【正文】 人責任的落實。加強藥品不良反應監(jiān)測工作，重點監(jiān)測化學藥品注 射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應，及時上報和處置群體性不良反應事件。組織開展藥品安全科普宣傳活動，增強各族群眾科學用藥、安全用藥、合 理用藥意識。 （三）整治非藥品冒充藥品。引導、規(guī) XX 縣區(qū)內 xxxx 等 x 家較大規(guī)模的藥廠（產值在 1 千萬以上）創(chuàng)制新藥。 （二）第二階段：組織實施階段（ 2024 年 1 月～ 2024 年 7月） 相關部門要按照具體實施方案積極開展工作。 二、總體目標 進一步落實 “ 政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、各藥品經銷點為第一責任人 ” 的藥品安全責任體系，進一步規(guī)范藥品生產經營行為，強化藥品質量安全控制水平顯著提高，經銷商責任意識顯著增強，進貨渠道有所優(yōu)化，藥品經營秩序有所好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質量追溯體系，建立產品召回制度。檢查驗收與總結（ 2024 年 7 月 — 8 月）。三是繼續(xù)開展藥品再注冊工作，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。結合《藥品經營許可證》換發(fā)工作，推進藥品現(xiàn)代物流和農村藥品配送的發(fā)展。一是嚴格醫(yī)療器械申報資料的審查，繼續(xù)加強對注冊申報資料的真實性的核查。三是要完善藥品電子監(jiān)管制度，重點加快血液制品、疫苗、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品等高風險藥品和基本藥物等重點品種安全監(jiān)控追溯體系建設，進一步擴大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭通過三年左右的時間，將省內已獲批準注冊的藥品納入電子監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品生產出廠 、流通、運輸、儲存、配送至醫(yī)療機構使用全過程的動態(tài)監(jiān)控。采取靈活多樣的形式，組織開展安全用藥科普宣傳活動，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。要加大藥品技術支撐能力建設投入，完善藥品和醫(yī)療器械質量抽驗機制，加大對上市藥品的質量評價和監(jiān)督抽驗力度；加快藥品和醫(yī)療器械標準實驗室建設，科學驗證企業(yè)申報產品工藝標準；進一步完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，不斷提高風險監(jiān)測和預警能力。一是依據《 XX 省藥品使用條例》，加大《 XX 省藥品使用質量管理規(guī)范》實施力度，扎實推進藥品使用質量規(guī)范化管理工作，進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品購進、儲存和質量管理工作，提高使用藥品質量，促進合理用藥。五是強化藥品委托生產、委托檢驗監(jiān)督管理，嚴格藥品委托生產的審批標準，加強對委托加工藥品生產過程、委 托檢驗備案管理和檢驗情況的監(jiān)督檢查。 二、強化措施，扎實推進 第 28 頁 共 33 頁 （三）嚴格藥品注冊監(jiān)管。全面實施藥品安全整治工作，加強藥品生產、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治藥品違法廣告，規(guī)范藥品生產經營市場秩序。對使用的藥品名稱、包裝、標簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用的無批準文號產品，由防保所負責查處；對經審批的非藥物產品出現(xiàn)仿冒藥品名稱或包裝成藥 品，并使用藥品通用名稱的產 第 24 頁 共 33 頁 品，由其審批部門負責查處。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。監(jiān)督醫(yī)療機構和醫(yī)務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適 應癥、超劑量用藥。 （一）縣工商行政管理局負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案。 三、重點整治任務 （一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。要根據整治任務、整治措施和政治要求，各相關部門 要高度重視，各負其責、通力協(xié)作，認真開展藥品安全專項整治工作， XX 縣區(qū)藥品安全專項整治工作領導小組將對各成員單位開展藥品安全專項整治工作地進展情況進行督促檢查，對整治力度不大的單位將通報批評，督促整改。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全。藥品監(jiān)管部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測力度，對違法廣告藥品，堅決采取下架暫停銷售的行政強制措施，積極營造健康有序的藥品廣告市場環(huán)境。 （三）凈化醫(yī)藥市場秩序。督促藥品生產、經營和使用單位全面落實藥品安全 管理制度，提升藥品安全保障水平。 （五）、加強藥品生產、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。 第 1 頁 共 33 頁 關于藥品安全工作專項整治的實施方案 青崗鎮(zhèn)人民政府 關于藥品安全工作專項整治的 實施方案 各村民委員會、鎮(zhèn)直相關單位及藥品經銷部門： 為了認真貫徹落實射府發(fā) [2024]103 號文件精神，進一步凈化藥品市場，全面提升藥品安全水平，維護全鎮(zhèn)人民群眾的切身利益，結合我鎮(zhèn)實際，特制定本工作方案。鎮(zhèn)防保所要加強藥品生產 的監(jiān)管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、藥品飲片和藥包材 的監(jiān)督檢查，并做好進出帳具體項目及數量登記，堅決查處違規(guī)生產 行為。確保我鎮(zhèn)藥品專項整治工作取得 實效。加快醫(yī)藥產業(yè)結構調整。 （五）加強國家基本藥物生產供應和質量監(jiān)管。全面實施醫(yī)療機構網上藥品集中采購，為患者提供質優(yōu)價廉的藥品。自治區(qū)衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合有關部門，要對各地藥品安全專項整治工作進行 督查。建立聯(lián)合打 第 17 頁 共 33 頁 假工作機制，重點打擊利用互聯(lián)網、郵寄等方式制售假劣藥品的行為；加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。工商局要會同有關部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發(fā)布虛假藥品信息的行為。加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構優(yōu)先合理使用基本藥物。 （四）加強 聯(lián)系，暢通信息 各相關部門要及時對開展藥品安全專項整治工作的情況進行總結，總結取得的成績，查找存在的問題，提出改進措施，并形成書面材料，分別于 2024 年 1 月、 2024 年 6 月、 2024 年 12月和 2024 年 7 月底之前，按時報送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作協(xié)調小組辦公室，由其匯總后上報縣政府。 （五）、加強藥品生產、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。督促藥品生產、經營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全保障水平 。一是加強對藥物臨床前研究開發(fā)機構和藥物臨床試驗機構的監(jiān)督檢查，嚴厲查處弄虛作假行為。六是強化特殊藥品的日常監(jiān)管，完善各種審批審查制度和程序，充分利用監(jiān)控網絡監(jiān)管優(yōu)勢，對特殊藥品的流向進行實時監(jiān)控，嚴防發(fā)生流弊案件。二是繼續(xù)做好醫(yī)療機構制劑再注冊工作，淘汰不具備配制條件、質量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規(guī)要求的品種，規(guī)范醫(yī)療機構制劑說明書、標簽內容。 三、建立長效機 制，化解風險隱患 第 32 頁 共 33 頁 （十）健全完善長效機制。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，加強輿情收集和分析，圍繞社會公眾關注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動做好新聞發(fā)布工作，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。二是要進一步完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價制度，增強藥品生產、經營、使用單位藥品不良反應報告和風險管理意識，及時發(fā)布藥品安全信息。 （七）強化醫(yī)療器械監(jiān)管。一是嚴把藥品批發(fā)企業(yè)開辦標準，嚴格《藥品經營許可證》換發(fā)工作，對達不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經營許可證》。二是按照國家局確定的專項整治期間藥品標準提高的重點品種、具體目標和工作任務，加快基本藥物品種、中藥注射劑等藥品標準制修訂工作。 （三）、第三階段。積極協(xié)助開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。 一、指導思想 全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和 “ 三個代表 ” 重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，切實把藥品安全工作作為重要民生工程來抓，堅持標本兼治，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實責任，進一步規(guī)范我鎮(zhèn)藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展，確 保公眾用藥安全。相關部門要按照本通 知要求，抓緊制定具體實施方案，認真進行動員和部署?？h科技產業(yè)局要會