藥劑學(xué)總論-資料下載頁
2024-11-04 03:16本頁面
【正文】 turing Practice) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn) GLP (Good Laboratory Practice) 藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) GCP (Good Clinical Practice) 藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn),第五十四頁，共七十頁。,人 生產(chǎn)(shēngchǎn)環(huán)境 藥品制劑生產(chǎn)的全過程,GMP的檢查(jiǎnch225。)對象,第五十五頁，共七十頁。,人為(r233。nw233。i)產(chǎn)生的錯誤減小到最低；,防止(f225。ngzhǐ)對醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī) 藥品的產(chǎn)生；,保證產(chǎn)品(chǎnpǐn)高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計。,GMP的三大要素,第五十六頁，共七十頁。,主要內(nèi)容是在規(guī)定試驗(yàn)條件下，進(jìn)行藥效(y224。o xi224。o)、毒性動物試驗(yàn)的準(zhǔn)那么：對急性，亞急性，慢性毒性試驗(yàn)，生殖試驗(yàn)，致癌，致畸，致突變以及其它毒性試驗(yàn)等臨床前平安試驗(yàn)作出規(guī)定，是保證藥品平安有效的法規(guī)。,GLP,第五十七頁，共七十頁。,相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和適當(dāng)(sh236。d224。ng)的動 物飼養(yǎng)設(shè)施 人,GLP的檢查(jiǎnch225。)對象,第五十八頁，共七十頁。,藥品臨床試驗(yàn)是指在任何人體〔病人(b236。ngr233。n)或健康的志愿者〕進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反響等。,制定GCP的目的：保證臨床試驗(yàn)過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠(kěk224。o)，保證受試者的權(quán)益并保障其平安。,GCP,第五十九頁，共七十頁。,人,GCP的檢查(jiǎnch225。)對象,第六十頁，共七十頁。,典型的藥害事件(sh236。ji224。n)及警示,1.典型反響(fǎny236。ng)停事件,1959年12月，西德兒科醫(yī)生Weidenbach首先報告了一例女嬰的罕見畸形。1961年10月，在原西德婦科學(xué)術(shù)會議上，有三名醫(yī)生分別報揭發(fā)現(xiàn)很多嬰兒有類似的畸形。這些畸形嬰兒沒有臂和腿，手和腳直接連在身體(shēntǐ)上，很像海豹的肢體，故稱為“海豹肢畸形兒“及“海豹胎“。除上述畸形外，尚可引起其他畸形的發(fā)生。醫(yī)學(xué)研究說明，“海豹胎“的病因，是婦女在懷孕初期服用“反響?！?(酞胺哌啶酮)所致。,第六十一頁，共七十頁。,第七節(jié) 藥劑學(xué)的沿革(y225。ng233。)與開展,一、國外藥劑學(xué)的開展(fāzhǎn),二、國內(nèi)藥劑學(xué)的開展(fāzhǎn),第六十二頁，共七十頁。,藥物(y224。ow249。)制劑的開展過程,1843年：模印片 1847年：硬膠囊劑 1876年：創(chuàng)造(fām237。ng)壓片機(jī) 機(jī)械化生產(chǎn) 1886年：創(chuàng)造安瓿 注射劑 1947年：緩釋制劑 1970年：緩釋靶向制劑,第六十三頁，共七十頁。,第六十四頁，共七十頁。,4.藥物制劑,第六十五頁，共七十頁。,Mortars Pestles (杵) Hand mills Sieves Balances,第六十六頁，共七十頁。,〔一〕 主藥、輔料(fǔ li224。o)的處理,粉碎 過篩(ɡu242。 shāi) 混合 枯燥,1.原輔料的質(zhì)量控制 原輔料應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定， 執(zhí)行(zh237。x237。ng)藥典標(biāo)準(zhǔn)。,第六十七頁，共七十頁。,現(xiàn)代(xi224。nd224。i)藥劑學(xué)開展的四個時代,第一代：傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑、注射劑等。 第二代：緩釋制劑、腸溶制劑等，以控制釋放速度為目的的第一代DDS。 第三代：控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑，為第二代DDS。 第四代：由體內(nèi)反響(fǎnku236。)情報靶向于細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng)，為第三代DDS。,第六十八頁，共七十頁。,藥劑學(xué)的開展就是劑型(j236。x237。ng)和制劑的開展,第六十九頁，共七十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥劑學(xué)。制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)。致力于研究從機(jī)體用藥到藥物排出體外全過程中有關(guān)藥物量變和質(zhì)變所有問題。按給藥途徑分類——。按形態(tài)分類——。靶向制劑〔包括靶向修飾〕。是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。除上述畸形(jīx237。ng)外，尚可引起其他畸形(jīx237。ng)的發(fā)生。第二代：緩釋制劑、腸溶制劑等，以控制釋放速度為目的的第一代DDS。藥用高分子材料學(xué)80年代,第七十頁，共七
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