【正文】 2024 年 12月和 2024 年 7 月底之前，按時報送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室，由其匯總后上報縣政府。 三、整治任務(wù)及措施 （一）、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責任。按照國務(wù)院、省、市、縣打擊生產(chǎn)銷售假藥的工作部署，我鎮(zhèn)要加強衛(wèi)生、城監(jiān)執(zhí)法、工商、防保所、派出所等部門的協(xié)調(diào)配合，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。 （四）、整治非藥品冒充藥品。 （五）、加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對我鎮(zhèn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，加大抽驗力度，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管 理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。防保所要會同有關(guān)部門制定醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。各相關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認識開展藥品安全專 第 25 頁 共 33 頁 項整治的重大意義，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，成立組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，并結(jié)合部門工作實際，制定詳細的實施方案，細化和落實整治措施，明確目標任務(wù)，召開動員大會，營造整治氛圍。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全保障水平 。對藥品安全專項整治工作情況進行檢查，總結(jié)經(jīng)驗，查找問題，提出整改要求，建立健全工作機制，形成階段性工作總結(jié)和長效機制，全面完成整治工作目標。 二ＯＯ九年十二月三日 主題詞：藥品安全專項整治工作方案抄送：藥監(jiān)局 發(fā)：各村民委員會各個醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營部門 青崗鎮(zhèn)黨政辦制 2024 年 12 月 3 日 （共印 30 份） 附：青崗鎮(zhèn)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單 青崗鎮(zhèn)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：李祥榮青崗鎮(zhèn)人民政府鎮(zhèn)長 副組長：胥春蘭青崗鎮(zhèn)分管衛(wèi)生副鎮(zhèn)長 陳杰青崗鎮(zhèn)分管安全副鎮(zhèn)長 成員：劉俊青崗鎮(zhèn)黨政辦主任 王麗娟青崗鎮(zhèn)工商所長 邱擁軍青崗鎮(zhèn)防保所所長張德前青崗鎮(zhèn)安辦主任張量青崗鎮(zhèn)中心醫(yī)院院長 任國樹青崗鎮(zhèn)派出所所長馮化全青崗鎮(zhèn)集鎮(zhèn)辦主任 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在青崗防保所，由邱擁軍任辦公室主任，負責日常工作，辦公室電話： 6744704. 2024 年 12 月 3 日 第五篇：藥品安全專項整治工作實施方案的意見關(guān)于貫徹落實 XX 省藥品安全專項整治工 作 第 27 頁 共 33 頁 實施方案的意見 各市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥檢所、省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心： 為認真貫徹落實省政府辦公廳印發(fā)的《 XX 省藥品安全專項整治工作實施方案》（魯政辦發(fā)﹝ 2024﹞ 74 號），切實解決影響藥品安全的深層次問題，確保公眾用藥安全，依據(jù)國家局《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)辦﹝ 2024﹞ 570 號），結(jié)合工作實際，提出以下貫徹意見。 （二）明確目標，落實責任。一是加強對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴厲查處弄虛作假行為。四是開展高風險藥品包裝材料專項整治 工作，重點整治用于注射劑包裝的不易清洗的藥包材。組織開展藥品安全風險隱患排查，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風險。加大飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查力度，對重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管，督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。六是強化特殊藥品的日常監(jiān)管，完善各種審批審查制度和程序，充分利用監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管優(yōu)勢，對特殊藥品的流向進行實時監(jiān)控，嚴防發(fā)生流弊案件。二是進一步完善藥品營銷人員登記備案制度。充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)的作用，集中開展對城市周邊農(nóng)村藥品市場的檢查。對嚴重違法廣告所宣傳的藥品，堅決采取行政強制措施，暫停其在轄區(qū)內(nèi) 的銷售。二是繼續(xù)做好醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作，淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規(guī)要求的品種，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑說明書、標簽內(nèi)容。二是按照國家局統(tǒng)一安排部署，加快有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等醫(yī)療器械標準制修訂工作。一是積極配合公安等部門，建立聯(lián)合打假工作機制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。會同有關(guān)部門，重點整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和 “ 無文號 ” 產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。 三、建立長效機 制，化解風險隱患 第 32 頁 共 33 頁 （十）健全完善長效機制。四是要進一步完善應(yīng)急管理機制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應(yīng)對，妥善處置。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區(qū)，要通報批評，督促 整改。 請各市局將藥品安全專項整治工作實施方案及領(lǐng)導(dǎo)小組名單，于 10 月底前報省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，加強輿情收集和分析，圍繞社會公眾關(guān)注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動做好新聞發(fā)布工作，積極營造全社會廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。 第 33 頁 共 33 頁 為確保各項任務(wù)的完成，建立全省專項整治工作月報告制度，各市局要明確專人負責，加強專項整治工作進展情況調(diào)度，及時做好報表統(tǒng)計、匯總，并于每月 5 日前上報。 四、加強督查，務(wù)求實效 （十一）認真開展督導(dǎo)檢查。二是要進一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價制度，增強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品不良反應(yīng)報告和風險管理意識，及時發(fā)布藥品安全信息。 （九）強化藥品技術(shù)監(jiān)督。二是依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。四是按照《 XX 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》及其補充規(guī)定、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》等文件要求，開展對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查。 （七）強化醫(yī)療器械監(jiān)管。 （六）強化藥品使用監(jiān)管。五是按照國家局《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān) 第 30 頁 共 33 頁 督管理的規(guī)定》，加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。三是加大監(jiān)督檢查力度，對藥品批發(fā)企業(yè)，重點查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng) 營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進藥品的行為；對藥品零售企業(yè)，重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經(jīng)營等問題。一是嚴把藥品批發(fā)企業(yè)開辦標準，嚴格《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，對達不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。推動企業(yè)建立和完善以實施藥品 gmp 為核心，駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng) 一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。對不能保證用藥安全、不能控制風險或處方不合理的品種，報請國家局予以淘汰或撤銷其藥品批準證明文件。一是抓好高風險藥品的監(jiān)管。二是按照國家局確定的專項整治期間藥品標準提高的重點品種、具體目標和工作任務(wù)，加快基本藥物品種、中藥注射劑等藥品標準制修訂工作。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品 行為的有關(guān)責任人要嚴肅查處。省局成立 XX 省藥品安全專項整治工作領(lǐng) 導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，切實加強專項整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。 六、強化督查，確保實效 鎮(zhèn)藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組要加強對整治工作的督查， 適時通報相關(guān)部門整治情況，對整治不力，不依法履職盡責的要通報批評，督促整改，確保專項整治工作取得實效。 （三）、第三階段。集中整治（ 2024 年 1 月 — 2024 年 6 月）。 （一）第一階段。防保所要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的危害。積極協(xié)助開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風險較大的品種。按照誰審批、誰負責的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。 （ 三）、整治違法藥品廣告。落實足額經(jīng)費開展藥品專項工作。 一、指導(dǎo)思想 全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和 “ 三個代表 ” 重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，切實把藥品安全工作作為重要民生工程來抓，堅