【正文】 施，抓好落實。（二）健全體系，落實責任。各縣區(qū)局要按照統(tǒng)一的部署和要求，積極推動建立健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的藥品安全責任體系。對已確定的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品，監(jiān)管責任落實到具體部門和具體人員，并加強考核，確保藥品安全責任落到實處。（三）協(xié)同配合，形成合力。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項行動由藥品監(jiān)管部門牽頭，各級衛(wèi)生、工商、公安部門配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項行動督查，及時掌握工作動態(tài)，突出工作實效。（四）積極探索，創(chuàng)新機制。各單位要創(chuàng)新監(jiān)管機制，在加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的同時，要進一步完善藥品安全突發(fā)事件應急機制，完善藥品安全風險評估和預警機制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患；要加快涉藥單位誠信管理建設，實行分級管理，對于列入“黑名單”的企業(yè)實施重點監(jiān)管。（五）加強新聞宣傳，營造良好氛圍。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，形成全社會廣泛支持和共同關注的良好輿論氛圍。（六）堅持依法行政，嚴格依法辦事。各有關部門要嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。第五篇：藥品專項整治實施方案關于貫徹落實省、市藥品安全專項整治工作實施方案各部門、車間：為認真貫徹落實《藥品安全專項整治工作實施方案》，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關于貫徹落實山東省藥品安全專項整治工作實施方案的意見》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號）和市局《關于貫徹落實聊城市藥品安全專項整治工作實施方案的意見》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號），結(jié)合我公司實際，提出以下實施方案。一、工作目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，強化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、專項整治的重點內(nèi)容（一）加強人員培訓，提高員工素質(zhì)。應制定培訓計劃，每年組織對從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進行GMP、相應崗位職責、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓，以培養(yǎng)GMP意識和提高工作技能；同時，做好員工培訓檔案并實行員工上崗證制度。（二）加強設備、設施管理。對公司各類設備建檔管理，嚴格按照設備操作規(guī)程進行操作，定期維護保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實施，部分設備、設施已不符合要求，需進行技術改造。（三）嚴格供應商管理。規(guī)范供應商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標準對供應商進行資格認定、現(xiàn)場審核，確保所選擇供應商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。（四）強化物料控制。一是物料的驗收，嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及其他相關標準對物料進行驗收；二是物料的儲存，按照相關規(guī)定進行儲存，毒、麻、精神藥品及貴細料藥材實行重點管理，雙人雙鎖專庫保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標識，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進先出，易變先出，發(fā)放時隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲存期限，物料儲存時間接近復驗期應進行復驗，若質(zhì)量不符合要求，則進行銷毀處理。（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標準及技術標準，貫穿從物料 進廠至產(chǎn)品銷售全過程。文件管理應遵循相關標準制度，做到：分類存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應記錄；分發(fā)、使用的文件應 為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場等 方面。（六）嚴格藥品注冊及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊工作。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標簽內(nèi)容。三是擬對新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時進行包裝備案等。（七）注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無污水、無廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門檢測，確保工藝用水質(zhì)量；對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進行個人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。（八）重視驗證工作。應制定驗證計劃，各主管部門負責驗證管理日常工作，負責組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗證文件歸檔保存。（九）強化藥品生產(chǎn)控制。認真實施GMP，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進行嚴格監(jiān)控，對重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管，對生產(chǎn)過程中物料均進行抽樣檢驗，堅持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權人制度。（十）加強產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評價一切與該批成品相關的生產(chǎn)、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉庫發(fā)貨時必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫。（十一）加強產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴格實施藥品銷售管理制度和營銷網(wǎng)絡，完善產(chǎn)品售后服務，做到每批產(chǎn)品均有詳細的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。（十二）加強藥品不良反應監(jiān)測。重視顧客信息反饋，由專人負責質(zhì)量投訴處理，進一步完善藥品不良反應事件監(jiān)測與報告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。三、實施步驟為使藥品安全專項整治工作扎實有效的開展，確保取得實效，專項整治分四個階段進行，（一）動員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項整治動員會議，廣泛宣傳專項整治的重要意義，提高藥品安全責任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門、車間對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認真進行自查，對藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評審，查問題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關人員的責任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴肅處理。（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門、車間自查自糾的基礎上，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行拉網(wǎng)式檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。（四）總結(jié)驗收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對藥品安全專項整治工作進行總結(jié)驗收，對好的經(jīng)驗和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。四、工作要求（一）建立組織機構(gòu)，切實加強領導。公司成立藥品安全專項整治工作領導小組（名單附后），下設辦公室，負責專項整治工作組織領導。各部門、車間也要成立相應的領導小組和工作機構(gòu)，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程，結(jié)合自身實際，制定切實可行的實施方案，認真抓好落實。（二）明確分工，落實責任目標。各部門、車間要將專項整治的目標、任務逐級分解細化，落實到人，加強調(diào)度考核；制訂具體的工作計劃，分階段組織實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關責任人要嚴肅查處。（三）加強宣傳，營造氛圍。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。（四）認真開展督導檢查。根據(jù)專項整治工作進展情況，對各部門、車間開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的部門，要通報批評，督促整改。為確保各項任務的完成，建立公司專項整治工作月報告制度，各部門、車間要明確專人負責，加強專項整治工作進展情況調(diào)度，及時做好報表統(tǒng)計、匯總，并于每月3日前上報公司領導小組辦公室。二ＯＯ九年十一月九日