【正文】 繼波、金牛工商局副局長祈美君、縣科技產(chǎn)業(yè)局副局長胥進(jìn)為成員。組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)，增強(qiáng)各族群眾科學(xué)用藥、安全用藥、合 理用藥意識(shí)。衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工商等部門要密切配合，形成合力，提高監(jiān)管效能，嚴(yán)厲查處重大案件，及時(shí)消除隱患，凈化藥品市場。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，重點(diǎn)監(jiān)測化學(xué)藥品注 射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應(yīng)，及時(shí)上報(bào)和處置群體性不良反應(yīng)事件。組織開展對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的清理整頓工作，堅(jiān)決取締假連鎖門店和管理混亂的連鎖門店，規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為。藥品監(jiān)管部門要加 強(qiáng)基本藥物經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行 gsp 情況的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)基本藥物經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)，開展誠信等級(jí)評(píng)定，規(guī)范企業(yè)自律行為，推動(dòng)企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任的落實(shí)。對(duì)以“ 食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品 ” 等非藥品仿冒藥品名稱和包裝、直接使用藥品通用名、說明書明示或暗示有治療疾病作用、以及宣傳治療疾病的產(chǎn)品，各相關(guān)部門要依據(jù)各自職責(zé)做好監(jiān)管。成立 XX 縣區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組織協(xié)調(diào)衛(wèi)生局、公安局、食品藥品監(jiān)督管理局、工商局、科技局、郵政局、廣電局等部門，加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作地指導(dǎo)、檢查。 二、整治任務(wù) （一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。對(duì)藥 品安全專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行檢查，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題，提出整改 要求，建立健全工作機(jī)制，形成階段性工作總結(jié)和長效機(jī)制，全 面完 成整治工作目標(biāo)。各相關(guān)部門要從保 增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重 大意義，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，并結(jié)合部門工作實(shí)際， 制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化和落實(shí)整治措施，明確目標(biāo)任務(wù)，召開動(dòng) 員大會(huì)，營造整治氛圍。加強(qiáng)對(duì)我鎮(zhèn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用單位的監(jiān)督檢查 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，加大抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程 序，及時(shí)消除藥品安全隱患。 （四）、整治非藥品冒充藥品。 三、整治任務(wù)及措施 （一）、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。鎮(zhèn)成立以鎮(zhèn)長親自負(fù)責(zé)的青崗鎮(zhèn)藥 品監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織開展藥品安全形勢(shì)分析，制定并實(shí)施藥品 安全工作年度計(jì)劃，并將藥品安全工作納入年度目標(biāo)考評(píng)內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán) 格考核。鎮(zhèn)防保所要會(huì)同有關(guān)部門大力整治 食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市銷售的行為。 （六）加強(qiáng)臨床用藥管理。 （二）、第二階段。 五、廣泛宣傳，營造氛圍 各相關(guān)部門要加大宣傳力度，要以廣播、大小會(huì)議、標(biāo)語等多種 形式，加大宣傳專項(xiàng)整治的措施和實(shí)效，營造濃厚氛圍，促進(jìn)工作深 第 7 頁 共 33 頁 入開展。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效機(jī)制。要認(rèn)真按照自治區(qū)的部署要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化整治目標(biāo)，強(qiáng)化整治措施，落實(shí)安全責(zé)任，尤其是要進(jìn)一步完善工作機(jī)制和責(zé)任追究制度，明確各部門職責(zé)，把工作落實(shí)到人，切實(shí)將藥品安全專項(xiàng)整治抓緊抓好，抓出成效。 （四）大力整治違法藥品廣告。衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，嚴(yán)格投標(biāo)企業(yè)及品種資質(zhì)審查，加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，保證藥品質(zhì)量。 （八、）加強(qiáng)臨床用藥管理。 四、整治要求 （一）樹立大局意識(shí)，確保整治成效。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，對(duì)履職不到位、工作不落實(shí)。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。從現(xiàn)在開始至 2024年 8 月，負(fù)責(zé)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，綜合協(xié)調(diào)有關(guān)事務(wù)。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生等部門密切配合，互相支持，對(duì)觸犯刑事案件要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)立案偵察；公安機(jī)關(guān)對(duì)涉及假藥的刑事案件要組織力量及時(shí)破案，依法追究犯罪分子的刑事責(zé)任。加強(qiáng)行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應(yīng)。縣衛(wèi)生局要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理力度，督促各注 冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定合理用藥工作方案。要定期研究藥品安全專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問題，確保專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。 三、整治任務(wù)及措施 （一）、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。 （四）、整治非藥品冒充藥品。加強(qiáng)對(duì)我鎮(zhèn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，加大抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管 理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。各相關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專 第 25 頁 共 33 頁 項(xiàng)整治的重大意義，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，并結(jié)合部門工作實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化和落實(shí)整治措施，明確目標(biāo)任務(wù)，召開動(dòng)員大會(huì)，營造整治氛圍。對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行檢查，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題，提出整改要求，建立健全工作機(jī)制，形成階段性工作總結(jié)和長效機(jī)制，全面完成整治工作目標(biāo)。 （二）明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任。四是開展高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝材料專項(xiàng)整治 工作，重點(diǎn)整治用于注射劑包裝的不易清洗的藥包材。加大飛行檢查、跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查力度，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。二是進(jìn)一步完善藥品營銷人員登記備案制度。對(duì)嚴(yán)重違法廣告所宣傳的藥品，堅(jiān)決采取行政強(qiáng)制措施，暫停其在轄區(qū)內(nèi) 的銷售。二是按照國家局統(tǒng)一安排部署，加快有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。會(huì)同有關(guān)部門，重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和 “ 無文號(hào) ” 產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。四是要進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對(duì)，妥善處置。 請(qǐng)各市局將藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案及領(lǐng)導(dǎo)小組名單，于 10 月底前報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。 四、加強(qiáng)督查，務(wù)求實(shí)效 （十一）認(rèn)真開展督導(dǎo)檢查。 （九）強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。四是按照《 XX 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充規(guī)定、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等文件要求，開展對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查。 （六）強(qiáng)化藥品使用監(jiān)管。三是加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng) 營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進(jìn)藥品的行為；對(duì)藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)解決出租出借柜臺(tái)、超范圍、超方式經(jīng)營等問題。推動(dòng)企業(yè)建立和完善以實(shí)施藥品 gmp 為核心，駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng) 一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。一是抓好高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品 行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。 六、強(qiáng)化督查，確保實(shí)效 鎮(zhèn)藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)對(duì)整治工作的督查， 適時(shí)通報(bào)相關(guān)部門整治情況，對(duì)整治不力，不依法履職盡責(zé)的要通報(bào)批評(píng)，督促整改，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。集中整治（ 2024 年 1 月 — 2024 年 6 月）。防保所要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的危害。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。落實(shí)足額經(jīng)費(fèi)開展藥品專項(xiàng)工作。各部門要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。 （三）第三階段：檢查總結(jié)階段（ 2024 年 8 月） 相關(guān)部門總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題，提出整改 要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長效機(jī)制，全面實(shí)現(xiàn)整治工作目標(biāo)。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)生合理使用基本藥物。 第 19 頁 共 33 頁 （三）縣食藥監(jiān)局