【正文】 到實(shí)處。（三）協(xié)同配合，形成合力。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項(xiàng)行動由藥品監(jiān)管部門牽頭，各級衛(wèi)生、工商、公安部門配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動督查，及時掌握工作動態(tài)，突出工作實(shí)效。（四）積極探索，創(chuàng)新機(jī)制。各單位要創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的同時，要進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險評估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患；要加快涉藥單位誠信管理建設(shè)，實(shí)行分級管理，對于列入“黑名單”的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。（五）加強(qiáng)新聞宣傳，營造良好氛圍。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時報道專項(xiàng)行動取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。（六）堅持依法行政，嚴(yán)格依法辦事。各有關(guān)部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動的各項(xiàng)任務(wù)。第五篇：藥品專項(xiàng)整治實(shí)施方案關(guān)于貫徹落實(shí)省、市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案各部門、車間：為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關(guān)于貫徹落實(shí)山東省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號）和市局《關(guān)于貫徹落實(shí)聊城市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號），結(jié)合我公司實(shí)際，提出以下實(shí)施方案。一、工作目標(biāo)通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。二、專項(xiàng)整治的重點(diǎn)內(nèi)容（一）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，每年組織對從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進(jìn)行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識和提高工作技能；同時，做好員工培訓(xùn)檔案并實(shí)行員工上崗證制度。（二）加強(qiáng)設(shè)備、設(shè)施管理。對公司各類設(shè)備建檔管理，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期維護(hù)保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實(shí)施，部分設(shè)備、設(shè)施已不符合要求，需進(jìn)行技術(shù)改造。（三）嚴(yán)格供應(yīng)商管理。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)對供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)定、現(xiàn)場審核，確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。（四）強(qiáng)化物料控制。一是物料的驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對物料進(jìn)行驗(yàn)收；二是物料的儲存，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存，毒、麻、精神藥品及貴細(xì)料藥材實(shí)行重點(diǎn)管理，雙人雙鎖專庫保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進(jìn)先出，易變先出，發(fā)放時隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲存期限，物料儲存時間接近復(fù)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若質(zhì)量不符合要求，則進(jìn)行銷毀處理。（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫穿從物料 進(jìn)廠至產(chǎn)品銷售全過程。文件管理應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度，做到：分類存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應(yīng)記錄；分發(fā)、使用的文件應(yīng) 為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場等 方面。（六）嚴(yán)格藥品注冊及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊工作。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。三是擬對新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時進(jìn)行包裝備案等。（七）注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無污水、無廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門檢測，確保工藝用水質(zhì)量；對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進(jìn)行個人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴(yán)禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。（八）重視驗(yàn)證工作。應(yīng)制定驗(yàn)證計劃，各主管部門負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理日常工作，負(fù)責(zé)組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證文件歸檔保存。（九）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)控制。認(rèn)真實(shí)施GMP，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對生產(chǎn)過程中物料均進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，堅持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評價一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉庫發(fā)貨時必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫。（十一）加強(qiáng)產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施藥品銷售管理制度和營銷網(wǎng)絡(luò)，完善產(chǎn)品售后服務(wù)，做到每批產(chǎn)品均有詳細(xì)的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。（十二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。重視顧客信息反饋，由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴處理，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。三、實(shí)施步驟為使藥品安全專項(xiàng)整治工作扎實(shí)有效的開展，確保取得實(shí)效，專項(xiàng)整治分四個階段進(jìn)行，（一）動員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項(xiàng)整治動員會議，廣泛宣傳專項(xiàng)整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門、車間對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，對藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評審，查問題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理。（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門、車間自查自糾的基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。（四）總結(jié)驗(yàn)收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收，對好的經(jīng)驗(yàn)和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴(yán)厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。四、工作要求（一）建立組織機(jī)構(gòu)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。公司成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各部門、車間也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程，結(jié)合自身實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，認(rèn)真抓好落實(shí)。（二）明確分工，落實(shí)責(zé)任目標(biāo)。各部門、車間要將專項(xiàng)整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級分解細(xì)化，落實(shí)到人，加強(qiáng)調(diào)度考核；制訂具體的工作計劃，分階段組織實(shí)施。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。（三）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識。（四）認(rèn)真開展督導(dǎo)檢查。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，對各部門、車間開展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時進(jìn)行督查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的部門，要通報批評，督促整改。為確保各項(xiàng)任務(wù)的完成，建立公司專項(xiàng)整治工作月報告制度，各部門、車間要明確專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況調(diào)度，及時做好報表統(tǒng)計、匯總，并于每月3日前上報公司領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。二ＯＯ九年十一月九日