【正文】 1：《 XX 縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》附件 2： XX縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單 第 9 頁(yè) 共 33 頁(yè) xxx 縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響我縣藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》（新政辦發(fā)【 2024】 167 號(hào)）文件精神，并結(jié)合我縣實(shí)際，制定藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案如下： 一、指導(dǎo)思想 和總體目標(biāo) （一）指導(dǎo)思想 全面貫徹落實(shí)黨的十七大精神，以鄧小平 理論和 “ 三個(gè)代表 ”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。 （二）總體目標(biāo) 通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí) “ 地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人 ” 的藥品安全責(zé)任體系， 第 10 頁(yè) 共 33 頁(yè) 進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步 強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。 二、整治任務(wù) （一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效機(jī)制。 （二）強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格新開(kāi)辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實(shí)施經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯制度，確保上市藥品質(zhì)量安全。 （三）凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造 更加安全的用藥環(huán)境。 三、整治措施 （一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。成立 XX 縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組織協(xié)調(diào)衛(wèi)生局、公安局、食品藥品監(jiān)督管理局、工商局、科技局、郵政局、廣電局等部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作地指導(dǎo)、檢查。要認(rèn)真按照自治區(qū)的部署要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化整治目標(biāo)，強(qiáng)化整治措施，落實(shí)安全責(zé)任，尤其是要進(jìn)一步完善工作機(jī)制和責(zé)任追究制度，明確各部門(mén)職責(zé)，把工作落實(shí)到人，切實(shí)將藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治抓緊抓好，抓出成效。 第 11 頁(yè) 共 33 頁(yè) （二）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥違法行為。要加強(qiáng)與藥品監(jiān) 管、衛(wèi)生行政、公安局、科技局等部門(mén)的協(xié)調(diào)，重點(diǎn)打擊假借合法企業(yè)名義，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的各類(lèi)違法行為。公安部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)訌?qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大對(duì)移送涉藥案件的立案、偵破力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的犯罪案件。 （三）深入整治非藥品冒充藥品行為。藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同相關(guān)部門(mén)大力整治以食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等冒充藥品上市的行為，嚴(yán)厲打擊以各種名義生產(chǎn)、銷(xiāo)售非藥品冒充藥品違法行為，堅(jiān)決 維護(hù)人民群眾的合法權(quán)益和生命健康安全。凡經(jīng)銷(xiāo) “ 無(wú)文號(hào) ” 等產(chǎn)品冒充藥品的，一律以假藥嚴(yán)厲查處。對(duì)以“ 食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品 ” 等非藥品仿冒藥品名稱(chēng)和包裝、直接使用藥品通用名、說(shuō)明書(shū)明示或暗示有治療疾病作用、以及宣傳治療疾病的產(chǎn)品，各相關(guān)部門(mén)要依據(jù)各自職責(zé)做好監(jiān)管。 （四）大力整治違法藥品廣告。要認(rèn)真落實(shí)國(guó)家《藥品廣告審查辦法》有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持和完善綜合治理機(jī)制，創(chuàng)造監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，不斷提高廣告監(jiān)測(cè)水平。工商局、廣電局等部門(mén)要加大違法藥品廣告案件查處力度，嚴(yán)厲打擊利用媒體、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為，依法查處 第 12 頁(yè) 共 33 頁(yè) 相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，明確落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。藥品監(jiān)管部門(mén)要加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測(cè)力度，對(duì)違法廣告藥品，堅(jiān)決采取下架暫停銷(xiāo)售的行政強(qiáng)制措施，積極營(yíng)造健康有序的藥品廣告市場(chǎng)環(huán)境。 （五）加強(qiáng)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)管。要根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷(xiāo)和監(jiān)管工作。經(jīng)濟(jì)和信息化部門(mén)要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門(mén)要加 強(qiáng)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行 gsp 情況的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，開(kāi)展誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定，規(guī)范企業(yè)自律行為，推動(dòng)企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任的落實(shí)。衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理，嚴(yán)格投標(biāo)企業(yè)及品種資質(zhì)審查，加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，保證藥品質(zhì)量。發(fā)改委要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。 （六）提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門(mén)要全面落實(shí) “ 提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃 ” ，重點(diǎn)開(kāi)展有關(guān)民族藥（ 民族藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究，并積極爭(zhēng)取項(xiàng)目立項(xiàng)。 （七）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門(mén)要深入整 第 13 頁(yè) 共 33 頁(yè) 頓和規(guī)范藥品流通秩序，大力整治各類(lèi)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、“ 走票 ” 、出租、出借許可證、零售藥店出租柜臺(tái)等違法經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理，嚴(yán)格實(shí)行票貨同行制度，做到票、帳、貨相符，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。組織開(kāi)展對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的清理整頓工作，堅(jiān)決取締假連鎖門(mén)店和管理混亂的連鎖門(mén)店，規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為。 （八、）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門(mén)要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理 力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，推進(jìn)臨床藥師制試點(diǎn)工作。建立完善合理用藥管理制度，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。全面實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)，為患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥品審驗(yàn)制度，防止假劣藥品流入臨床。藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)化學(xué)藥品注 射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應(yīng)，及時(shí)上報(bào)和處置群體性不良反應(yīng)事件。 四、整治要求 （一）樹(shù)立大局意識(shí)，確保整治成效。要從 “ 保增長(zhǎng)、 保民生、保穩(wěn)定 ” ，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定和民族團(tuán)結(jié)的高度，充分 第 14 頁(yè) 共 33 頁(yè) 認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)整治的重大意義，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，確保全縣人民群眾藥用安全。要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，落實(shí)安全責(zé)任，并給予經(jīng)費(fèi)保障。細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，要確定重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)環(huán)節(jié)有針對(duì)性地開(kāi)展工作，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。 （二）嚴(yán)格責(zé)任 追究，增進(jìn)協(xié)作配合。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要立即采取應(yīng)對(duì)措施，堅(jiān)決依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)召回產(chǎn)品。造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門(mén)要堅(jiān)決吊銷(xiāo)企業(yè)證照。衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工商等部門(mén)要密切配合，形成合力，提高監(jiān)管效能，嚴(yán)厲查處重大案件，及時(shí)消除隱患，凈化藥品市場(chǎng)。要加大行政問(wèn)責(zé)和行政監(jiān)察力度，對(duì)履職不到位、工作不落實(shí)。造成轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故的，要追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 （三）加強(qiáng)督促檢查，推動(dòng)工作落實(shí)。要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和政治要求，各相關(guān)部門(mén) 要高度重視，各負(fù)其責(zé)、通力協(xié)作，認(rèn)真開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作， XX 縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)各成員單位開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作地進(jìn)展情況進(jìn)行督促檢查，對(duì)整治力度不大的單位將通報(bào)批評(píng)，督促整改。自治區(qū)衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合有關(guān)部門(mén)，要對(duì)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行 督查。 第 15 頁(yè) 共 33 頁(yè) （四）深入宣傳動(dòng)員，營(yíng)造社會(huì)氛圍。宣傳部門(mén)要組織媒體要深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重