格品區(qū)；驗(yàn)收不合格的，經(jīng)質(zhì)管部復(fù)核后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。e)屬于換貨行為的，銷售部門(mén)與顧客進(jìn)行溝通明確換貨信息，并形記錄。發(fā)貨過(guò)程依照《銷售服務(wù)提供過(guò)程控制程序》執(zhí)行。a)非質(zhì)量原因退回的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可做為合格品繼續(xù)銷售。b)屬于質(zhì)量原因產(chǎn)生的退貨由采購(gòu)部與供應(yīng)商進(jìn)行溝通交涉，進(jìn)行產(chǎn)品退貨。c)失去應(yīng)有功能的產(chǎn)品與供應(yīng)商協(xié)商后，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以銷毀。相關(guān)文件《銷售服務(wù)提供過(guò)程控制程序》相關(guān)記錄無(wú)編制人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期