【正文】 品的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門(mén)和人員，加強(qiáng)考核。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品 行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。 二、強(qiáng)化措施，扎實(shí)推進(jìn) 第 28 頁(yè) 共 33 頁(yè) （三）嚴(yán)格藥品注冊(cè)監(jiān)管。一是加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)藥品研發(fā)從 “ 以仿為主 ”向 “ 創(chuàng)仿結(jié)合 ” 的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。二是按照國(guó)家局確定的專項(xiàng)整治期間藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)品種、具體目標(biāo)和工作任務(wù)，加快基本藥物品種、中藥注射劑等藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。三是繼續(xù)開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。四是開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝材料專項(xiàng)整治 工作，重點(diǎn)整治用于注射劑包裝的不易清洗的藥包材。 （四）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。一是抓好高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管。鞏固注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查成果，推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開(kāi)展，完善相關(guān)品種監(jiān)管檔案。組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。二是開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)，以中藥注射劑為重點(diǎn)，從處方合理性、工藝科學(xué)性、質(zhì)量可控性等方面，對(duì)注射劑風(fēng)險(xiǎn)效益進(jìn)行綜合分析和再評(píng)價(jià)。對(duì)不能保證用藥安全、不能控制風(fēng)險(xiǎn)或處方不合理的品種，報(bào)請(qǐng)國(guó)家局予以淘汰或撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。三是監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真實(shí)施 gmp，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)管，特別要加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管。加大飛行檢查、跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查力度，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。四是進(jìn)一步完善派駐監(jiān) 第 29 頁(yè) 共 33 頁(yè) 督員和質(zhì)量受權(quán)人制度，積極探索兩者的有機(jī)結(jié)合。推動(dòng)企業(yè)建立和完善以實(shí)施藥品 gmp 為核心，駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門(mén)協(xié)調(diào)統(tǒng) 一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。五是強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)督管理，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)的審批標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)委托加工藥品生產(chǎn)過(guò)程、委 托檢驗(yàn)備案管理和檢驗(yàn)情況的監(jiān)督檢查。六是強(qiáng)化特殊藥品的日常監(jiān)管，完善各種審批審查制度和程序，充分利用監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，對(duì)特殊藥品的流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，嚴(yán)防發(fā)生流弊案件。 （五）強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管。一是嚴(yán)把藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流和農(nóng)村藥品配送的發(fā)展。二是進(jìn)一步完善藥品營(yíng)銷人員登記備案制度。加強(qiáng)藥品購(gòu)銷票據(jù)管理。三是加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng) 營(yíng)、走票、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為；對(duì)藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)解決出租出借柜臺(tái)、超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題。對(duì)不能統(tǒng)一配送的連鎖企業(yè)，要責(zé)令退出連鎖經(jīng)營(yíng)。充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)的作用，集中開(kāi)展對(duì)城市周邊農(nóng)村藥品市場(chǎng)的檢查。四是嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為。五是按照國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān) 第 30 頁(yè) 共 33 頁(yè) 督管理的規(guī)定》，加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。六是積極配合工商部門(mén)，大力整治虛假違法藥品廣告。對(duì)嚴(yán)重違法廣告所宣傳的藥品，堅(jiān)決采取行政強(qiáng)制措施，暫停其在轄區(qū)內(nèi) 的銷售。加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和藥品信息服務(wù)的監(jiān)測(cè)，配合省通信管理部門(mén)嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法發(fā)布藥品信息和銷售藥品的行為。 （六）強(qiáng)化藥品使用監(jiān)管。一是依據(jù)《 XX 省藥品使用條例》，加大《 XX 省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施力度，扎實(shí)推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作，提高使用藥品質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥。二是繼續(xù)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作，淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)較大和不符合法規(guī)要求的品種，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管，對(duì)違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的，要依法嚴(yán)肅查處，直至吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 （七）強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。一是嚴(yán)格醫(yī)療器械申報(bào)資料的審查，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性的核查。二是按照國(guó)家局統(tǒng)一安排部署，加快有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。三是按照《 2024 年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用考核工作通知》要求，加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，要堅(jiān) 第 31 頁(yè) 共 33 頁(yè) 持檢查頻次與檢查質(zhì)量并重的原則，切實(shí)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品質(zhì) 量。四是按照《 XX 省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充規(guī)定、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等文件要求，開(kāi)展對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。 （八）加大打擊制售假劣藥品力度。一是積極配合公安等部門(mén)，建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院和最高人民檢查院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋，嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。二是依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。三是開(kāi)展非藥品冒充藥品 專項(xiàng)整治行動(dòng)。會(huì)同有關(guān)部門(mén)，重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和 “ 無(wú)文號(hào) ” 產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。開(kāi)展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)行動(dòng)。 （九）強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。要加大藥品技術(shù)支撐能力建設(shè)投入，完善藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)機(jī)制，加大對(duì)上市藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督抽驗(yàn)力度；加快藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，科學(xué)驗(yàn)證企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力。 三、建立長(zhǎng)效機(jī) 制，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患 第 32 頁(yè) 共 33 頁(yè) （十）健全完善長(zhǎng)效機(jī)制。一是要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患。二是要進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，及時(shí)發(fā)布藥品安全信息。三是要完善藥品電子監(jiān)管制度，重點(diǎn)加快血液制品、疫苗、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品和基本藥物等重點(diǎn)品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭(zhēng)通過(guò)三年左右的時(shí)間，將省內(nèi)已獲批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品納入電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)出廠 、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。四是要進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對(duì)，妥善處置。五是要研究推進(jìn)藥品安全形勢(shì)定期分析通報(bào)制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動(dòng)。 四、加強(qiáng)督查，務(wù)求實(shí)效 （十一）認(rèn)真開(kāi)展督導(dǎo)檢查。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，按照國(guó)家局制定的藥品安全專項(xiàng)整治工作評(píng)價(jià)體系，對(duì)各市開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查，確保整治工作不走過(guò)場(chǎng)。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問(wèn)題突出的地區(qū)，要通報(bào)批評(píng)，督促 整改。各市要結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項(xiàng)整治情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查和督查，推動(dòng)專項(xiàng)整治工作抓專抓實(shí)、取得實(shí)效。 第 33 頁(yè) 共 33 頁(yè) 為確保各項(xiàng)任務(wù)的完成，建立全省專項(xiàng)整治工作月報(bào)告制度，各市局要明確專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況調(diào)度，及時(shí)做好報(bào)表統(tǒng)計(jì)、匯總，并于每月 5 日前上報(bào)。各市局專項(xiàng)整治工作進(jìn)度、典型經(jīng)驗(yàn)和重要情況，要以簡(jiǎn)報(bào)形式及時(shí)上報(bào)。 請(qǐng)各市局將藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案及領(lǐng)導(dǎo)小組名單，于 10 月底前報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。 （十二）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。采取靈活多樣的形式，組織開(kāi)展安全用藥科普宣傳活動(dòng)，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識(shí)、合理用藥和健康保健知識(shí)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，加強(qiáng)輿情收集和分析，圍繞社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作，積極營(yíng)造全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局 二 oo 九年十月十二日