【正文】 1：《 XX 縣區(qū)藥品安全專項整治工作方案》附件 2： XX縣區(qū)藥品安全專項整治工作領導小組名單 第 9 頁 共 33 頁 xxx 縣藥品安全專項整治工作方案 為認真貫徹落實國家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據《關于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專項整治工作方案的通知》（新政辦發(fā)【 2024】 167 號）文件精神，并結合我縣實際，制定藥品安全專項整治工作方案如下： 一、指導思想 和總體目標 （一）指導思想 全面貫徹落實黨的十七大精神，以鄧小平 理論和 “ 三個代表 ”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。 （二）總體目標 通過兩年左右的深入整治，進一步落實 “ 地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人 ” 的藥品安全責任體系， 第 10 頁 共 33 頁 進一步完善藥品生產經營規(guī)范和質量標準，進一步 強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產 業(yè)結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。 二、整治任務 （一）落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制。 （二）強化全過程監(jiān)管。全面提高藥品標準，嚴格新開辦企業(yè)驗收標準，嚴格實施經營質量管理規(guī)范和質量追溯制度，確保上市藥品質量安全。 （三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產業(yè)結構調整。整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造 更加安全的用藥環(huán)境。 三、整治措施 （一）強化組織領導和責任落實。成立 XX 縣區(qū)藥品安全專項整治工作領導小組，組織協調衛(wèi)生局、公安局、食品藥品監(jiān)督管理局、工商局、科技局、郵政局、廣電局等部門，加強對藥品安全專項整治工作地指導、檢查。要認真按照自治區(qū)的部署要求，加強組織領導，細化整治目標，強化整治措施，落實安全責任，尤其是要進一步完善工作機制和責任追究制度，明確各部門職責，把工作落實到人，切實將藥品安全專項整治抓緊抓好，抓出成效。 第 11 頁 共 33 頁 （二）嚴厲打擊生產銷售假藥違法行為。要加強與藥品監(jiān) 管、衛(wèi)生行政、公安局、科技局等部門的協調，重點打擊假借合法企業(yè)名義，利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的各類違法行為。公安部門要認真落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大對移送涉藥案件的立案、偵破力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪案件。 （三）深入整治非藥品冒充藥品行為。藥品監(jiān)管部門要會同相關部門大力整治以食品、保健食品、消毒產品、化妝品等冒充藥品上市的行為，嚴厲打擊以各種名義生產、銷售非藥品冒充藥品違法行為，堅決 維護人民群眾的合法權益和生命健康安全。凡經銷 “ 無文號 ” 等產品冒充藥品的，一律以假藥嚴厲查處。對以“ 食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品 ” 等非藥品仿冒藥品名稱和包裝、直接使用藥品通用名、說明書明示或暗示有治療疾病作用、以及宣傳治療疾病的產品，各相關部門要依據各自職責做好監(jiān)管。 （四）大力整治違法藥品廣告。要認真落實國家《藥品廣告審查辦法》有關規(guī)定，堅持和完善綜合治理機制，創(chuàng)造監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，不斷提高廣告監(jiān)測水平。工商局、廣電局等部門要加大違法藥品廣告案件查處力度，嚴厲打擊利用媒體、互聯網發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處 第 12 頁 共 33 頁 相關違法違規(guī)網站的主辦者，明確落實藥品生產企業(yè)、廣告經營商和媒體的責任。藥品監(jiān)管部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測力度，對違法廣告藥品，堅決采取下架暫停銷售的行政強制措施，積極營造健康有序的藥品廣告市場環(huán)境。 （五）加強國家基本藥物生產供應和質量監(jiān)管。要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。經濟和信息化部門要加強行業(yè)管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監(jiān)管部門要加 強基本藥物經營企業(yè)執(zhí)行 gsp 情況的監(jiān)督檢查力度，加強基本藥物經營企業(yè)誠信體系建設，開展誠信等級評定，規(guī)范企業(yè)自律行為，推動企業(yè)第一責任人責任的落實。衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，嚴格投標企業(yè)及品種資質審查，加強對配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，保證藥品質量。發(fā)改委要合理制定基本藥物零售指導價格。衛(wèi)生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構優(yōu)先合理使用基本藥物。 （六）提高藥品質量標準。藥品監(jiān)管部門要全面落實 “ 提高國家藥品標準行動計劃 ” ，重點開展有關民族藥（ 民族藥材）質量標準項目的研究，并積極爭取項目立項。 （七）加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要深入整 第 13 頁 共 33 頁 頓和規(guī)范藥品流通秩序，大力整治各類無證經營、掛靠經營、“ 走票 ” 、出租、出借許可證、零售藥店出租柜臺等違法經營行為，規(guī)范藥品經營企業(yè)藥品購銷票據管理，嚴格實行票貨同行制度，做到票、帳、貨相符，切實保證藥品質量。組織開展對藥品零售連鎖企業(yè)的清理整頓工作，堅決取締假連鎖門店和管理混亂的連鎖門店，規(guī)范藥品零售連鎖經營行為。 （八、）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構用藥管理 力度，加強合理用藥宣傳教育，推進臨床藥師制試點工作。建立完善合理用藥管理制度，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全。全面實施醫(yī)療機構網上藥品集中采購，為患者提供質優(yōu)價廉的藥品。各級各類醫(yī)療機構要建立藥品審驗制度，防止假劣藥品流入臨床。藥品監(jiān)管部門要會同有關部門制定醫(yī)療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構藥品質量管理。加強藥品不良反應監(jiān)測工作，重點監(jiān)測化學藥品注 射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應，及時上報和處置群體性不良反應事件。 四、整治要求 （一）樹立大局意識，確保整治成效。要從 “ 保增長、 保民生、保穩(wěn)定 ” ，維護社會穩(wěn)定和民族團結的高度，充分 第 14 頁 共 33 頁 認識開展藥品安全專項專項整治的重大意義，進一步增強責任感和使命感，確保全縣人民群眾藥用安全。要切實加強領導，完善工作機制，落實安全責任，并給予經費保障。細化整治目標和整治措施，要確定重點區(qū)域和重點環(huán)節(jié)有針對性地開展工作，確保專項整治工作取得實效。 （二）嚴格責任 追究，增進協作配合。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要立即采取應對措施，堅決依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)召回產品。造成嚴重后果的，有關部門要堅決吊銷企業(yè)證照。衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工商等部門要密切配合，形成合力，提高監(jiān)管效能，嚴厲查處重大案件，及時消除隱患，凈化藥品市場。要加大行政問責和行政監(jiān)察力度，對履職不到位、工作不落實。造成轄區(qū)內發(fā)生重大藥品安全事故的，要追究相關責任人的責任。 （三）加強督促檢查，推動工作落實。要根據整治任務、整治措施和政治要求，各相關部門 要高度重視，各負其責、通力協作，認真開展藥品安全專項整治工作， XX 縣區(qū)藥品安全專項整治工作領導小組將對各成員單位開展藥品安全專項整治工作地進展情況進行督促檢查，對整治力度不大的單位將通報批評，督促整改。自治區(qū)衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局聯合有關部門，要對各地藥品安全專項整治工作進行 督查。 第 15 頁 共 33 頁 （四）深入宣傳動員，營造社會氛圍。宣傳部門要組織媒體要深入農村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點問題、重