北京市獸藥gsp檢查員管理辦法-資料下載頁
2024-11-04 02:13本頁面
【正文】 員的應是以下人員：（一）藥品監(jiān)督管理部門的人員；（二）藥品檢驗機構的人員；（三）藥品經(jīng)營企業(yè)的人員；（四）局認證中心的工作人員。第五條 申報GSP檢查員應具有大專以上學歷以及中級以上專業(yè)技術職稱，并具有5 年以上藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷。第六條 申報人員應品行端正、作風嚴謹，個人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分。第三章 GSP檢查員的聘任第七條 凡符合本辦法第二章要求，并具備GSP檢查員的業(yè)務素質和技術能力的人員，可填寫《GSP檢查員申請表》（式樣見附件），由所在單位和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局。第八條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報人員集中進行專業(yè)培訓和考試。第九條 申報人員在通過培訓及考試合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《GSP檢查 員證書》。第十條 《GSP檢查員證書》有效期5年。有效期滿后，根據(jù)期內工作情況并結合業(yè) 務考核成績，由局認證中心對檢查員進行綜合評定。凡評定不合格或期內每年參加檢查工 作未達到2次的，由國家藥品監(jiān)督管理局予以解聘；符合條件的，由國家藥品監(jiān)督管理局 給予換發(fā)證書。第四章 GSP 檢查員的考核和選派第十一條 局認證中心應建立GSP檢查員的個人檔案，如實記載檢查員的工作、培訓、考核和評定情況。第十二條 GSP檢查員每年應作出個人工作小結，并對GSP認證工作提出意見和建議，報局認證中心。第十三條 局認證中心按認證工作的需要，定期或不定期地進行GSP檢查員的技能培 訓和業(yè)務考核。第十四條 GSP檢查員如果參加了企業(yè)實施GSP的咨詢活動（包括進行有關培訓、指 導有關文件的編寫或修訂等活動），應有義務向局認證中心報告。第十五條 局認證中心在選派檢查員參加GSP認證現(xiàn)場檢查工作時，應遵循以下原則：（一）統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟實效；（二）對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，企業(yè)所 在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）檢查員應予以回避；（三）凡參加過某一企業(yè)實施GSP咨詢活動的檢查員，不應參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查；（四）在符合以上原則的前提下，做到隨機選派。第十六條 GSP檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。第五章 GSP檢查員的行為準則第十七條 GSP檢查員的行為應受到藥品監(jiān)督管理部門、局認證中心以及受檢查企業(yè) 的共同監(jiān)督。第十八條 GSP檢查員的行為準則是：（一）遵守國家法律和有關GSP認證工作的規(guī)章制度；（二）忠于職守，做到準確公正；（三）努力提高檢查技能和維護檢查工作聲譽；（四）不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；（五）不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。第十九條 GSP檢查員如有違反行為準則或其他檢查工作紀律的，核實后記錄于檢查 員個人檔案。情節(jié)嚴重的，國家藥品監(jiān)督管理局應予以解聘并通知其工作單位。第六章 附 則第二十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定和組織實施。第二十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。附件：GSP檢查員申請表┌───┬────┬───┬───┬────┬─────┬───┬────┐ │ 姓名 │ │ 性別 │ │出生年月│ │ 職務 │ │ ├───┼───┬┴───┼───┼───┬┴──┬──┴─┬─┴────┤ │ 職稱 │ │所學專業(yè)│ │ 學歷 │ │聯(lián)系電話│ │ ├───┴───┼────┴───┴───┴───┴────┴──────┤ │工作單位及部門│ │├────┬──┴─────────────────┬───┬──────┤ │通信地址│ │ 郵編 │ │ ├────┼────────────────────┴───┴──────┤ │ │ │ │ 從事 │ │ │ 藥品 │ │ │ 質量 │ │ │ 管理 │ │ │ 工作 │ │ │ 簡歷 │ │ │ │ │├────┴─────────────┬─────────────────┤ │ 個人經(jīng)歷中有無行政或刑事處分 │ │ ├────┬─────────────┴─────────────────┤ │ │ │ │ 所在 │ │ │ 單位 │ │ │ 意見 │ │ │ │ 年 月 日（蓋章）│ ├────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ 省級 │ │ │ 藥品 │ │ │ 監(jiān)督 │ │ │ 管理 │ │ │ 部門 │ │ │ 意見 │ │ │ │ 年 月 日（蓋章）│ └────┴───────────────────────────────┘
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